Фолієва кислота таблетки по 5 мг №50 (25х2)

діюча речовина: кислота фолієва;

У 1 таблетка міститься кислоти фолієвої 5 мг;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат,кислота стеаринова.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та фаскою,від жовтого до темно-жовтого кольору. Допускається неоднорідність забарвлення та незначні вкраплення.

Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.

Код АТХ В0ЗВ В01.

Фармакодинаміка.

Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолату,який виконує функцію коферменту,що бере участь у різних процесах метаболізму. Він необхідний для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез,бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну,серину,гліцину і гістидину),нуклеїнових кислот,пуринів,піримідинів,бере участь в обміні холіну. Виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів. Крім того,сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.

Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів,і її можна використовувати для лікування чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення,у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефекти нервової трубки,гідроцефалію тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика.

Фолієва кислота добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту,переважно з дванадцятипалої та тонкої кишки. Вона рівномірно розповсюджується по усіх тканинах,вибірково концентрується у спинномозковій рідині. Найвищий рівень концентрації у плазмі крові досягається за час від 30 до 60 хвилин після перорального використання.

У плазмі та печінці метаболізується у 5-метилтетрагідрофолат,активну речовину,яка зв’язується з глутаміновою кислотою та утворює кофермент. У печінці зберігається приблизно 50 % загального запасу фолієвої кислоти. Близько 70 % зв’язується з білками плазми крові. Виводиться із сечею шляхом гломерулярної фільтрації. Після прийому дози 5 мг фолієва кислота буде виведена із сечею через 5 годин.

Для лікування і профілактики анемій,пов’язаних із дефіцитом фолієвої кислоти:

• макроцитарної анемії;
• анемії і лейкопенії,спричинених лікарськими засобами та іонізуючою радіацією;
• мегалобластної анемії,пострезекційної анемії;
• анемій при запальних захворюваннях кишечнику (захворювання Крона,неспецифічний виразковий коліт),синдромі мальабсорбції (глютенова ентеропатія або целіакія),спру.

Для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії,мозкових гриж,«вовчої пащі»,«заячої губи») — у жінок групи ризику,які планують вагітність.

Дефіцит фолієвої кислоти,пов’язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням.

Для лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія).

• Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів препарату;
• злоякісні новоутворення,злоякісні анемії,нелікований дефіцит кобаламіну;
• аддісонова перніціозна анемія або інші стани дефіциту вітаміну В₁₂, — оскільки окреме використання фолієвої кислоти у таких хворих може сприяти виникненню підгострої комбінованої дегенерації спинного мозку;
• тривала терапія фолієвою кислотою без лікування дефіциту кобаламіну. Це може бути нелікована перніціозна анемія або інша причина дефіциту кобаламіну,зокрема постійне вегетаріанство.

Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенобарбіталу,фенітоїну і примідону у плазмі крові,таким чином збільшуючи імовірність епілептичних нападів. Схожий,але менш виражений зв’язок існує з усіма протисудомними препаратами,включаючи натрію вальпроат,карбамазепін і барбітурати. Хлорамфенікол і котримоксазол можуть впливати на метаболізм фолату. Сульфасалазин може зменшити рівень поглинання фолієвої кислоти. Метотрексат і триметоприм є специфічними антифолатами. Фолієва кислота може перешкоджати токсичним і терапевтичним ефектам метотрексату. Антибактеріальні препарати,пероральні протизаплідні засоби,етанол,сульфасалазин,циклосерин,глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. Етанол та ацетилсаліцилова кислота можуть збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. При одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти можливе зниження або зміна абсорбції. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому холестираміну. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками,протисудомними препаратами,антацидами,хлорамфеніколом,неоміцином,поліміксинами,антибіотиками,сульфаніламідами,цитостатиками.

Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може спричинити гострий дефіцит фолієвої кислоти. Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати,що містять алюміній або магній,можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти,тому хворим варто рекомендувати приймати антациди через 2 години після використання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби,як пероральні контрацептиви,протитуберкульозні препарати,алкоголь,антагоністи фолієвої кислоти,такі як піриметамін,триамтерен,триметоприм,сульфаніламіди.

Не слід використовувати разом з мінеральними кислотами,лужними речовинами,відновниками,оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Препарат застосовувати за призначенням обережно хворим з анеміями нез’ясованої етіології,дефіцитом вітаміну В₁₂,оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби,дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. Дефіцит вітаміну В₁₂ може бути наслідком недіагностованої мегалобластної анемії,зокрема у дітей,перніціозної анемії або макроцитарної анемії невідомої етіології,а також може бути інша причина дефіциту кобаламіну,наприклад постійне вегетаріанство. У разі перніціозної анемії препарат потрібно використовувати лише разом з ціанокобаламіном,оскільки фолієва кислота,стимулюючи гемопоез,не запобігає розвитку неврологічних ускладнень (фунікулерного мієлозу тощо); при спру — у поєднанні з кислотою аскорбіновою,ціанокобаламіном,з проведенням гемотерапії.

Варто бути обережними у разі призначення фолієвої кислоти хворим,які можуть мати фолієвозалежні пухлини.

Тривалий прийом фолієвої кислоти,зокрема у високих дозах,не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

При лікуванні фолієвою кислотою необхідний систематичний контроль стану крові.

У хворих літнього віку перед початком довгострокової терапії потрібно провести тест на абсорбцію кобаламіну.

Препарат має у складі глюкозу,тому,якщо у хворого встановлена непереносимість деяких цукрів,йому варто проконсультуватися з лікарем,перш ніж приймати цей препарат.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Цей препарат не призначений для здорових вагітних жінок. Препарат призначається вагітним з дефіцитом фолієвої кислоти та жінкам групи ризику,які планують вагітність,для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії,мозкових гриж,«вовчої пащі»,«заячої губи»).

Препарат можна використовувати у період грудного вигодовування в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає у грудне молоко.

Дефіцит фолієвої кислоти,або порушення метаболізму фолієвої кислоти,пов’язують із виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання у метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів,наприклад протисудомних,протипухлинних препаратів,на ранніх термінах вагітності призводить до вроджених аномалій. Відсутність вітаміну або його метаболітів може також спричинити поява самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При належному застосуванні фолієва кислота не чинить впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

З лікувальною метою препарат застосовувати за призначенням тільки дорослим по 2*–5 мг на добу. Максимальна доза на добу — 5 мг (1 таблетка). Лікувальний курс становить 20–30 днів. Рекомендовано проводити 2*–3 курси з перервою в 1 місяць. Використання препарату протягом тривалого часу рекомендовано комбінувати з прийомом вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

Жінкам групи ризику,які планують вагітність та вагітним жінкам з дефіцитом фолієвої кислоти для профілактики розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура використовувати по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день,щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжувати використання протягом перших 3 місяців вагітності.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти,пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням,— 2*–5 мг на добу. Лікувальний курс — 20–30 днів.

Через 1 місяць лікувальний курс рекомендовано повторити.

При мегалобластній анемії застосовувати за призначенням по 5 мг (1 таблетка) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована доза становить 2* мг на добу).

Хворим із захворюванням спру,з макроцитарною анемією,мальабсорбцією,із запальними захворюваннями кишечнику рекомендовано приймати по 5–15 мг (1–3 таблетки) на добу.

При целіакії рекомендовано приймати 5–15 мг на добу.

Для лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія) рекомендовано застосовувати за призначенням по 5 мг (1 таблетка) на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

*Використовувати фолієву кислоту у відповідному дозуванні.

Діти.

Не використовувати дітям.

Випадків передозування не було зареєстровано. Використання у дуже великих дозах не повинно зашкодити пацієнту.

Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В_12.

Тривале і значне перевищення рекомендованих доз може спричинити небезпечне накопичення кристалів фолацину,що призводить до інтоксикації організму і посилення побічних ефектів.

Лікування. Відміна препарату,симптоматична терапія.

Препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія,нудота,блювання,здуття живота,метеоризм,відчуття гіркоти.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,включаючи еритему,висипання на шкірі,свербіж,кропив’янку,задишку у результаті бронхоспазму,артеріальну гіпотонію,анафілактичні реакції,включаючи шок.

З боку центральної нервової системи: пропасниця,розлад нічного сну,судоми.

З боку сечовидільної системи: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

По 25 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.

За рецептом.

АТ «ВІТАМІНИ».

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,20300,Черкаська обл.,м. Умань,вул. Успенська,31.

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника.

Україна,20300,Черкаська обл.,м. Умань,вул. Успенська,31.