Риназолін краплі наз. 0.1 мг/мл по 10 мл у флак.

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл крапель містить оксиметазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протинабрякові і інші препарати для місцевого використання при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Оксиметазолін.

Код АТХ R01A A05.

Фармакодинаміка.

Риназолін^® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну і судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа і верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу і антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке і ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

Фармакокінетика.

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після використання препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.

Тривалість дії препарату – до 12 годин.

Гострий риніт, алергічний риніт, напади неінфекційного вазомоторного риніту; для відновлення дренажу і носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, при євстахіїті у дітей віком до 1 року, пов’язаного з ринітом. Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах у дітей віком до 1 року.

• Протипоказанням є підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Атрофічний риніт.
• Не використовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.
• При застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.
• При підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі.
• При тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія).
• Феохромоцитома.
• Метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).
• Гіперплазія передміхурової залози.
• Порфірія.

Не використовувати інгібітори МАО і інші препарати, що сприяють підвищенню артеріального тиску, через ризик підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужуючих лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних явищ.

Необхідна особлива обережність при лікуванні новонароджених і немовлят. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серйозних побічних реакцій (зокрема, апное) у даній віковій групі після використання препарату у терапевтичних дозах. Необхідно обов’язково уникати перевищення рекомендованих дозувань.

Слід уникати довготривалого використання і передозування препарату. Довготривале використання протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки і реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом. Дози, вищі за рекомендовані, потрібно використовувати лише під наглядом лікаря.

Наявність у складі препарату бензалконію хлориду у кількості 18 мкг в одній дозі (4 краплі: по 2 краплі у кожен носовий хід) може спричинити бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У період вагітності або годування груддю препарат використовувати з особливою обережністю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.

Годування груддю.

Дані щодо проникнення оксиметазоліну у грудне молоко невідомі. Засіб потрібно використовувати у період годування груддю у випадку ретельної оцінки співвідношення користь-ризик. У період годування груддю не потрібно перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого використання препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.

Риназолін^® , краплі назальні 0,01 %, призначений для закапування в ніс.

Безпосередньо перед використанням препарату флакон треба потримати в долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Перед введенням препарату потрібно ретельно прочистити ніс.

Дітям від народження до 4 тижнів призначати по 1 краплі препарату Риназолін^® у кожен носовий хід по 2–3 рази на добу.

Дітям віком від 5 тижнів життя до 1 року – 1–2 краплі препарату Риназолін^® у кожен носовий хід 2–3 рази на добу.

Одноразову дозу препарату Риназолін^® не потрібно використовувати більше 3 разів на добу і довше 5–7 днів. Не потрібно використовувати дози, вищі за рекомендовані.

Засіб Риназолін^® рекомендовано для використання немовлятам і дітям до 1 року. Необхідну дозу для немовлят із недостатньою масою тіла і недоношених немовлят повинен визначати лікар.

Спосіб використання крапель назальних у флаконі скляному, закупореному крапельницею:

1. Зняти захисний ковпачок з флакона.

2. Повернути флакон насадкою донизу, перед першим застосуванням крапель зробити кілька пробних натискань на насос-дозатор.

3. Помістити кінець насадки почергово у кожен носовий хід і натиснути на насос-дозатор необхідну кількість разів відповідно до дозування.

4. Після використання закрити флакон ковпачком.

Спосіб використання крапель у флаконі поліетиленовому з нагвинченим ковпачком:

До початку використання ковпачок щільно не закручувати!

1. Перед першим застосуванням препарату потрібно закрутити ковпачок флакона для формування отвору.

2. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати 1-2 краплі розчину в ніс. Під час закапування голова дитини має бути нахилена назад. Необхідно тримати флакон перевернутим перед носовим ходом і використовувати препарат у кожен носовий хід.

3. Після закапування ковпачок потрібно щільно закрутити.

Діти. Застосовувати Риназолін^® 0,01 % дітям віком від народження до 1 року.

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, судоми, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.

Крім цього, можуть виникнути пригнічення функцій зі сторони центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотонією, апное і можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску приймати фентоламін. Не потрібно приймати вазопресорні засоби. Якщо виникає необхідності показана протисудомна терапія.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % і < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % і < 1 %), рідко (≥ 0,01 % і < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %) і рідкісні випадки.

З боку нервової системи.

Дуже рідко: неспокій, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: аритмії.

З боку дихальної системи.

Часто: дискомфорт у носі (наприклад, печіння) або сухість слизової оболонки носа, чхання.

Нечасто: після того, як ефект від використання препарату Риназолін^® закінчиться, – відчуття сильної закладеності носа, носова кровотеча.

Дуже рідко: апное у немовлят і новонароджених.

З боку кістково-м’язової системи.

Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж).

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на пакуванні.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в у місці, недоступному для дітей.

По 10 мл у флаконі поліетиленовому з нагвинченим ковпачком. Або по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, закупореному крапельницею. По 1 флакону в пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.