Ультрафастин гель 2.5 % по 30 г у тубах

діюча речовина: кетопрофен;

У 1 г гелю міститься 25 мг кетопрофену лізинової солі;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 200,метилпарагідроксибензоат (Е 218),пропілпарагідроксибензоат (Е 216),карбомер,триетаноламін,вода очищена.

Гель.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесціюючий гель від безбарвного до світло-жовтуватого кольору.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого використання. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну та болезаспокійливу дію.

Кетопрофен гальмує активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2,унаслідок чого зменшується синтез простагландинів,що відіграють головну роль у патогенезі запалення та болю. Механізм протизапальної дії кетопрофену вивчений не повністю. Він зменшує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів,гальмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зменшення міграції макрофагів і гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокінетика.

Кетопрофен добре проникає через шкіру та проявляє місцеву протизапальну та болезаспокійливу дію. Всмоктування та розподіл залежать від товщини шкіри,підшкірної тканини та її кровопостачання,а також від розповсюдженості запальних інфільтратів. Після місцевого використання концентрація кетопрофену у місці нанесення подібна до концентрації під час використання внутрішньо,а концентрація у плазмі крові показує 60-кратне зменшення. Біодоступність гелю – близько 5 %. Близько 99 % кетопрофену,що всмоктується,зв’язується з білками плазми крові. Препарат метаболізується у печінці. Близько 80 % дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів,менше 10 % виводиться у незміненому вигляді. Не кумулюється в організмі.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах,запалення сухожиль.

• Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;
• відомі реакції гіперчутливості,наприклад симптоми бронхіальної астми,алергічний риніт або кропив’янка,що виникли під час використання кетопрофену,фенофібрату,тіапрофенової кислоти,ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• наявність в анамнезі шкірних проявів алергії під час використання кетопрофену,тіапрофенової кислоти,фенофібрату,блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;
• вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії у період терапії гелем та протягом 2 тижнів після його припинення;
• гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату;
• гель не використовувати при наявності патологічних змін на шкірі,наприклад мокнучі дерматози,пошкодження шкіри,висипання,травми шкіри,опіки,екзема або акне,або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран;
• ІІІ триместр вагітності;
• дитячий вік.

Системна абсорбція кетопрофену при місцевому застосуванні дуже низька і повідомлень щодо взаємодії з іншими препаратами у період терапії препаратом не надходило,але наступні взаємодії були виявлені під час використання пероральних форм кетопрофену або інших НПЗЗ.

Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів,наприклад,групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне використання з високими дозами метотрексату не рекомендовано через зниження екскреції метотрексату,внаслідок чого значно підвищується його токсичність.

Одночасне використання з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати їх дію та спричинені ними небажані реакції.

Одночасне використання пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Використання препарату одночасно з антикоагулянтами,антитромботичними засобами,глюкокортикостероїдами посилює їх дію.

При одночасному застосуванні серцевих глікозидів та циклоспорину з кетопрофеном їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції.

Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів,підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфонілсечовини,а також деяких протисудомих засобів (фенітоїну).

Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону,тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має пройти не менше 8 діб.

Рекомендовано проводити регулярний огляд хворих,які приймають препарати кумаринового ряду.

Препарат використовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення гелю,при черговому застосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те,що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні,гель варто обережно використовувати хворим з порушенням функції нирок,серця або печінки,з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі,цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Потрібно дотримуватись обережності хворим з хронічною бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом,синуситом та/або поліпозним ринітом. Пацієнти цієї групи мають підвищений ризик розвитку алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту та/або інші НПЗЗ у порівнянні до загальної популяції.

Препарат не варто наносити на слизові оболонки,анальну або генітальну ділянку,а також на великі ділянки шкіри,під герметичні пов’язки,на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не варто перевищувати рекомендоване дозування та використовувати гель разом з іншими засобами для місцевого використання,що містять кетопрофен або інші НПЗЗ,на одних і тих же ділянках шкіри.

Потрібно захищати від сонця (у тому числі,УФ-променів у солярії) ділянки шкіри,на які нанесений препарат,у період терапії та протягом 2 тижнів після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації. Протягом лікування та 2 тижнів після його закінчення потрібно уникати експозиції сонячного опромінювання,а також соляріїв.

Варто негайно припинити використання препарату при появі будь-яких реакцій з боку шкіри,у тому числі шкірних реакцій після одночасного використання із засобами,що містять октокрилен (октокрилен додають до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів,таких як шампуні,гелі після гоління,гелі для душу,губні помади,креми,у тому числі омолоджувальні,засоби для зняття макіяжу,лаки для волосся,для затримки їх фотодеградації).

Не варто перевищувати призначеного терміну лікування у звʼязку зі зростаючим ризиком розвитку контактного дерматиту та реакції підвищеної чутливості при довготривалому застосуванні.

Після кожного використання треба вимити руки,крім випадків,коли саме руки є ділянкою,яка підлягає лікуванню. Якщо потрібне довготривале втирання в шкіру,варто використовувати захисні рукавички.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

І та ІІ триместр вагітності. Оскільки досліджень безпеки використання кетопрофену вагітним жінкам не проводили,у І та ІІ триместрі вагітності варто уникати його використання. У І і ІІ триместрах використання гелю можливе лише відповідно до призначення лікаря у тому разі,коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Клінічних даних про місцеве використання кетопрофену під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція кетопрофену,досягнута після місцевого використання,є нижчою порівняно з пероральним застосуванням,невідомо,чи може Ультрафастин,гель,бути шкідливим для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітності Ультрафастин,гель,не варто використовувати,окрім випадків крайньої необхідності. У разі використання доза повинна бути якомога нижчою,а тривалість лікування — якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності системне використання інгібіторів простагландинсинтетази,включаючи кетопрофен,може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може з’явитися тривала кровотеча як у матері,так і у дитини,а пологи можуть затягнутися. Тому Ультрафастин,гель,протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Після системного лікування (перорально,ректально,парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Кетопрофен не варто використовувати у період грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Дані відсутні.

Для зовнішнього використання.

2-3 рази на добу невелику кількість гелю (3-5 см) нанести тонким шаром на шкіру ураженої ділянки та легко втерти. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Кількість гелю залежить від розміру травмованої зони: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену,10 см – 200 мг кетопрофену.

Немає необхідності накладати суху пов’язку,тому що гель добре всмоктується через шкіру,не має запаху,не має у складі барвників,не залишає жирних плям,не забруднює одяг.

Після використання гелю варто вимити руки,за винятком випадків аплікації гелю саме на руки. За потреби тривалого втирання у шкіру варто використовувати захисні рукавички.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 15 років.

Передозування кетопрофену у формі гелю є малоймовірним. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру,її варто помити водою. При випадковому вживанні кетопрофену внутрішньо препарат може спричинити сонливість,нудоту,блювання,тяжкість яких залежить від кількості прийнятого гелю. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання,кому,конвульсії,шлунково-кишкові кровотечі,гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає,рекомендовано симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу варто застосовувати за призначенням разом із сорбітолом) є рекомендованим,якщо з моменту передозування пройшло не більше 1 години.

Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 і < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100),рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000),дуже рідко < 1/10000,включаючи окремі повідомлення,частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: частота невідома – ангіоневротичний набряк і анафілаксія,реакція підвищеної чутливості.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – свербіж,еритема,везикулярна екзема,відчуття печіння,

рідко – фоточутливість,кропив’янка. Тяжкі реакції як бульозний висип або мокнуча екзема,які можуть поширюватися або мати генералізовану форму.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – погіршення функції нирок у хворого з хронічною нирковою недостатністю після місцевого використання кетопрофену.

Інші дії (вплив на шлунково-кишковий тракт,нирки) виникають внаслідок проникнення діючої речовини крізь шкіру,тому залежать від кількості використаного гелю,лікованої поверхні шкіри,ступеню всмоктування через шкіру,тривалості лікування,наявності чи відсутності пов’язки.

У хворих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може з’явитися напад бронхіальної астми.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

Туби по 30 г або 50 г. По 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Місцезнаходження.

Відділ Медана в Сєрадзі,вул. Владислава Локєтка 10,98-200 Сєрадз,Польща /

Medana Branch in Sieradz,10,Wladyslawa Lokietka Str.,98-200 Sieradz,Poland