Сорцеф гранули д/ор. сусп. 100 мг/5 мл по 60 мл (32 г) у флак.

діюча речовина: цефіксим (cefixime);

5 мл суспензії містять цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату) 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахароза, ксантанова камедь, ароматизатор апельсиновий.

Гпошкодженьули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: гпошкодженьули: від майже білих до блідо-жовтих гпошкодженьули та кристали з приємним апельсиновим запахом; суспензія: в’язка рідина від майже білого до блідо[1]жовтого кольору з приємним апельсиновим запахом.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D08.

Фармакодинаміка.

Цефіксим – антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні та негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази – позитивні та негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення або практично не відбувається накопичення цефіксиму.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були ізольовані із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології), у разі відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту);
• інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні та негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази – позитивні та негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; підвищена індивідуальна чутливість до пеніцилінів; порфірія.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики тощо) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симтомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує вільний цефіксим на 50 % внавартоок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей факт є залежним від концентрації.

Супутнє застосування з карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Ніфедипін підвищує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.

Антациди, які містять магнію або алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування препарату.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому варто дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефіксим варто застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендовано використовувати глюкозооксидазний тест.

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності.

Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму варто припинити і призначити відповідне лікування.

Цефіксим варто призначати з обережністю пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості до інших препаратів. Були випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на цефіксим. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, варто припинити застосування препарату і провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальним навартоком. Також повідомляли про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).

Цефіксим варто застосовувати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням функції нирок (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму варто припинити і призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Варто проявляти обережність при призначенні препарату при наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування, а також при порушенні функції печінки.

Безпека застосування цефіксиму у недоношених дітей або новонароджених не встановлена.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірно швидкого росту Clostridium difficile, який продукує токсин, що є основною причиною антибіотико-асоційованої діареї. Псевдомембпошкодженьозний коліт пов'язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії (в тому числі макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, лінкозаміди та цефалоспорини). Тому важливо звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Симтоми псевдомембпошкодженьозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Лікування псевдомембпошкодженьозного коліту повинно включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні довартоження, додавання рідин, електролітів і білків. Якщо стан не поліпшується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, варто призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин ‒ препарат вибору при лікуванні псевдомембпошкодженьозного коліту, асоційованого з прийомом антибіотиків (спричиненого C. Difficile). Інші причини виникнення коліту мають бути виключені.

У разі застосування цефіксиму одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) у великих дозах потрібно ретельно контролювати функцию нирок. Після тривалого застосування цефіксиму варто перевіряти стан функції гемопоезу.

Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибнопозитивний аналіз сечі на глюкозу.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендовано вживати алкогольні напої.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату.

5 мл розведеної суспензії містять 2,517 г сахарози. Це варто враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Пацієнтам із рідкісним спадковим захворюванням – непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтази не варто призначати препарат. Цей препарат може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою в достатній кількості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При довартоженні репродукції на мишах і щурах при введенні тваринам доз, що майже в 400 разів перевищують дозу для людини, не було виявлено випадків впливу на фертильність або порушень у плода, зумовлених застосуванням цефіксиму. У кролика в дозах, що до 4 разів перевищують дозу для людини, не було жодних доказів тератогенного ефекту; була виявлена висока частота абортів і материнської летальності, які є очікуваним навартоком відомої чутливості кроликів до змін популяції мікрофлори кишечнику, спричинених антибіотиками.

Даних про застосування препарату у період вагітності немає. Цефіксим проникає через плаценту.

Не варто застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, крім випадків крайньої потрібності за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких при застосуванні препарату Сорцеф^® виникають побічні реакції з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення, порушення свідомості, рухові розлади), варто утриматися від управління автотпошкодженьспортом або роботи з іншими механізмами на період вживання препарату.

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, у разі потрібності – до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Для дітей віком від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим та дітям віком від 10 років (або масою тіла від 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг на добу одноразово або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Пацієнти літнього віку: призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Варто контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Дозування при нирковій недостатності: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендовано добову дозу зменшити на 50 %. Це також стосується пацієнтів, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Спосіб приготування суспензії.

Тільки для внутрішнього застосування.

Для 60 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням варто струсити флакон кілька разів, за допомогою мірного стаканчика додати 40 мл води очищеної у 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Для 100 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням варто струсити флакон кілька разів, за допомогою мірного стаканчика додати 66 мл води очищеної у 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Перед використанням готову суспензію варто добре збовтувати.

Суспензію дозувати мірною ложкою.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендовано.

Випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції, відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасників довартоження, не відрізнялися від побічних реакцій, помічених у пацієнтів, які приймають препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування. Промивання шлунка, призначати симтоматичну та підтримуючу терапію.

Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

З боку крові і лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія, агпошкодженьулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гпошкодженьулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу (кровотечі та синці без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизових оболонок рота, стоматит, глосит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні і паразитарні захворювання: псевдомембпошкодженьозний коліт.

З боку лабораторних показників: підвищення аспартатамінотпошкодженьсферази (АСТ), підвищення аланінамінотпошкодженьсферази (АЛТ), підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку обміну речовин i харчування: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома).

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома).

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: диспное.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основного патологічного стану, гематурія.

З боку імунної системи і з боку шкіри і підшкірної клітковини: анафілактична реакція, реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); гарячка; набряк обличчя, реакції гіперчутливості у вигляді висипу, свербіж, медикаментозна гарячка i артралгія, включаючи рідкісні випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після припинення терапії; мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз ( синдром Лейєлла).

З боку репрудуктивної системи i молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт, спричинений Candida.

Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, пидвищене потовиділення, запалення слизових оболонок.

* Діарея зазвичай пов’язана із застосування препарату у вищих дозах. Повідомляли про випадки діареї, від помірної до важкої; в такому разі припинення терапії є виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму має бути припинено.

3 роки.

Не використовувати після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Гпошкодженьули тримати за температури не вище 25 °С.

Приготовану суспензію тримати 14 днів за температури не вище 25 °С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

Для 60 мл суспензії:

по 32 г гпошкодженьуляту у флаконі з темного скла з алюмінієвою кришкою, що загвинчується, з прокладкою з поліетилену і контролем першого відкорковування, з пластмасовою мірною ложкою та мірним стаканчиком в картонній коробці.

Для 100 мл суспензії:

по 53 г гпошкодженьуляту у флаконі з темного скла з алюмінієвою кришкою, що загвинчується, з прокладкою з поліетилену і контролем першого відкорковування, з пластмасовою мірною ложкою та мірним стаканчиком в картонній коробці.

За рецептом.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія.