Грипомед розчин ор. 3 % по 100 мл у бан.

діюча речовина: парацетамол;

1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: макрогол 6000; сахароза; сахарин натрію; калію сорбат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Карамель»; ароматизатор «Апельсин»; барвник «Карамель»; вода очищена.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка в’язкий розчин від світло-жовтого до світло-коричневого кольору з карамельним або карамельно-цитрусовим запахом.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код ATХ N02B E01.

Фармакодинаміка.

Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.

90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Виводиться в основному з сечею. Менше 5 % виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

варто контролювати МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту внутрішнього антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. При необхідності дозу внутрішнього антикоагулянту варто відкоригувати під час лікування парацетамолом.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при взаємодії з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися з холестираміном. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

варто бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Важливі особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не варто перевищувати рекомендованих доз.

Препарат містить сахарозу, що варто враховувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкозо-галактози та/або сахарази-ізомальтази. Якщо ознаки захворювання не почали зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. варто негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) та які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. Вимірювання рівня 5‑оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

З обережністю застосовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації, легкої до помірної печінкової недостатності.

Лікування варто припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат розрахований на застосування у педіатричній практиці.

Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. Значна кількість даних щодо вагітних жінок не вказує ні на вади розвитку, ні на фето-/неонатальну токсичність. Якщо є клінічна потреба, парацетамол можна застосовувати під час вагітності в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну і з найменшою можливою частотою.

Відповідні стандартні дослідження щодо шкідливого впливу на розмноження і розвиток не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб розрахований на застосування у педіатричній практиці.

Грипомед^® розрахований на дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин.

У таблиці 1 наведено дозування лікарського засобу залежно від віку і ваги дитини:

Таблиця 1

* До початку застосування препарату дитину необхідно зважити для запобігання передозуванню і уникненню токсичної дії препарату.

На дозувальну піпетку нанесені поділки, що відповідають необхідній кількості лікарського засобу на прийом, у мілілітрах, залежно від маси тіла дитини.

Грипомед^® можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).

Дозувальну піпетку наповнити відповідно до необхідної кількості препарату на прийом, залежно від маси тіла дитини.

• Від 4 до 16 кг: використовувати дозувальну піпетку.

Наприклад: від 4 до 5 кг: наповнити дозувальну піпетку до поділки 2 мл; від 14 до 16 кг: наповнити дозувальну піпетку до поділки 5 мл, потім наповнити до поділки 2 мл. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

• Від 16 до 32 кг: використовувати дозувальну піпетку.

Наповнювати дозувальну піпетку необхідною кількістю разів до отримання потрібної кількості препарату на прийом. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Якщо больовий синдром або підвищена температура зберігається або посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, варто переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (віком від 1 місяця до 12 років).

Щоб уникнути передозування, варто перевірити, щоб інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, не містили парацетамол.

Існує ризик серйозного отруєння в осіб літнього віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів з хронічним недоїданням. Це може спричинити летального наслідку.

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг/добу.

У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини парацетамол може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз можливі порушення з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може спричинити ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта варто негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі. Вони можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи:

• негайна госпіталізація;
• визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;
• промивання шлунка;
• введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну внутрішньо протягом перших 10 годин;
• симптоматична терапія.

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (частота невідома);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій варто припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком. розділ «Важливі особливості застосування»). Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Термін придатності після першого розкриття — 3 місяці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

По 100 мл у банках полімерних № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону.

По 100 мл у банках скляних № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону.

Без рецепта.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.