Фолієва кислота таблетки по 1 мг №50 (25х2)

діюча речовина: кислота фолієва;

У 1 таблетка міститься кислоти фолієвої 1 мг;

допоміжні речовини: глюкоза моногідрат,кислота стеаринова.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та фаскою,світло-жовтого кольору. Допускається неоднорідність забарвлення і незначні вкраплення.

Антианемічні засоби. Фолієва кислота та її похідні.

Код АТХ В0ЗВ В01.

Фармакодинаміка.

Фолієва кислота належить до вітамінів групи В і в організмі людини синтезується кишковою мікрофлорою. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти,яка є коферментом,що бере участь у різних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального розвитку інших клітин крові,у тому числі утворення і визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. У поєднанні з вітаміном В₁₂ (ціанокобаламіном) стимулює процес кровотворення,частково – еритропоез. Бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну,серину,гліцину і гістидину),нуклеїнових кислот,пуринів,піримідинів,бере участь в обміні холіну.

При вагітності фолієва кислота захищає організм від дії тератогенних факторів.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення,у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефекти нервової трубки,гідроцефалію,тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика.

Після цього перорального прийому фолієва кислота добре і повністю всмоктується з травного тракту переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки та проксимальному відділі тонкої кишки. Майже повністю зв’язується з білками плазми крові. Близько 87 % фолатів,що надійшли в кров,знаходяться в еритроцитах,10-13 % – у сироватці крові. З крові фолати надходять у печінку,де вони зазнають активації під дією ферменту дигідрофолатредуктази,перетворюючись у тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація у крові досягається через 30-60 хвилин. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті,то нирки починають виділяти вітамін у незміненому стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводиться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

Макроцитарні анемії,зокрема мегалобластні анемії у вагітних; для лікування спру для нормалізації гемопоезу,усунення або зменшення клінічних проявів захворювання. Анемії та лейкопенії,зумовлені іонізуючою радіацією,хімічними речовинами,у тому числі ліками; анемії,що виникли внаслідок резекції шлунка або частини кишечнику,мегалобластні анемії,зумовлені туберкульозом кишечнику і хронічними гастроентеритами (при цих захворюваннях показана і без розвитку анемії),перніціозні анемії,пелагра.

Дефіцит фолієвої кислоти,пов’язаний з незбалансованим або з незадовільним харчуванням.

Як допоміжний засіб при депресіях та синдромі підвищеної тривожності; при лікуванні дисплазії шийки матки.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до компонентів препарату,дефіцит вітаміну В₁₂,злоякісні новоутворення,злоякісні анемії,нелікований дефіцит кобаламіну.

У хворих з дефіцитом фолату використання фолієвої кислоти може зменшити рівень фенобарбіталу,фенітоїну та примідону у плазмі крові і спричинити епілептичний напад.

Пероральні протизаплідні засоби,етанол,сульфасалазин,циклосерин,глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.

Ацетилсаліцилова кислота може збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може викликати гострий дефіцит фолієвої кислоти.

Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби як: протитуберкульозні препарати,антагоністи фолієвої кислоти,такі як піриметамін,триамтерен,триметоприм.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками,протисудомними препаратами,антацидами,хлорамфеніколом,неоміцином,поліміксинами,антибіотиками,сульфаніламідами,цитостатиками.

Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику.

Не слід використовувати разом з мінеральними кислотами,лужними речовинами,відновниками,оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати,що містять алюміній або магній можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти,тому хворим варто рекомендувати приймати антациди через 2 години після використання фолієвої кислоти.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з’явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.

Препарат застосовувати за призначенням обережно хворим з анеміями невстановленої етіології,оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом поліпшення гематологічних проявів хвороби,дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням.

Цей препарат не використовують для здорових вагітних жінок,яким можна рекомендувати найнижчі дози,але потрібно застосовувати за призначенням вагітним з дефіцитом фолієвої кислоти або жінкам,які мають ризик рецидиву дефектів нервової трубки.

Тривалий прийом фолієвої кислоти (зокрема у високих дозах) не рекомендовано через можливе зниження концентрації в крові ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂).

При лікуванні фолієвою кислотою необхідний систематичний контроль за станом крові.

У літніх людей перед початком довгострокової терапії потрібно провести тест на абсорбцію кобаламіну.

Препарат має у складі глюкозу,що варто враховувати хворим на цукровий діабет і хворим із синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Фолієву кислоту використовувати у поєднанні з іншими препаратами: при перніціозній анемії – тільки у комбінації з ціанокобаламіном,оскільки фолієва кислота,стимулюючи гемопоез,не запобігає розвитку неврологічних ускладнень (наприклад,фунікулярного мієлозу); при спру – у поєднанні з кислотою аскорбіновою,ціанокобаламіном,з проведенням гемотерапії.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дефіцит фолієвої кислоти,або порушення метаболізму фолієвої кислоти,пов’язують з виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання в метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів,наприклад протисудомних,протипухлинних препаратів,на ранніх термінах вагітності,призводить до вроджених аномалій. Відсутність вітаміну або його метаболітів може також впливати на поява самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.

З лікувальною метою препарат можна використовувати відповідно до призначення лікаря,у дозах та тривалістю,зазначених в інструкції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні про негативний вплив фолієвої кислоти на здатність керувати транспортними механізмами.

Фолієву кислоту приймати внутрішньо після їди.

Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

З лікувальною метою препарат застосовувати за призначенням дорослим по 1-2 мг (1-2 таблетки) 1-3 рази на добу.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти,пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням – 1-5 мг (1-5 таблеток) на добу. Лікувальний курс – 20-30 днів.

Через 1 місяць лікувальний курс рекомендовано повторити.

Дітям віком від 3 років,залежно від віку дитини і характеру захворювання,препарат застосовувати за призначенням по 1 мг (1 таблетка) 1-2 рази на добу. Максимальна доза на добу – 2 мг (2 таблетки).

Звичайний лікувальний курс становить 20-30 днів.

При макроцитарній анемії препарат застосовувати за призначенням дорослим по 5 мг 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів.

Вагітним при зниженому рівні гемоглобіну у І триместрі вагітності фолієву кислоту застосовувати за призначенням у дозі 4 мг на добу в комбінації з препаратами заліза протягом 3 місяців. Потім дозу фолієвої кислоти зменшувати до 4 мг 1 раз на тиждень.

Діти.

Протипоказане використання препарату дітям віком до 3 років.

Симптоми: передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂.

Тривале і значне перевищення рекомендованих доз може викликати небезпечне накопичення кристалів фолацина,що призводить до інтоксикації організму і посилення побічних ефектів.

Лікування: відміна препарату,симптоматична терапія.

Препарат переноситься добре.

• з боку травного тракту: рідко – нудота,блювання,здуття живота,метеоризм,відчуття гіркоти,дуже рідко – анорексія;
• з боку імунної системи: рідко – алергічні реакції,у тому числі висипання на шкірі,еритема,кропив’янка,свербіж і розлади дихання у результаті бронхоспазму,артеріальна гіпотонія,анафілактичні реакції;
• з боку центральної нервової системи: лихоманка,розлад нічного сну,судоми;
• з боку сечовидільної системи: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оС.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

По 25 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.

Без рецепта.

АТ «ВІТАМІНИ».

Україна,20300,Черкаська обл.,м. Умань,вул. Успенська,31.

АТ «ВІТАМІНИ».