Фортеза розчин д/рот. порож. 0.15 % по 120 мл у флак.

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

У 15 мл розчину міститься 22,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію,етанол 96 %,метилпарабен (Е 218),гліцерин,полісорбат 20,есенція м’ятна,хіноліновий жовтий (Е 104),патентований синій V (Е 131),вода очищена.

Розчин для ротової порожнини.

Ключові фізико-хімічні властивості: зелена прозора рідина з м’ятним запахом.

Засоби для використання у стоматології. Інші засоби для місцевого використання у порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка.

Бензидамін – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано,що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів,якими супроводжується локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці.

Крім того,при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб,що виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Ефективність бензидаміну при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою,однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала,що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Симптоматичне лікування:

• болю,зумовленого гінгівітом,стоматитом,фарингітом;
• подразнень та запалень ротоглотки;
• у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

У випадках поява чутливості при довготривалому застосуванні варто припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря,щоб призначити відповідне лікування.

У деяких хворих виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти,у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми,мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендовано використовувати бензидамін хворим із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Використання препарату може спричинити бронхоспазм у хворих,хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: використання лікарських засобів,що містять етиловий спирт,може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту,враховуючи межі,встановлені деякими спортивними федераціями.

Препарат Фортеза використовують для ротової порожнини,не розбавляючи. Розчин не варто ковтати після використання,а потрібно його виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання,рекомендовано розвести препарат (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Наразі немає належних доступних даних щодо використання бензидаміну вагітним жінкам та жінкам,які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу під час вагітності або грудного вигодовування. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не варто використовувати препарат Фортеза,розчин для ротової порожнини під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час використання в рекомендованих дозах препарат не чинить ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Використовувати тільки для полоскання ротової порожнини. Не варто перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим та дітям віком від 12 років полоскати ротову порожнину протягом 20-30 секунд,використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовувати рідину,не проковтуючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води за потреби.

Процедуру повторювати 2-3 рази з інтервалами 3-4 години,якщо лікар не порадив іншу схему використання. За потреби кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не використовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Препарат не використовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння,зокрема у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота,блювота,біль у животі,подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення,галюцинації,збудження,тривожність,дратівливість,судоми,тремор,підвищена пітливість,атаксія). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка,лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування,адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхніх проявів.

Небажані реакції класифіковані за частотою поява: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті,сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини,нудота,блювання,набряк та зміна кольору язика,зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи,грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто − фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання,свербіж,кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення,головний біль.

Фортеза,розчин для ротової порожнини має у складі метилпарагідроксибензоат (Е218),що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Для флаконів місткістю 60 мл: 2 роки.

Для флаконів місткістю 120 мл: 3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та місці,недоступному для дітей.

По 60 мл або 120 мл розчину у скляному флаконі. По 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці.

Без рецепта.

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Орхан Газі Махаллеші,Тунч Джаддесі №3,Есенюрт,Стамбул,Туреччина.