Валусал гель 25 мг/г по 50 г у тубах

діюча речовина: ketoprofenum;

1 г гелю має у складі 25 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер, діетаноламін, олія лавандова, метилпарагідроксибензоат (Е 218), олія апельсинова, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка мутний, безбарвний або з легким відтінком жовтуватого кольору гель, зі специфічним запахом.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ М02А А10.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з вираженою болезаспокійливою дією. Механізм дії препарату полягає у зменшенні синтезу простагландинів шляхом пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Кетопрофен стабілізує мембрани лізосом, пригнічує синтез лейкотрієнів і проявляє антибрадикінінову активність. Сприяє зменшенню біль та набряк, спричинені запаленням.

Фармакокінетика.

При багаторазовому зовнішньому застосуванні кетопрофену (наприклад, 375 мг кетопрофену) концентрація у плазмі крові приблизно у 100 разів менша, ніж при одноразовому пероральному застосуванні 150 мг кетопрофену.

Кетопрофен метаболізується в ацилглюкуроніди та виводиться переважно із сечею. Період напіввиведення кетопрофену після повторного нанесення гелю в середньому становить 17 годин, біодоступність ̶ приблизно 5 %.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

• Підвищена чутливість до кетопрофену або до допоміжних компонентів лікарського засобу, саліцилатів та інших НПЗЗ.
• Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічного риніту чи кропив’янки після застосування кетопрофену, інших НПЗЗ, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти.
• Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі.
• Наявність в анамнезі проявів алергії на шкірі, які виникли при застосуванні кетопрофену, допоміжних речовин препарату, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.
• Вплив сонячних променів (навіть у туманний день), у завдяки цьому числі і непрямих сонячних променів або випромінювання у солярії, під час всього періоду лікування та ще протягом 2 тижнів після припинення лікування препаратом.
• Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота).
• Ушкодження шкірного покриву, мокнучі дерматози, висипання, травма шкірного покриву, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки. Гель не можна наносити на ушкоджену шкіру (екзема, дерматози, відкриті та інфіковані рани).
• Не застосовувати під герметичні пов’язки.
• ІІІ триместр вагітності.
• Застосування дітям.

Оскільки при зовнішньому застосуванні концентрація кетопрофену у плазмі крові особливо низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічно до симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому та тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном – посилення дії вищезазначених препаратів; одночасне застосування препарату з іншими місцевими формами (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, не рекомендовано;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном – послаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та кетопрофену зв’язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Засіб рекомендовано нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують кумарин.

Кетопрофен у формі гелю призначений тільки для зовнішнього застосування. Якщо час нанесення гелю пропущений, то під час чергового застосування препарату дозу не подвоювати.

Варто уникати потрапляння гелю на слизові оболонки, на ділянки навколо очей та в очі. Після застосування препарату потрібно вимити руки.

Не застосовувати на ушкоджених ділянках шкірного покриву (наприклад, екзема, акне, інфекційний процес або відкриті рани).

Лікарський продукт варто застосовувати з обережністю та під контролем лікаря хворим, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію.

Препарат варто застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки, серцево-судинною та тяжкою нирковою недостатністю, бронхіальною астмою, а також із тяжкою некомпенсованою серцевою недостатністю. У пацієнтів із астмою у поєднанні з хронічним ринітом, синуситом або поліпозом носа ризик виникнення алергії до аспірину або НПЗЗ більший, ніж у решти популяції.

Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та астма.

Не варто перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.

Препарат не варто застосовувати на великих ділянках шкірного покриву та під оклюзійну пов’язку.

Під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення ризику фотосенсибілізації ділянки шкірного покриву, на які нанесено гель, потрібно захищати від сонячних променів (навіть у хмарну погоду), а також УФ-променів у солярії. Варто негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з речовинами, що містять октокрилен (допоміжна речовина, що входить до складу деяких косметичних і гігієнічних засобів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, омолоджувальні креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У І та ІІ триместрах вагітності лікарський продукт застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода.

У ІІІ триместрі вагітності інгібітори синтезу простагландинів, у завдяки цьому числі кетопрофен, можуть виявити щодо плода кардіопульмональну та реальну токсичність. Також інгібітори синтезу простагландинів можуть подовжити час кровотечі у матері та дитини, тому гель протипоказано застосовувати у ІІІ триместрі вагітності.

У період годування груддю гель застосовувати не рекомендовано. Варто припинити годування груддю на період лікування кетопрофеном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Для зовнішнього застосування.

Дорослі: невелику кількість гелю (3–5 см) 2–3 рази на добу нанести на шкіру ураженої ділянки та зручно втерти. Шкіра на болючій ділянці повинна бути без ушкоджень. Кількість гелю, що наноситься, залежить від розміру ушкодженої ділянки тіла.

Добова доза не повинна перевищувати 15 г (7,5 г відповідає 14 см гелю). Застосовувати гель короткими курсами лікування. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і ступеня тяжкості та визначається лікарем індивідуально; зазвичай курс лікування становить 1–10 днів.

Уражену ділянку шкірного покриву не можна прикривати бинтом. Одяг, що прилягає до ураженої поверхні, не повинен чинити незручностей для пацієнта. Немає необхідності накладати суху пов’язку, оскільки гель добре всмоктується через шкіру, не відзначається запаху, не має у складі барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг. Після застосування гелю варто вимити руки, окрім випадків аплікації гелю саме на руки. У випадку необхідності тривалого втирання у шкіру варто використовувати захисні рукавички.

Пацієнти літнього віку. Дані про те, що пацієнти літнього віку потребують іншого дозування, відсутні.

Діти. Гель не застосовувати дітям, оскільки відсутні достатні відомості щодо застосування лікарського засобу у цієї віковій групі.

При зовнішньому застосуванні біодоступність кетопрофену низька, у зв’язку з чим можливість передозування малоймовірна.

При зовнішньому застосуванні особливо великих доз можливі подразнення шкірного покриву, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій. Якщо нанесена особливо велика кількість гелю на шкіру, її варто промити водою.

При неправильному застосуванні або випадковому передозуванні можуть виникнути системні побічні дії.

При випадковому вживанні кетопрофену всередину препарат може спричинити сонливість, нудоту, блювання, запаморочення, біль в епігастрії, брадипное. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Специфічного антидоту немає, рекомендовано симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу варто призначати разом із сорбітолом) є рекомендованим, якщо з моменту передозування пройшло не більше 1 години.

Місцеві реакції.

Можуть виникати місцеві шкірні реакції, які можуть розповсюджуватися ширше, ніж оброблена гелем поверхня; у поодиноких випадках можуть перейти в тяжкі реакції та розповсюджуватися по всьому тілу.

З боку шкірного покриву та підшкірних тканин: еритема, сильний свербіж, відчуття печіння, екзема, у завдяки цьому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, яка може розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру.

Тяжкі шкірні реакції від перебування на сонці, пурпура, відчуття печіння, мультиморфна еритема, підвищене потовиділення, дерматит (контактний, ексфоліативний, бульозний), синдром Стівенса – Джонсона, некроз шкірного покриву.

Рідко гель може збільшити чутливість до УФ-випромінювання (природне та штучне сонячне світло). Тому варто уникати потрапляння на оброблену гелем поверхню прямих сонячних променів під час лікування, а також протягом двох тижнів після його закінчення (це також стосується і відвідування солярію).

Системні реакції.

При тривалому застосуванні гелю та/або при застосуванні у великих кількостях, також при неправильному його застосуванні чи при випадковому передозуванні можуть виникнути побічні дії загального характеру.

З боку травного тракту: біль у верхній частині живота, нудота, блювання, здуття живота, відсутність апетиту, печія, діарея, запор, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи почервоніння шкірного покриву, лущення, висипання, пухирі, кропив’янку, місцевий набряк шкірного покриву, бронхоспазм, напади задишки, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, астму.

Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

З боку сечовидільної системи: випадки загострення ниркової недостатності, інтерстиціальний нефрит.

Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Оскільки гель має у складі у своєму складі етанол, його часте застосування може спричиняти сухість та подразнення шкірного покриву.

Лікарський продукт має у складі метилпаргідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

При виникненні побічних дій потрібно припинити застосування гелю та уважно промити поверхню шкірного покриву проточною водою.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 30 г або 50 г у тубах алюмінієвих; по 1 тубі в картонній пачці.

За рецептом.

АТ Талліннський фармацевтичний завод.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Тонді 33, 11316 Таллінн, Естонія.

Заявник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205/+371 67083505.

Ел. пошта: grindeks@grindeks.lv