Тридуктан таблетки, в/плів. обол. по 20 мг №60 (10х6)

діюча речовина: триметазидин;

У 1 таблетка міститься триметазидину дигідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний,маніт (Е 421),полівінілпіролідон,тальк,магнію стеарат,покриття для нанесення оболонки Opadry II Red (тальк,поліетиленгліколь,індигокармін (Е 132),спирт полівініловий,титану діоксид (Е 171),понсо 4R (Е 124),«жовтий захід» (Е 110).

Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми,з двоопуклою поверхнею,вкриті плівковою оболонкою червоного кольору.

Кардіологічні засоби. Код АТХ С01E B15.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах,що потерпають від гіпоксії або ішемії,триметазидин запобігає зменшенню внутрішньоклітинного рівня АТФ,забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Триметазидин гальмує β-окиснення жирних кислот,блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил КоА тіолазу (3-КАТ),що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує метаболізм енергії в умовах ішемії.

Фармакодинамічні ефекти.

У хворих з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент,зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергетичних фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних змін.

Клінічна ефективність та безпека.

Відомо,що клінічні дослідження продемонстрували ефективність та безпеку використання триметазидину для лікування хворих зі стабільною стенокардією як у монотерапії або у разі додавання до інших препаратів при їх недостатній ефективності.

Фармакокінетика.

Після перорального використання триметазидин швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менше ніж за 2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації у плазмі крові настає через 24-36 годин від початку лікування. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг. Зв'язування з білками крові низьке,приблизно 16 % за даними вимірювань in vitro. Триметазидин виводиться в основному із сечею,здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

Особливі групи хворих.

Пацієнти літнього віку. У хворих літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.

Порушення функції нирок. Концентрація триметазидину в крові збільшується у хворих із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) та у хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Для симптоматичного лікування дорослих хворих зі стабільною стенокардією за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії.

Підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з компонентів препарату.

Хвороба Паркінсона,симптоми паркінсонізму,тремор,синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади,що мають відношення до вищезазначеного.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Взаємодія препарату Тридуктан з іншими препаратами,що спричиняли б негативні дії,не описана.

Використання Тридуктану у комбінації з нітратами,β-адреноблокаторами або антагоністами кальцію забезпечує додатковий терапевтичний ефект у хворих на стенокардію.

Триметазидин можна застосовувати за призначенням у комбінації з гепарином,антагоністами вітаміну К (без потенціювання їхньої дії),а також з інгібіторами АПФ,пероральними гіполіпідемічними препаратами,ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат не використовувати для купірування нападів стенокардії. Його не варто застосовувати за призначенням при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первину терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У разі поява нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії потрібно переглянути перебіг хвороби та відкоригувати лікування хворого (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричинити або погіршити перебіг симптомів паркінсонізму (тремор,акінезія,гіпертонус м’язів),які варто регулярно досліджувати,зокрема у хворих літнього віку. У сумнівних випадках хворих варто направляти до невропатолога для відповідного обстеження.

При появі рухових розладів,таких як симптоми паркінсонізму,тремор,синдром «неспокійних ніг»,нестійкість ходи потрібно відмінити препарат. Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості хворих – протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату,потрібно звернутися до невропатолога.

Можуть бути падіння,пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією,зокрема у хворих під час використання антигіпертензивних засобів.

Обережно варто використовувати хворим:

• з помірним порушенням функції нирок;
• хворим віком понад 75 років.

Наявність у складі препарату барвників «жовтий захід» (Е 110) та понсо 4R (E 124) може спричинити поява реакцій алергічного типу.

Спортсмени. Цей препарат має у складі діючу речовину,що може давати позитивний результат антидопінгового тесту.

Тяжкі шкірні небажані реакції. Під час використання триметазидину повідомлялося про тяжкі шкірні небажані реакції,зокрема про медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз,що можуть становити загрозу для життя або призвести до летальних наслідків (див. розділ «Небажані реакції»). Під час призначення препарату потрібно проінформувати хворого про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій і здійснювати ретельний нагляд за станом хворих у період терапії. Якщо виникають ознаки,що вказують на ці реакції,потрібно негайно припинити використання триметазидину та розглянути можливість альтернативного лікування (якщо потрібно).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дані щодо використання вагітним жінкам відсутні. Невідомо,чи проникає триметазидин і його метаболіти у грудне молоко. Триметазидин не рекомендовано застосовувати за призначенням під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Триметазидин не чинить впливу на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості,які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Тридуктан застосовувати за призначенням внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на день під час їди.

Після 3 місяців лікування потрібно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин потрібно відмінити.

Особливі групи хворих.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Хворим з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендовано використовувати по 1 таблетці 2 рази на день: вранці та ввечері під час їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку більш чутливі до дії триметазидину через вікове зниження функції нирок. Для хворих з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їди.

Для хворих літнього віку титрувати дозу потрібно обережно.

Діти.

Безпека та ефективність триметазидину для дітей не встановлені. Дані відсутні.

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена.

Лікування симптоматичне.

Небажані реакції,що були визначені як побічна дія,яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину,зазначені з визначеною частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); рідко (≥1/10000,<1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією):

З боку нервової системи: часто – головний біль,запаморочення; нечасто – парестезія; частота невідома – можливе поява симптомів паркінсонізму (тремор,акінезія,гіпертонус м’язів),нестійкість ходи,синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади,що мають відношення до вищезазначеного,які мають оборотний характер після відміни препарату; розлади сну (безсоння,сонливість).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідома – вертиго.

Кардіальні порушення: рідко – пальпітація,екстрасистолія,тахікардія.

З боку судин: рідко – артеріальна гіпотензія,ортостатична гіпотензія,яка може бути асоційована з нездужанням,запамороченням або падінням (зокрема у хворих,які використовують антигіпертензивні засоби),почервоніння обличчя.

З боку травного тракту: часто – абдомінальний біль,диспепсія,діарея,нудота,блювання; частота невідома – запор.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип,свербіж,кропив’янка; частота невідома – медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром),гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості використання),ангіоневротичний набряк.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – агранулоцитоз,тромбоцитопенія,тромбоцитопенічна пурпура.

Загальні порушення: часто – астенія.

3 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

По 10 таблеток,вкритих плівковою оболонкою,у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

По 30 таблеток,вкритих плівковою оболонкою,у блістері; по 1,або 2,або 3 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

ТОВ «Фарма Старт».

Україна,03124,м. Київ,бульвар Вацлава Гавела,8.

У разі поява побічних ефектів та запитань щодо безпеки використання препарату просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела,8,м. Київ,03124,тел/факс: +38 044 281 2333.