Ріназал екстра спрей наз., доз. 0.5 мг/мл по 10 мл у флак. з доз. насос.

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; лимонна кислота моногідрат; динатрію едетат; полісорбат 20; сорбітол рідкий, що не кристалізується; левоментол; цинеол; хлоргексидину диглюконату розчин; бензалконію хлорид; алое екстракт сухий; (˗­­)-карвон; натрію гідроксид; вода очищена.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від слабко жовтуватого до жовтого кольору. Спінюється при збовтуванні.

Протинабрякові і інші засоби для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакодинаміка.

Оксиметазолін є симпатоміметичним аміном прямої дії. Він діє на α-адренергічні рецептори кровоносних судин слизової оболонки носа, спричиняючи звуження судин і усуваючи набряк слизової оболонки. Оксиметазолін звужує судини у місці використання, зменшує набряк слизової оболонки носа і верхніх дихальних шляхів. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу і антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії було доведено більш швидке і ефективне усунення набряку слизової оболонки носа, зумовленого гострим ринітом. Тривалість дії лікарського засобу – до 12 годин.

Фармакокінетика.

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після використання лікарського засобу.

2,1 % лікарського засобу виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

Алергічний риніт.

Вазомоторний риніт.

Для відновлення дренажу і носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

• Гіперчутливість до діючої речовини, інших адреноміметиків або до будь-якої з допоміжних речовин;
• атрофічний риніт;
• запалення або пошкодження слизової оболонки носа чи шкіри навколо ніздрів;
• використання одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також одночасне використання з іншими лікарськими засобами, що сприяють підвищенню артеріального тиску;
• підвищений внутрішньоочний тиск, особливо закритокутова глаукома;
• тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія);
• серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія;
• феохромоцитома;
• метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія);
• операції з порушенням твердої мозкової оболонки в анамнезі (зокрема, транссфеноїдальна гіпофізектомія);
• ускладнене сечовипускання при збільшенні передміхурової залози (гіпертрофія простати).

Не використовувати інгібітори МАО і інші лікарські засоби з гіпертензивною дією через ризик підвищення артеріального тиску.

Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Цей медичний препарат взаємодіє з трициклічними антидепресантами, що підвищує ризик розвитку артеріальної гіпертензії і аритмії.

Слід з обережністю використовувати медичний препарат пацієнтам, які використовують бромокриптин, оскільки можливий розвиток розладів з боку серцево-судинної системи.

Може послабити вплив ß-блокаторів або інших гіпотензивних лікарських засобів, наприклад метилдопи, бетанідину, дебризоквіну і гуанетидину.

Слід уникати довготривалого використання і передозування лікарського засобу. Довготривале використання протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки і реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом. Пацієнтам з хронічним ринітом необхідне особливе спостереження. Дози вище рекомендованих можна використовувати тільки під наглядом лікаря.

Якщо симптоми посилюються або покращення відсутнє протягом 3 днів, потрібно звернутися до лікаря.

Бензалконію хлорид, що входить до складу лікарського засобу, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо за умови довготривалого використання. Якщо існує підозра на подібну реакцію (постійна закладеність носа), потрібно використовувати медичний препарат, що не містить консервантів. При неможливості використання лікарського засобу без консервантів потрібно розглянути можливість використання іншої лікарської форми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу жінкам у період вагітності можливе лише якщо виникає, якщо, на думку лікаря, користь від використання для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. У період вагітності медичний препарат використовувати з обережністю, а пацієнткам з гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти ˗ з особливою обережністю. Часте або тривале використання високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку.

Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю цих даних медичний препарат не потрібно використовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого використання лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну і нервову систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

1 інгаляційна доза (50 мкл) містить приблизно 25 мкг оксиметазоліну гідрохлориду.

Дорослі і діти віком від 6 років: по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2 ˗3 рази на добу.

Медичний препарат не потрібно використовувати довше 5˗7 днів. Не потрібно використовувати дози, вищі за рекомендовані.

Медичний препарат можна використовувати повторно тільки через кілька днів.

Діти.

Медичний препарат не потрібно використовувати дітям віком до 6 років.

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, брадикардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, судоми, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади, шокова гіпотензія.

Стимуляція центральної нервової системи проявляється: тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, млявістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное, можливий розвиткок коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать такі прояви з боку центральної нервової системи, як судоми і кома, галюцинації, брадикардія, апное, гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску використовувати фентоламін. Не потрібно приймати вазопресорні засоби. Якщо потрібно, проводити протисудомну терапію. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації і штучної вентиляції легень.

З боку органів зору: подразнення очей, почервоніння або відчуття дискомфорту, затуманення зору.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння: дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, сухість і подразнення у роті і горлі, чхання, носова кровотеча. Після того, як ефект від використання лікарського засобу закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Апное у новонароджених і дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, тривожність, сонливість, занепокоєння, тремор, седативна дія, дратівливість, судоми, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія, біль у серці, припливи крові до обличчя.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади і реакції у місці введення: реактивна гіперемія, головний біль, нудота, екзантема і порушення зору.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним і фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам потрібно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій і/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Після першого відкриття флакона тримати не більше 2 місяців.

Зберігати в оригінальній пакуванні при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у у місці, недоступному для дітей.

По 10 мл у флаконі з дозувальним насосом; по 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.