Фолацин таблетки по 5 мг №30 (10х3)

діюча речовина: У 1 таблетка міститься фолієву кислоту 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,повідон,кросповідон,целюлоза мікрокристалічна,магнію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою гладкою поверхнею,цільними краями з фасками і рискою з однієї сторони,жовтого кольору,допускається наявність вкраплень оранжевого кольору,без запаху.

Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.

Код АТХ В0ЗВ В01.

Фармакодинаміка.

Після цього прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолату,який виконує функцію коферменту,що бере участь у різних процесах метаболізму. Він необхідний для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез,бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну,серину,гліцину і гістидину),нуклеїнових кислот,пуринів,піримідинів,бере участь в обміні холіну. Виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів. Крім того,сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.

Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів і її можна використовувати для лікування чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення,у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефекти нервової трубки,гідроцефалію,тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика.

Фолієва кислота добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту,переважно з дванадцятипалої та тонкої кишки. Вона рівномірно розповсюджується по усіх тканинах,вибірково концентрується у спинномозковій рідині. Найвищий рівень концентрації у плазмі крові досягається за час від 30 до 60 хвилин після перорального використання.

У плазмі та печінці метаболізується у 5-метилтетрагідрофолат,активну речовину,яка зв’язується з глутаміновою кислотою та утворює кофермент. У печінці зберігається приблизно 50 % загального запасу фолієвої кислоти. Близько 70 % зв’язується з білками плазми крові. Виводиться із сечею шляхом гломерулярної фільтрації. Після прийому дози 5 мг вона буде виведена із сечею через 5 годин.

Лікування і профілактика анемій,пов'язаних із дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії; анемії і лейкопенії,спричинених лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії,пострезекційної анемії,сидеробластної анемії у хворих літнього віку; анемій при запальних захворюваннях кишечнику (захворювання Крона,неспецифічний виразковий коліт),синдромі мальабсорції (глютенова ентеропатія або целіакія),спру; профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії,мозкових гриж,«вовчої пащі»,«заячої губи») у жінок,які планують вагітність та перебувають у групі ризику; тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат,комбінація сульфаметоксазол-триметоприм),протисудомними препаратами (фенітоїн,примідон,фенобарбітал); дефіцит фолієвої кислоти,пов'язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням; лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія); поліневрити та полінейропатії,у тому числі алкогольної етіології.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів препарату,злоякісні новоутворення,злоякісні анемії,нелікований дефіцит кобаламіну.

Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенобарбіталу,фенітоїну і примідону у плазмі крові,таким чином збільшуючи імовірність настання епілептичних нападів. Хлорамфенікол і ко-тримоксазол можуть впливати на метаболізм фолату. Сульфасалазин може зменшити рівень поглинання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може чинити вплив на токсичну та терапевтичну дію метотрексату. Антибактеріальні препарати можуть впливати на метаболізм фолату. Етанол та аспірин можуть збільшувати елемінацію фолієвої кислоти. Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може спричинити гострий дефіцит фолієвої кислоти. Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати,що містять алюміній або магній,можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти,тому хворим варто рекомендувати приймати антациди через 2 години після використання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби як оральні контрацептиви,протитуберкульозні препарати,алкоголь,антагоністи фолієвої кислоти,такі як піриметамін,триамтерен,триметоприм,сульфаніламіди.

Препарат застосовувати за призначенням обережно хворим з анеміями нез'ясованої етіології,оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби,дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У разі перніціозної анемії препарат потрібно використовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти,зокрема у високих дозах,не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Таблетки містять лактозу,тому не рекомендовано використовувати їх хворим з рідкісною спадковою непереносимістю галактози,тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Для хворих літнього віку перед початком довгострокової терапії потрібно провести тест на абсорбцію кобаламіну.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Показане використання у рекомендованих дозах жінкам,які планують вагітність та перебувають у групі ризику,для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії,мозкових гриж,«вовчої пащі»,«заячої губи»).

Препарат можна використовувати у період грудного вигодовування в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає у грудне молоко.

Дефіцит фолієвої кислоти,або порушення метаболізму фолієвої кислоти,пов’язують з виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання у метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів,наприклад протисудомних,протипухлинних препаратів на ранніх термінах вагітності призводить до вроджених аномалій. Відсутність вітаміну або його метаболітів може також впливати на поява самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При належному застосуванні фолієва кислота не чинить впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

З лікувальною метою дорослим застосовувати за призначенням по 2,5-5 мг (¹/₂-1 таблетка) на добу. Лікувальний курс становить 20-30 днів. Рекомендовано проводити 2-3 курси з перервою в 1 місяць. Використання препарату протягом тривалого часу рекомендовано комбінувати з прийомом вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

Жінкам,які планують вагітність та перебувають у групі ризику,для профілактики розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура застосовувати за призначенням по 5 мг (1 таблетка) щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжувати протягом перших 3 місяців вагітності.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти,пов'язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням – 2,5-5 мг (¹/₂-1 таблетка) на добу. Лікувальний курс – 20-30 днів.

Через 1 місяць лікувальний курс рекомендовано повторити.

При мегалобластній анемії застосовувати за призначенням по 5 мг (1 таблетка) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована доза становить 2,5 мг (¹/₂ таблетки) на добу).

Хворим із захворюванням спру,з макроцитарною анемією,мальабсорбцією,із запальними захворюваннями кишечнику рекомендовано приймати по 5-15 мг (1-3 таблетки) на добу.

При целіакії рекомендовано приймати 5-15 мг на добу.

Діти.

Не використовувати дітям.

Випадків передозування не було зареєстровано. Використання у дуже великих дозах не повинне зашкодити пацієнту.

Фолацин добре переноситься.

Небажані реакції класифіковано відповідно до систем органів і наведено за частотою: дуже часто

(≥ 1/10) ≥ 10 %; часто (≥ 1/100 і <1/10) > 1 % та < 10 %; не дуже часто (≥ 1/1000 i < 1/100) > 0,1 % та

< 1 %; рідко (≥ 1/10000,< 1/1000) 0,01 % i < 0,1 %; дуже рідко (< 1/10000) < 0,01 %,невідомо (оцінити не слід,оскільки бракує даних).

З боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: анорексія,нудота,здуття живота,метеоризм.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості,включаючи еритему,висипання,свербіж,кропив’янку,задишку,анафілактичні реакції,включаючи шок.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оС. Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

За рецептом.

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д./«Jadran» Galenski Laboratorij d.d.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Свільно 20,51000 Рієка,Хорватія/ Svilno 20,51000 Rijeka,Croatia.