Септефрил Верде від болю в горлі льодяники зі смак. мед.-апельс. №20 (10х2)

діюча речовина: benzydamine hydrochloride;

1 льодяник включає бензидаміну гідрохлориду 3 мг, що еквівалентно 2,68 мг бензидаміну;

допоміжні речовини: ізомальт (Е 953), кислота лимонна моногідрат (Е 330), аспартам (Е 951), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор медовий, ароматизатор апельсиновий, олія мʼяти перцевої, кошеніль червона (Е 120).

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники опошкодженьжевого кольору зі смаком меду та апельсина.

Засоби, що впливають на респіраторну систему. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Інші препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Бензидамін. Код АТХ R02A X03.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних довартожень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразливі патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну і місцеву болезаспокійливу дію середньої інтенсивності на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини.

Розподіл

Приблизно через 2 години після прийому льодяника 3 мг максимальна концентрація бензидаміну в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC – 367 нг/мл∗год. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб справляти системні фармакологічні ефекти.

Було показано, що при місцевому застосуванні відбувається кумуляція бензидаміну в запалених тканинах, де досягаються ефективні концентрації за рахунок його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Виведення

Екскреція відбувається насамперед із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Для симптоматичного лікування болю, подразнення та запалення ротової порожнини та горла.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Довартоження взаємодії не проводилися.

Не рекомендовано використовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Септефрил Верде від болю в горлі варто застосовувати з обережністю пацієнтам з бронхіальною астмою, зокрема в анамнезі, через можливість виникнення бронхоспазму.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до лікаря.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Лікарський засіб Септефрил Верде від болю в горлі, льодяники, включає аспартам, який є джерелом синтезу фенілаланіну. Він може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Лікарський засіб включає ізомальт, тому не варто застосовувати його пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози.

Септефрил Верде від болю в горлі включає кошеніль червону, яка може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані довартожень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період вагітності або годування груддю.

Не варто застосовувати лікарський засіб Септефрил Верде від болю в горлі під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати тпошкодженьспортними засобами та працювати з механізмами.

Льодяник потрібно повільно розсмоктувати до його повного розчинення у ротовій порожнині. Не варто проковтувати або розжовувати льодяники

Дорослим та дітям віком від 6 років застосовувати по 1 льодянику 3 рази на добу. Тривалість лікування не повинно перевищувати 7 днів.

Діти.

Цю лікарську форму застосовують дітям віком від 6 років.

Дітям віком 6–11 років варто застосовувати Септефрил Верде від болю в горлі під наглядом дорослих.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні всередину у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння: рідкісні — ларингоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; частота невідома — анафілактичні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; рідкісні — ангіоневротичний набряк.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці.

Без рецепта.

ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Кампус Емпресаріал, Лекароз, Наварра, 31795, Іспанія.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження заявника. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.