Флуімуцил розчин д/ін. 100 мг/мл по 3 мл №5 в амп.

діюча речовина: ацетилцистеїн;

У 1 мл міститься ацетилцистеїну 100 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид,динатрію едетат,вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий,безбарвний розчин зі слабким сірчаним запахом.

Після цього розкриття ампули при тривалому контакті з повітрям може з’являтися слабкий рожево-фіолетовий відтінок.

Муколітичний засіб. Код АТХ R05С В01.

Фармакодинаміка.

Ацетилцистеїн розріджує мокротиння. Навіть у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння,що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн чинить антиоксидантну дію,обумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи,що легко віддає водень,нейтралізуючи окисні радикали.

Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.

Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини,деацетилюється до L-цистеїну,з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.

Глютатіон – високореактивний трипептид,потужний антиоксидант,цитопротектор,що захоплює ендогенні та екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону,що бере участь в окисно-відновних процесах клітин,сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація у плазмі крові становить 300 ммоль/л,період напіввиведення з плазми крові – 2 години. Загальний кліренс – 0,21 л/год/кг,а об’єм розподілу при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір,переважно розподіляється у печінці,нирках,легенях,бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.

Гострі і хронічні захворювання органів дихання,що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату,виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення,кровохаркання,легенева кровотеча.

Дослідження взаємодії з іншими препаратами проводились тільки у дорослих.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до вираженої гіпотензії і розширення скроневої артерії. За потреби одночасного використання нітрогліцерину та ацетилцистеїну пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку гіпотензії,яка може бути тяжкою. Хворого потрібно попередить про можливість поява головного болю.

Ацетилцистеїн не варто застосовувати за призначенням одночасно з протикашльовими засобами,оскільки пригнічення кашльового рефлексу може посилити застій бронхіального секрету.

Флуімуцил можна використовувати одночасно зі звичайними бронходилататорами,вазоконстрикторами тощо.

Наявна інформація про взаємодію антибіотика з ацетилцистеїном отримана в дослідженнях in vitro і свідчить про зниження активності антибіотиків після змішування двох речовин. Тому не рекомендовано змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.

Лабораторні показники

Використання ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Флуімуцил варто використовувати з особливою обережністю хворим із пептичною виразкою в анамнезі,зокрема у разі супутнього прийому інших препаратів,що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Прийом ацетилцистеїну,в основному на початку терапії,може розрідити секрет бронхіальних залоз і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокроту,варто виконати постуральний дренаж або бронхоаспірації,щоб уникнути застою мокротиння.

Внутрішньовенно препарат потрібно вводити під суворим наглядом лікаря. Побічні дії при внутрішньовенному введенні ацетилцистеїну можуть спостерігатися частіше,якщо препарат вводити занадто швидко або у великих дозах. Тому рекомендовано суворо виконувати вказівки,наведені у розділі «Спосіб використання та дози».

Бронхіальна астма

Є докази того,що у хворих з атопією і астмою в анамнезі може бути підвищений ризик розвитку анафілактоїдної реакції.

Хворим,хворим на бронхіальну астму,у період терапії Флуімуцилом потрібно перебувати під контролем лікаря. У разі розвитку бронхоспазму прийом ацетилцистеїну варто негайно припинити і розпочати відповідне лікування.

Непереносимість гістаміну

Ацетилцистеїн може помірно впливати на метаболізм гістаміну. Тому варто дотримуватися обережності при призначенні препарату для тривалої терапії хворим з непереносимістю гістаміну,враховуючи можливість появи симптомів непереносимості.

Анафілактоїдні реакції

При прийомі ацетилцистеїну виникають анафілактоїдні реакції/реакції гіперчутливості. У цей період варто уважно спостерігати за станом хворого щодо появи ознак розвитку анафілактоїдної реакції.

Діти та підлітки

Ті ж попередження і запобіжні заходи,зазначені для дорослих,стосуються дітей і підлітків.

Інформація про допоміжні речовини

Флуімуцил має у складі 43 мг натрію (основний компонент харчової/кухонної солі) в кожній ампулі (1,9 ммоль),що еквівалентно 2,15% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого. Це варто враховувати хворим,які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Сірчаний запах,який з’являється при розкритті ампули Флуімуцилу,є характерним запахом діючої речовини i ніяким чином не чинить впливу на можливість використання препарату.

Розчин ацетилцистеїну при зберіганні у відкритих ампулах або його переміщенні в аерозольне обладнання в рідкісних випадках може набувати легкий фіолетовий колір,що не чинить впливу на ефективність і переносимість препарату.

Вагітність

Є обмежені клінічні дані про використання ацетилцистеїну вагітним.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію.

Перед використанням препарату під час вагітності варто зіставити потенційні ризики для плода з передбачуваною користю для матері.

Годування груддю

Інформація про виділення препарату і його метаболітів з грудним молоком відсутня.

Не слід виключити ризик для немовляти. Потрібно прийняти рішення про переривання грудного вигодовування або про переривання/припинення терапії препаратом Флуімуцил,враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність

Дані відсутні про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на фертильність людини під час використання в рекомендованих дозах.

Дані відсутні,що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Місцеве використання

Інгаляційне введення: дорослим – по 1 ампулі 1–2 рази на добу відповідно до призначення лікаря протягом 5–10 днів, дітям віком від 6 років - до 1 ампули 1–2 рази на добу відповідно до призначення лікаря протягом 5–10 днів.

Ендобронхіальне введення: дорослим та дітям віком від 6 років – до 1 ампули 1–2 рази на добу.

Системне використання

Внутрішньом’язове введення

Дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу вводити глибоко внутрішньом’язово.

Внутрішньовенне введення

Препарат вводити повільно краплинно у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози.

Дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу.

Для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення дітям препарат не використовують. Для місцевого використання препарат застосовувати за призначенням дітям віком від 6 років.

При внутрішньовенному введенні

Симптоми Симптоми передозування схожі з симптомами небажаних реакцій,що мають великий ступінь тяжкості.

Лікування Терапію вимагає негайного припинення введення препарату і проведення симптоматичної терапії і реанімаційних заходів. Специфічний антидот відсутній. Ефективним є проведення діалізу.

При місцевому застосуванні

Симптоми

Випадки передозування не зареєстровані. Високі дози препарату можуть ініціювати виділення великої кількості бронхолегеневого секрету,що призведе до обструкції дихальних шляхів.

Лікування

Проведення бронхоаспірації.

В процесі післяреєстраційного використання відзначалися нижчезазначені побічні ефекти; частота їх поява невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Інгаляційне використання

У дуже рідкісних випадках під час використання ацетилцистеїну спостерігалися серйозні шкірні реакції,такі як синдром Стівенса–Джонсона і синдром Лайєлла.

У більшості випадків були підозри,що вищевказані шкірно-слизові синдроми можуть бути викликані одночасним застосуванням як мінімум ще одного препарату. В разі поява шкірно-слизових змін потрібно отримати консультацію лікаря,а також негайно припинити прийом ацетилцистеїну.

Зниження агрегації тромбоцитів при прийомі ацетилцистеїну було підтверджено деякими дослідженнями. Клінічна важливість цих результатів на сьогодні не визначена.

5 років.

Не використовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні

Тримати при температурі не вище 25 °C.

Розкриту ампулу тільки для місцевого використання можна тримати у холодильнику протягом 24 годин.

Розчин Флуімуцилу не має контактувати з гумовими та металевими поверхнями.

Рекомендовано використовувати скляне або пластмасове обладнання для проведення інгаляцій,після використання обладнання варто промити водою.

Розчин для ін’єкцій,100 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому піддоні в картонній пачці.

За рецептом.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа делла Кіміка,9 - 36100 Віченца (провінція Віченца),Італія. / Via della Chimica,9 - 36100 Vicenza (VI),Italy.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Місцезнаходження заявника.

Віа Лілло дель Дука,10 – 20091 Брессо,Мілан,Італія / Via Lillo del Duca,10 – 20091 Bresso,Milan,Italy.