Т-Септ таблетки д/розсмок. по 3 мг №20 (10х2)

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 таблетка включає 3 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна, гіпромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (м’ятний), барвник патентований синій V (Е 131), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), магнію стеарат.

Таблетки для розсмоктування.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки зеленого кольору з мармуровою поверхнею, з м’ятним ароматом.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка.

Бензидамін – нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних довартожень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразливі патологічні процеси у ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву болезаспокійливу дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб виявляти системний фармакологічний ефект.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

При місцевому застосуванні відбувається кумуляція бензидаміну в запалених тканинах, де досягаються ефективні концентрації за рахунок його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Симптоматичне лікування болю, подразнення та запалення ротоглотки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Довартоження з вивчення взаємодії не проводилися.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Застосування препарату може викликати розвиток алергії. При виникненні таких симптомів потрібно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо відповідної терапії.

Не рекомендовано використовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

У пацієнтів із бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, препарат може спровокувати виникнення бронхоспазму. Таким пацієнтам препарат варто застосовувати з обережністю.

Цей лікарський засіб включає аспартам, який є джерелом синтезу фенілаланіну (E 951). Він може бути небезпечним для пацієнтів із фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб включає барвник патентований синій V (Е 131), який може спричиняти алергічні реакції, та барвник хіноліновий жовтий (Е 104), який може спричиняти алергічні реакції та негативно впливати на активність та увагу у дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчалася. Дані довартожень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період вагітності або годування груддю.

Не варто застосовувати препарат Т-Септ^® під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не виявляє ніякого впливу на здатність керувати автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Таблетки варто повільно розсмоктувати в роті. Не варто їх розжовувати або ковтати.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.

Діти.

Цю лікарську форму застосовують дітям віком від 6 років.

Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні. Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку травної системи: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпоестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи: частота невідома − анафілактична реакція, реакція гіперчутливості.

З боку респіраторної системи, грудної клітки і середостіння: дуже рідко – ларингоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк.

2 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 30 °C.

Тримати у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, № 10 (10х1) та № 20 (10х2) у картонній коробці.

Без рецепта.

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.

Амакса ЛТД.

Amaxa LTD.