Німід таблетки по 100 мг №10

діюча речовина: німесулід (nimesulide);

1 таблетка містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки світло-жовтого кольору, гладенькі з обох боків.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинаміка.

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) зі знеболювальною та жарознижувальною властивостями, котрий діє як інгібітор ферменту циклооксигенази, що відповідає за синтез простагландинів.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі. Після використання одноразової дози, що становить 100 мг німесуліду, у дорослих максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2–3 години і складає 3–4 мг/л.

Площа під кривою «концентрація – час» (AUC) становить 20–35 мг×год/л. Не було відмічено жодної статистично значущої різниці між цими показниками та такими показниками після прийому 100 мг німесуліду двічі на добу протягом 7 днів. До 97,5 % німесуліду зв’язується з білками плазми.

Біотрансформація та елімінація

Німесулід активно метаболізується у печінці різними шляхами, зокрема за участю ізоферменту цитохрому Р450 CYP2C9. Тому існує загроза виникнення лікарської взаємодії при його одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C9 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Основним метаболітом є парагідроксипохідна, яка також є фармакологічно активною. Час до виявлення цього метаболіту в циркулюючій крові є коротким (близько 0,8 години), але константа реакції його утворення невисока і значно менша, ніж коефіцієнт абсорбції німесуліду. Гідроксинімесулід є єдиним метаболітом, що виє у плазмі крові та майже повністю перебуває у зв’язаній формі. Період напіввиведення становить від 3,2 до 6 годин.

Німесулід виводиться в основному з сечею (близько 50 % від прийнятої дози). Лише 1–3 % виводиться в незміненому вигляді. Гідроксинімесулід – основний метаболіт, що виє виключно у вигляді глюкуронату. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді.

Фармакокінетичний профіль німесуліду в осіб літнього віку при одноразовому та повторному прийомі не змінюється.

У короткостроковому експериментальному дослідженні, що проводилося за участю пацієнтів із порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) і здорових добровольців, максимальна концентрація німесуліду та його основного метаболіту в плазмі хворих була не вища, ніж концентрація у здорових добровольців. AUC і період напіввиведення у пацієнтів з порушенням функції нирок були на 50 % більші, але завжди знаходилися в межах діапазону фармакокінетичних показників, що спостерігалися у здорових добровольців, які приймали німесулід. Повторне використання не призводило до кумуляції.

Німесулід протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Доклінічні дані з безпеки.

Доклінічні дані, отримані в стандартних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при повторному прийомі, генотоксичності та канцерогенної дії, не виявили особливої небезпеки для людини. У дослідженнях токсичності при повторному прийомі німесулід виявляв шлунково-кишкову, ниркову і печінкову токсичність. У дослідженнях репродуктивної токсичності при призначенні самкам лікарського засобу в дозах, що не чинять токсичної дії, ембріотоксичні та тератогенні ефекти (вади розвитку скелета, дилатація шлуночків мозку) спостерігалися у кроликів, але не у щурів. У щурів спостерігалися підвищена смертність потомства у ранньому постнатальному періоді та побічні реакції щодо фертильності.

Лікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесулід потрібно використовувати тільки як лікарський засіб другої лінії.

Рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Відома підвищена чутливість до німесуліду, до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Гіперергічні реакції в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі.

Супутнє використання інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.

Алкоголізм та наркотична залежність.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.

Пептична виразка у фазі загострення чи наявність в анамнезі кровотечі у травному тракті, виразки, або перфорації.

Цереброваскулярна кровотеча або інші крововиливи, а також захворювання, що супроводжуються кровоточивістю.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжке порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Гарячка та/або грипоподібні симптоми.

Дитячий вік до 12 років.

Третій триместр вагітності та період годування груддю (див. розділи «Використання у період вагітності або годування груддю» та «Доклінічні дані з безпеки»).

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди. Кортикостероїди можуть підвищувати ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі (див. розділ «Особливості використання»).

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості використання»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості використання»). При лікуванні німесулідом пацієнтів, які приймають варфарин чи подібні антикоагулянти або ацетилсаліцилову кислоту, існує підвищений ризик виникнення ускладнень у вигляді кровотеч. Тому така комбінація не рекомендовано (див. також розділ «Особливості використання») та протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції (див. також розділ «Протипоказання»). Якщо комбінованої терапії не можна уникнути, потрібно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи ангіотензину ІІ (ААІІ). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких хворих зі зниженою функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) сумісне використання інгібіторів АПФ та інгібіторів циклооксигенази може спричинити подальше погіршення функції нирок, зокрема виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Появу таких взаємодій слід враховувати у пацієнтів, яким доводиться використовувати лікарські засоби, що містять німесулід, разом з інгібіторами АПФ чи ААІІ. Тому таку комбінацію лікарських засобів слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід проаналізувати необхідність контролю ниркової функції після початку супутнього лікування та періодичного спостереження після його припинення.

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Сумісне використання лікарських засобів, що містять німесулід (див. розділ «Клінічні характеристики»), з іншими НПЗЗ, зокрема з ацетилсаліциловою кислотою у протизапальних дозах (≥ 1 г у вигляді одноразового прийому або ≥ 3 г на добу), не рекомендовано.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив німесуліду на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Фуросемід. У здорових добровольців німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мірою – виведення калію і зменшує діуретичний ефект. Одночасне використання німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрація – час» (AUC) та кумулятивної екскреції фуросеміду без змін його ниркового кліренсу. Сумісне використання фуросеміду та лікарських засобів, що містять німесулід, хворим із порушенням ниркової або серцевої функції потребує з обережністюсті (див. розділ «Особливості використання»).

Літій. Були повідомлення про те, що НПЗЗ знижують кліренс літію, що призводить до збільшення його рівня в плазмі та токсичності літію. У разі призначення німесуліду пацієнту, який отримує терапію лікарськими засобами літію, слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику німесуліду.

Дослідження in vitro показали, що німесулід витісняється з місць зв’язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Однак, незважаючи на можливий вплив на його концентрацію у плазмі крові, такі взаємодії не мають клінічної значущості.

Інші взаємодії.

Можливі фармакокінетичні взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними лікарськими засобами (а саме комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) також були досліджені in vivo. Жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. Плазматичні концентрації лікарських засобів, що є субстратами цього ферменту, можуть підвищуватися при їх одночасному застосуванні з лікарським засобом Німід^®. Потрібно дотримуватися з обережністюсті у разі, коли німесулід застосовується менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

У зв’язку із впливом на ниркові простагландини такі інгібітори синтетаз простагландинів, як німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб використання та дози» і про ризики з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи нижче).

При відсутності ефективності лікування терапію лікарським засобом слід припинити.

Потрібно уникати супутнього використання німесуліду з НПЗЗ, зокрема селективних інгібіторів циклооксигенази-2. Під час терапії лікарським засобом Німід^® пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від використання інших аналгетиків.

У період лікування німесулідом рекомендовано уникати одночасного використання гепатотоксичних лікарських засобів та утримуватися від вживання алкоголю.

Використання НПЗЗ може маскувати гарячку, пов’язану з фоновою бактеріальною інфекцією.

Вплив на печінку.

Рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку печінки, пов’язані із застосуванням німесуліду, зокрема дуже рідко – про випадки з летальним наслідком (див. також розділ «Побічні реакції»). Хворі, у яких при лікуванні німесулідом спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі, або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити терапію. Таким хворим не рекомендовано повторно призначати німесулід.

Повідомлялося про ураження печінки, у більшості випадків оборотне, після короткочасного впливу лікарського засобу.

Пацієнтам, які використовують німесулід і у яких з’явилася гарячка та/або грипоподібні симптоми, слід припинити лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

Повідомлялося про кровотечу або виразку/перфорацію у травному тракті (з або без симптомів-передвісників чи наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту), що могли мати летальний наслідок та виникати у будь-який час у період лікування всіма НПЗЗ. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при підвищенні доз НПЗЗ у хворих з виразкою в анамнезі, особливо коли вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного використання низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із захисними речовинами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хворі з токсичним ураженням травного тракту в анамнезі, насамперед пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (надто про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.

Поява кровотечі або виразки/перфорації у травному тракті можлива у будь-який час у період лікування, з або без симптомів-передвісників чи наявності в анамнезі явищ з боку шлунково-кишкового тракту. При появі кровотечі або виразки у шлунково-кишковому тракті використання німесуліду слід припинити.

Німесулід потрібно використовувати з обережністю пацієнтам з розладами травного тракту, зокрема пептичною виразкою, шлунково-кишковою кровотечею, виразковим колітом чи хворобою Крона в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Хворих, які приймають супутні лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, такі антикоагулянти, як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або такі антитромбоцитарні засоби, як ацетилсаліцилова кислота, потрібно поінформувати про необхідність дотримуватись з обережністюсті.

У разі виникнення у пацієнтів, які отримують німесулід, кровотечі або виразки травного тракту лікування слід припинити.

НПЗЗ з обережністю слід призначати хворим зі шлунково-кишковим захворюванням (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе його загострення (див. розділ «Побічні реакції»). Одночасне використання німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі потребують відповідного спостереження і консультації лікаря, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки унаслідок терапії НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що використання деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Для виключення такого ризику при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворих із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати німесулідом лише після ретельної оцінки стану. Подібну оцінку слід проводити перед початком довготривалого лікування хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю використовувати пацієнтам із геморагічним діатезом (див. також розділ «Протипоказання»). Однак лікарський засіб Німід^® не може замінити ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних захворювань.

Вплив на нирки.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю потрібно дотримуватися з обережністюсті, оскільки використання німесуліду може призвести до погіршення ниркової функції. У разі погіршення лікування слід припинити (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку може бути підвищена частота виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо кровотеч та перфорацій у травному тракті, у деяких випадках навіть з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому рекомендовано відповідне клінічне спостереження.

Шкірні реакції.

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них смертельно небезпечні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Очевидно, що до найбільшого ризику виникнення таких реакцій пацієнти схильні на початку курсу лікування: у більшості випадків реакції з’являються протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмінити при першій появі ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших проявів гіперчутливості.

При застосуванні німесуліду повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ). Німесулід не рекомендовано повторно призначати пацієнтам, у яких в анамнезі були пов’язані з німесулідом випадки ФМВ (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на фертильність.

Використання лікарського засобу Німід^® може порушувати жіночу фертильність і не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, слід розглянути відміну лікарського засобу Німід^® (див. розділ «Використання у період вагітності або годування груддю»).

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг)/дозу, тобто практично вільний від натрію.

Вагітність.

Використання німесуліду протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності використання інгібіторів синтезу простагландинів може збільшити ризик викидня та виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищується з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості терапії.

У тварин використання інгібітора синтезу простагландинів призводило до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і підвищення смертності ембріона або плода. Крім того, повідомлялося про те, що у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення різних вад плода, зокрема серцево-судинної системи.

Використання німесуліду з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон унаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення використання лікарського засобу. Крім того, після прийому лікарського засобу у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому під час першого та другого триместру вагітності німесулід не рекомендовано приймати без крайньої потрібності. У разі використання німесуліду жінкам, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід призначати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити використання німесуліду, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• дисфункції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя (див. вище);

У матері в кінці вагітності та новонародженого можливе:

• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко людини. Німесулід протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання» і доклінічні дані з безпеки).

Фертильність.

Як і інші НПЗЗ, лікарські засоби, що містять німесулід, не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти (див. розділ «Особливості використання»). Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід припинити використання німесуліду.

Якщо вагітність встановлена під час використання німесуліду, лікар має бути поінформований про це.

Дослідження впливу лікарських засобів, що містять німесулід, на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились, однак пацієнтам, які відчувають запаморочення, вертиго чи сонливість після прийому німесуліду, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

З метою зниження частоти виникнення побічних реакцій потрібно використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. розділ «Особливості використання»). Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом становить 15 діб.

Дорослі. 1 таблетка (100 мг німесуліду) 2 рази на добу після їди.

Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку не потребують зниження добової дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти. Лікарські засоби, що містять німесулід, протипоказані дітям віком до 12 років (див. також розділ «Протипоказання»). Враховуючи фармакокінетичний профіль у дорослих та фармакодинамічні характеристики німесуліду, корекція дози дітям віком від 12 до 18 років не потрібна.

Порушення функції нирок. Враховуючи фармакокінетику, пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікарський засіб Німід^® протипоказаний (див. розділи «Протипоказання» і «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Використання лікарського засобу Німід^® протипоказане пацієнтам із порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»). Ймовірність виникнення побічних реакцій можна мінімізувати шляхом використання лікарського засобу протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості використання»).

Діти.

Лікарський засіб Німід^® протипоказаний дітям віком до 12 років.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються такими: апатія, сонливість, нудота, блювання та біль в епігастральній ділянці, які, як правило, є оборотними при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Рідко можливі артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома. При застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ повідомлялося про анафілактоїдні реакції, які можуть бути при передозуванні. У разі передозування НПЗЗ пацієнтам слід забезпечити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічних антидотів немає. Інформації стосовно виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги його високий ступінь зв’язування з білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним при передозуванні. За наявності симптомів або у разі сильного передозування протягом 4 годин після прийому лікарського засобу пацієнтам можна призначити викликання блювання та/або активоване вугілля (60–100 г для дорослих), та/або осмотичний проносний засіб. Форсований діурез, залуження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними у зв’язку з високим ступенем зв’язування з протеїнами. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Нижченаведені побічні реакції вказані на підставі даних контрольованих клінічних досліджень* та постмаркетингових спостережень з такою класифікацією частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), зокрема рідкісні випадки, частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорації або кровотечі у травному тракті, які іноді загрожують життю, особливо у хворих літнього віку (див. розділ «Особливості використання»). Після використання лікарських засобів, що містять німесулід, повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості використання»). Рідше спостерігався гастрит. Були повідомлення про виникнення набряку, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності у зв’язку з лікуванням НПЗЗ. Дуже рідко повідомлялося про бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що використання деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого лікування, можуть призвести до незначного підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці № 10 (10×1).

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці № 100 (10×10).

За рецептом.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.