Цефіксим-Віста таблетки, в/плів. обол. по 400 мг №10 (5х2)

діюча речовина: цефіксим;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль прежелатинізований; двоосновний фосфат кальцію, дигідрат, немелений; двоосновний фосфат кальцію, дигідрат, порошок; магнію стеарат.

плівкова оболонка: Opadry AMB White OY-B-28920 або еквівалентна кількість; спирт полівініловий; титану діоксид (Е 171); тальк; лецитин; ксантанова камедь.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з лінією розлому з обох боків і тисненням F з одного боку та Р1 з іншого.

Антибіотик групи цефалоспоринів III покоління. Код АТХ J01D D08.

Фармакодинаміка.

Цефіксим — антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найрозповсюдженішими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз. Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22–54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від вживання їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або практично не відбувається його накопичення.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були виявлені у сироватці крові або сечі людини. Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Основним механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (зокрема запалення середнього вуха, синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології) у разі відомої чи підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків або за наявності ризику неефективності лікування;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (зокрема гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);
• інфекції сечовивідних шляхів (зокрема цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

• Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату.
• Підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.

Пробенецид (та інші блокатори канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до виникнення симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % унаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Карбамазепін може спричиняти підвищення концентрації цефіксиму у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід, аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

Подібно до інших антибіотиків, при застосуванні цефіксиму може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Антикоагулянти кумаринового типу.

Цефіксим потрібно застосовувати обережно пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, може виникати подовження протромбінового часу, з клінічними проявами кровотеч чи без.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів може спричиняти хибнопозитивну реакцію при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму прямий тест Кумбса може давати хибнопозитивний результат.

Енцефалопатія.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи Цефіксим-Віста, зростає ризик виникнення енцефалопатії (що може проявлятися судомами, сплутаністю та порушенням свідомості, руховими розладами), особливо у разі передозування або у пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок.

Тяжкі шкірні реакції.

У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, спостерігалися серйозні побічні реакції шкіри, зокрема епідермальний токсичний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та медикаментозний висип на шкірі з еозинофілією і системними проявами (DRESS). У випадках виникнення серйозних шкірних побічних реакцій слід припинити застосування цефіксиму і призначити відповідне лікування та/або вжити необхідних запобіжних заходів.

Реакції гіперчутливості.

До застосування цефіксиму потрібно ретельно оцінити анамнез пацієнтів щодо наявності у них реакцій гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини або на інші препарати.

Цефіксим-Віста потрібно застосовувати обережно пацієнтам з алергічними реакціями на пеніциліни. У дослідженнях як in vivo (в організмі людини), так і in vitro було встановлено докази наявності перехресних алергічних реакцій між пеніцилінами і цефалоспоринами. Такі випадки реєструвалися рідко. Реакції виникали за анафілактичним типом, особливо після парентерального застосування.

Антибіотики потрібно застосовувати обережно пацієнтам з наявністю в анамнезі будь-яких форм реакцій гіперчутливості, особливо після застосування препаратів. При виникненні алергічної реакції застосування препарату слід негайно припинити.

Анемія.

Відомо про випадки виникнення гемолітичної анемії, зокрема тяжкі випадки з летальним наслідком, після застосування цефалоспоринів. Також повідомлялося, що мали місце повторні випадки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнтів, у яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів, включаючи цефіксим.

Гостра ниркова недостатність.

Як і інші цефалоспорини, Цефіксим-Віста може спричинити гостру ниркову недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні гострої ниркової недостатності слід припинити застосування цефіксиму та вжити відповідну терапію та/або заходи.

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, доза препарату Цефіксим-Віста має бути відповідним чином зменшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Зміни мікрофлори кишечнику.

Тривале застосування антибактеріальних препаратів може спричинити ріст нечутливих мікроорганізмів та порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного розмноження Clostridium difficile і розвитку псевдомембранозного коліту. При легких формах псевдомембранозного коліту, спричинених застосуванням антибіотика, може виявлятися достатнім припинення застосування препарату. Якщо симптоми коліту не зменшуються після відміни, слід призначити пероральний прийом ванкоміцину, який є антибіотиком вибору в разі виникнення псевдомембранозного коліту.

При виникненні коліту середнього ступеня тяжкості або тяжкого до лікування потрібно додати електроліти та розчини білків. Потрібно уникати одночасного застосування препаратів, що зменшують перистальтику кишечнику. Призначати антибіотики широкого спектра дії пацієнтам із наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, особливо коліту, потрібно обережно.

Дані лабораторних досліджень.

При застосуванні препарату Цефіксим-Віста можуть відзначатися оборотні зміни у показниках функції печінки, нирок та крові (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендовано вживати алкогольні напої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про застосування препарату у період вагітності немає. Цефіксим проникає через плаценту. Не рекомендовано застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю — застосування можливе тільки за призначенням лікаря у разі крайньої потрібності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату Цефіксим-Віста не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення потрібно уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Добова доза для дорослих і дітей віком від 12 років становить 400 мг за 1 або 2 прийоми. Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції та/або гарячки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48–72 годин.

З метою запобігання ускладненням застосування цефіксиму при інфекціях верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай продовжується 5–10 днів, а при інфекціях нижніх дихальних шляхів — протягом 10–14 днів.

Лікування запалення середнього вуха зазвичай триває 10–14 днів.

При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, з метою запобігання виникненню пізніх ускладнень (гострого суглобового ревматизму, гломерулонефриту) лікування повинно тривати не менше 10 днів.

При неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів у жінок препарат можна застосовувати протягом 1–3 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю препарат варто призначати обережно; при кліренсі креатиніну ≤ 20 мл/хв необхідне зменшення добової дози препарату до 200 мг. Для літніх пацієнтів немає застережень щодо дозування, пов’язаних з віком.

Діти.

Препарат Цефіксим-Віста застосовують дітям віком від 12 років.

Існує ризик виникнення енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи Цефіксим-Віста, особливо у разі передозування або у пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок.

Випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції, відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасників досліджень, не відрізнялися від побічних реакцій, помічених у пацієнтів, які приймали препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування. Промивання шлунка, симптоматична та підтримувальна терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

При застосуванні цефалоспоринів найчастіше відзначаються шлунково-кишкові порушення, реакції гіперчутливості відзначаються рідко.

Реакції гіперчутливості частіше відзначаються у пацієнтів, у яких раніше вже відзначалися реакції гіперчутливості, та у пацієнтів із наявністю в анамнезі алергії, сінної гарячки, кропив’янки, бронхіальної астми з алергічним компонентом.

При застосуванні цефіксиму рідко виникали нижченаведені побічні реакції:

З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, нудота, блювання, печія, біль у животі, діарея, порушення травлення, диспепсія, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, метеоризм. Перехід на прийом 200 мг 2 рази на добу може полегшити діарею. Тяжка, тривала діарея асоціюється з прийомом деяких класів антибіотиків і може виявлятися ознакою псевдомембранозного коліту — у такому разі слід провести діагностику. Якщо такий діагноз підтверджується колоноскопією, застосування будь-яких антибіотиків слід негайно припинити і призначити пероральний прийом ванкоміцину. Протипоказано застосовувати препарати, які знижують перистальтику кишечнику; з боку імунної системи: реакції, що нагадують сироваткову хворобу, анафілаксія, артралгія та медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит, ангіоедема;

з боку системи крові: транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, транзиторна нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, еозинофілія. У пацієнтів, які застосовували цефалоспорини, також відзначалися випадки гемолітичної анемії. Відомо про окремі випадки порушення згортання крові;

з боку печінки: жовтяниця, транзиторне підвищення рівня трансаміназ [аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ)], лужної фосфатази, загального білірубіну, окремі випадки гепатиту;

з боку сечовидільної системи: транзиторне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит;

з боку органів дихання: задишка;

з боку шкіри: кропив’янка, шкірні висипи, свербіж шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS);

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія; Повідомлялося про випадки судом при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома);

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи Цефіксим-Віста, зростає ризик виникнення енцефалопатії (що може проявлятися судомами, сплутаністю та порушенням свідомості, руховими розладами), особливо у разі передозування або у пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок (частота невідома).

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху;

загальні порушення: підвищення температури тіла, набряк обличчя;

інші: анорексія, вагініт, спричинений Candida, генітальний свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного препарату. Медичним працівникам потрібно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

АЦС ДОБФАР С.П.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

В.ЛАУРЕНТІНА КМ 24,730, ПОМЕЦІА (РМ), 00071, Італія