Панкреатин форте таблетки, в/о, киш./розч. №60 (10х6)

діюча речовина: панкреатин;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності: 4500 амілолітичних ОД Ph. Eur.; 6000 ліполітичних ОД Ph. Eur.; 300 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію хлорид; кальцію стеарат; натрію кроскармелоза; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; триетилцитрат; акрил-із білий 9ЗА18597 (суміш сухих речовин: метакрилатний сополімер (тип С); тальк; титану діоксид (Е 171); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію гідрокарбонат; натрію лаурилсульфат).

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки, круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою двоопуклою поверхнею, білого кольору, допускається наявність специфічного запаху. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакодинаміка.

Ферментний лікарський засіб з підшлункових залоз великої рогатої худоби і свиней. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату – ліпаза, амілаза і протеаза – полегшують процес перетравлювання білків, вуглеводів і жирів їжі, сприяючи повнішому всмоктуванню харчових речовин у тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози лікарський засіб компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і допомагає покращенню процесу травлення.

Фармакокінетика.

Завдяки кислотостійкому покриттю ферменти не інактивуються під дією соляної кислоти шлунка. Розчинення оболонки та вивільнення ферментів починається в дванадцятипалій кишці. Ферменти слабко всмоктуються у травному тракті, діють у просвіті кишечнику.

• Захворювання, які супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, такі як хронічний панкреатит.
• Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику; функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.
• Здуття кишечнику.
• Підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Гіперчутливість до панкреатину або до інших з компонентів лікарського засобу. Гострий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі загострення, гострий гепатит, механічна жовтуха, обтураційна непрохідність кишечнику.

При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.

При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.

Одночасне застосування лікарського засобу Панкреатин форте з препаратами заліза і фолієвої кислоти може призвести до зниження їх всмоктування, зменшення гіпоглікемічного ефекту акарбози.

Одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Цей препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Для уникнення утворення сечокислих конкрементів при кишковій непрохідності потрібно контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

Цей препарат знижує всмоктування заліза, тому при тривалому застосуванні одночасно потрібно призначати препарати заліза. Порушення з боку травної системи можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до панкреатину або у хворих після резекції кишечнику в анамнезі.

Застосування препаратів, що містять панкреатин, може зменшити всмоктування фолієвої кислоти, що може викликати необхідність її додаткового надходження в організм.

Цей препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить натрію кроскармелозу.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

У період вагітності чи годування груддю лікарський засіб приймати за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Доза препарату Панкреатин форте залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється лікарем індивідуально.

Якщо немає інших рекомендацій, а також у випадках вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати по 1–2 таблетки. В інших випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2–4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дозування з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під наглядом лікаря. Добова доза ліпази не повинна перевищувати 15000–20000 ліполітичних ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Таблетки потрібно проковтувати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.

Тривалість лікування визначається характером захворювання та встановлюється лікарем індивідуально.

Питання про дозування препарату та тривалість лікування для дітей вирішує лікар.

Цей препарат призначати у добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше 1500 ліполітичних ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Для дітей віком від 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15000–20000 ліполітичних ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Діти.

Препарат рекомендовано для застосування дітям віком від 6 років.

Симптоми. При прийомі надзвичайно високих доз препарату панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія, підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія, достатня гідратація.

З боку травної системи: діарея, біль у животі, здуття живота, блювання, нудота, зміна характеру випорожнень, можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор, дискомфорт в епігастрії.

У хворих, які приймали високі дозування панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт. У разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання потрібно виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт застосовує більше 10000 ОД Ph.Eur. ліпази/кг/добу.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи відчуття свербежу, висипи на шкірі, нежить, кропив’янку, чхання, сльозотечу, бронхоспазм, анафілактичні реакції, ангіоневротичні набряки.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Такий продукт є дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам потрібно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері, № 10×2 або № 10×4, або № 10×5, або № 10×6 блістерів у пачці з картону.

Без рецепта.

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.