Сінумакс спрей наз., доз. 0.05 % по 10 г у флак. з розпил.

діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид;

100 г препарату містять оксиметазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,05 г;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, поліетиленгліколь, динатрію едетат, пропіленгліколь, повідон, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода очищена.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собою дисперговані у повітрі часточки рідини.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Оксиметазолін.

Код АТХ R01A A05.

Фармакодинаміка.

Оксиметазоліну гідрохлорид є синтетичним адреноміметиком. Стимулюючи α-адренорецептори судин, він сприяє вираженій та тривалій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект проявляється зменшенням припливу крові, зниженням набряку слизових оболонок носа, придаткових пазух та євстахієвої труби, внавартоок чого відновлюється дихання через ніс, яке було порушено при грипі, застудних та алергічних захворюваннях.

Локальне звуження судин слизових оболонок носа та придаткових пазух настає через 5-10 хвилин після впорскування препарату у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 12 годин. Препарат чинить пом’якшувальну дію на подразнену слизову оболонку носових ходів та захищає її від надмірного висушування.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить 5-8 годин. Виділяється в основному у незміненому вигляді із сечею та калом.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, алергічних захворювань (сінна гарячка), що супроводжується гострим ринітом, гайморитом, іншими синуситами (фронтит, етмоїдит); лікування гострого середнього отиту.

Підвищена індивідуальна непереносимість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких компонентів препарату, тяжкі форми артеріальної гіпертензії, виражений атеросклероз, гострі серцево-судинні захворювання або серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія, ниркова недостатність, виражена гіпертрофія передміхурової залози, феохромоцитома, метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет), атрофічний риніт, підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі, після тпошкодженьсфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки; запалення або пошкодження шкіри навколоносових ходів або слизової оболонки носа; застосування препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску; одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та застосування протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

При застосуванні інших лікарських засобів до початку лікування цим препаратом рекомендовано звернутися до лікаря. Застосовувати препарат разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх) або з іншими назальними деконгестантами, а також із трициклічними антидепресантами, мапротиліном варто після консультації з лікарем, оскільки можливе підвищення артеріального тиску.

При одночасному застосуванні інгібіторів МАО та оксиметазоліну можливе підвищення артеріального тиску. Тому не варто застосовувати цей лікарський засіб одночасно або протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами можливе підвищення артеріального тиску та виникнення аритмії.

Оксиметазолін може знижувати ефективність β-адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні симпатоміметиків та антипаркінсонічних засобів можлива адитивна токсична дія на серцево-судинну систему.

При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендовано користуватися одним флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Зберігання набряку носових ходів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Варто проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату у таких випадках: підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання, порушення з боку печінки або нирок, порфірія.

Необхідно уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим лікарським засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Дози вище рекомендованих треба застосовувати тільки під наглядом лікаря. Не варто перевищувати рекомендованого дозування.

Препарат включає пропіленгліколь та бензалконію хлорид, які можуть спричиняти шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оксиметазолін не був пов’язаний із несприятливим завершенням вагітності. Варто з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам з артеріальною гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. Жінкам у період вагітності застосування препарату можливе лише у разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи оксиметазолін проникає у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних оксиметазолін не варто застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати тпошкодженьспортним засобом може погіршитися.

Дорослим і дітям віком від 12 років зробити по 2 впорскування, дітям віком від 6 років до 12 років – по 1 впорскуванню у кожну ніздрю. Флакон потрібно тримати вертикально. Повторювати впорскування варто не пошкодженьіше ніж через 12 годин.

Тривалість лікування – не більше 3 днів. Можливе тривале застосування до 7-10 днів по 2 впорскування на добу під контролем лікаря.

Діти.

Не варто застосовувати дітям віком до 6 років.

При місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні реакції.

Симптоми передозування оксиметазоліном різні. Виділяють стадії гіперреактивності та гальмування. Стимуляція центральної нервової системи (ЦНС) клінічно проявляється у вигляді відчуття страху, збудження, галюцинацій, судом.

Симптомами передозування помірного або тяжкого ступеня є міоз (звуження зіниць), мідріаз (розширення зіниць), нудота, блювання, ціаноз, гарячка, спітніння, спазми, тахікардія, аритмія, зупинка серця, підвищення артеріального тиску, набряк легень, задишка, фізичний дискомфорт.

Пригнічення функцій ЦНС клінічно проявляється у вигляді сонливості, зниження температури тіла, брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу, шоку, дихальних розладів та зупинки дихання, втрати свідомості, коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать симптоми з боку ЦНС: судоми та кома, галюцинації, брадикардія, апное, артеріальна гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

Невідкладна допомога. У разі підозрюваного передозування оксиметазоліном необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Призначати активоване вугілля та проносні засоби. Необхідне промивання шлунка. З метою зниження підвищеного артеріального тиску варто призначити α-адреноблокатори (фентоламін). Не приймати вазопресорні засоби. При потрібності показана протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

При частому та тривалому застосуванні можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, припливу крові до обличчя, чхання, сухість слизової оболонки. Рідко – після того, як ефект від застосування препарату закінчиться – відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. Загалом тяжких побічних ефектів не очікується.

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко можлива тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у серці.

З боку органів зору. Рідко може спостерігатися подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманення зору.

З боку травної системи. Рідко може спостерігатися нудота.

З боку імунної системи. У поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, набряк Квінке.

Дихальні, торакальні і середостінні розлади. Рідко може спостерігатися дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, а також носові кровотечі.

З боку нервової системи. Неспокій, знервованість, тривожність, безсоння, сонливість, тремор, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність, головний біль, запаморочення.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Висипання.

З боку скелетно-м’язових і сполучних тканин. Судоми (особливо у дітей).

Загальні розлади. Слабкість.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 г у флаконі з розпилювачем. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

ТОВ «Мікрофарм».

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 20.

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, 60.