Трихопол таблетки вагін. по 500 мг №10

діюча речовина: metronidazolum;

У 1 таблетка вагінальна міститься 500 мг метронідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,повідон,кросповідон,кремнію діоксид колоїдний безводний,кислота стеаринова.

Таблетки вагінальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки продовгуваті двоопуклі білого або світло-жовтуватого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби,що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01A F01.

Фармакодинаміка.

Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp.,Bacteroides spp.,Fusobacterium spp.,Prevotella spp.,Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших – Trichomonas vaginalis,Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis),Entamoeba histolytica.

До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp.,Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium,Actinomyces,Mobiluncus.

Фармакокінетика.

Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним.

Період напіввиведення з плазми крові становить 8-10 годин. Зв’язування з білками плазми незначне (менше 20 %). Швидка і виражена дифузія у легені,нирки,печінку,жовч,спинномозкову рідину,шкіру,слину та вагінальний секрет. Проникає у плацентарний барʼєр та у грудне молоко.

Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два неконʼюговані окислені активні метаболіти (5-30 % активності).

Екскреція – переважно нирками: 35-65 % від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.

Місцеве лікування трихомонадного вагініту та неспецифічного вагініту.

Підвищена чутливість до метронідазолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Одночасне використання у комбінації з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Синдром Коккейна (див. розділ «Небажані реакції»).

Антабусний ефект. Існує багато лікарських засобів,які запускають антабусну реакцію на алкоголь,і їхнє одночасне використання з алкоголем не рекомендовано.

Комбінації що не рекомендуються.

Алкоголь: антабусний ефект (припливи,еритема,блювання,тахікардія). Потрібно уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів,які має у складі спирт.

Дисульфірам: існує ризик розвитку психотичних епізодів або сплутаності свідомості,які є оборотними після відміни препарату.

Бусульфан: під час використання бусульфану у високих дозах: збільшення удвічі концентрацій бусульфану у хворих,які отримують метронідазол.

Комбінації,які вимагають запобіжних заходів під час використання.

Пероральна терапія антикоагулянтами (варфариноподібні): посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Потрібно частіше контролювати рівні протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендовано коригування дози перорального антикоагулянта під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.

Протисудомні препарати,які є індукторами ферментів (карбамазепін,фосфенітоїн,фенобарбітал,фенітоїн,примідон). Зниження концентрацій метронідазолу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму у печінці індуктором.

Під час та після лікування індуктором варто здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму у печінці рифампіцином.

Під час та після лікування рифампіцином варто здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Літій: рівень літію у плазмі крові при прийомі метронідазолу може підвищуватися та досягати токсичного рівня. Потрібно здійснювати пильний моніторинг концентрацій літію у плазмі крові,креатиніну та електролітів у хворих,які приймають літій та метронідазол одночасно; за потреби варто провести корекцію дозування препарату літію.

Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину у плазмі крові. Якщо препарати потрібно приймати одночасно,варто ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Комбінації,які потребують особливої уваги.

Фторурацил (а також тегафур та капецитацин): зниження кліренсу фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Порушення рівноваги МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення).

У хворих,які отримували антибактеріальну терапію,реєструвалися чисельні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику,що зумовлюють схильність до такого ускладнення,виступають наявність інфекції або вираженого запалення,вік хворого і загальний стан його здоров’я. У цих обставинах складно визначити,якою мірою на порушення рівноваги МНС впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль,зокрема: фторхінолони,макроліди,цикліни,котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми,що призводить до помилково-позитивного тесту Нельсона.

У хворих з тяжкими,хронічними або прогресуючими захворюваннями периферичної або центральної нервової системи варто брати до уваги ризик загострення неврологічного статусу.

У хворих,які мають в анамнезі гематологічні порушення або які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну,потрібно регулярно робити аналіз крові,зокрема визначення вмісту лейкоцитів.

У разі тривалого лікування препаратом потрібно здійснювати нагляд за пацієнткою на предмет поява ознак небажаних реакцій,таких як центральна або периферична нейропатія (парестезія,атаксія,запаморочення,судоми).

Хворих варто повідомити,що метронідазол може забарвлювати сечу у темний колір (через активний метаболіт).

Використання вагінальних супозиторіїв при використанні презервативів або діафрагм підвищує ризик розриву латексу.

Гіперчутливість/розлади з боку шкіри та її похідних. Можуть виникнути алергічні реакції,в тому числі анафілактичний шок,які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Небажані реакції»). У такому випадку потрібно відмінити лікування метронідазолом і розпочати належну терапію.

Якщо на початку лікування у хворого з’являється генералізована еритема та пустульозні висипання,які супроводжуються підвищенням температури тіла,варто запідозрити гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Небажані реакції»); у разі розвитку такої реакції лікування препаратом потрібно припинити,і надалі використання метронідазолу як у вигляді монотерапії,так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.

Розлади з боку центральної нервової системи. У разі появи симптомів,характерних для енцефалопатії або мозочкового синдрому,лікування хворого потрібно негайно переглянути,а лікування метронідазолом припинити.

Про випадки розвитку енцефалопатії повідомляли у рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом. Крім цього,спостерігалися випадки змін на МРТ,пов’язаних з енцефалопатією (див. розділ «Небажані реакції»). Ділянки уражень найчастіше локалізуються у мозочку (зокрема в зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. У більшості випадків енцефалопатія та зміни на МРТ зникали після припинення лікування препаратом. Дуже рідко були повідомлення про летальні випадки.

Варто здійснювати моніторинг стану хворих щодо можливих ознак енцефалопатії або щодо загострення симптомів у разі наявності розладів з боку центральної нервової системи.

У разі розвитку у період терапії препаратом асептичного менінгіту повторне призначення метронідазолу не рекомендовано,а в хворих з наявністю серйозного інфекційного захворювання потрібно провести повторну оцінку співвідношення користь/ризик.

Розлади з боку периферичної нервової системи. Варто здійснювати моніторинг стану хворих щодо можливих ознак периферичної нейропатії,зокрема при довготривалому лікуванні препаратом або у разі наявності тяжкої,хронічної або прогресуючої периферичної нейропатії.

Розлади з боку психіки. Після використання першої дози препарату у хворих можуть виникнути психотичні реакції,в тому числі поведінка із завданням шкоди самому собі,зокрема при наявності в анамнезі психічних розладів (див. розділ «Небажані реакції»). У цьому випадку потрібно припинити лікування метронідазолом,повідомити лікаря та негайно вжити відповідні лікувальні заходи.

Гематологічні ефекти. У хворих з наявністю в анамнезі розладів з боку системи крові та у хворих,які отримують препарат у високих дозах та/або впродовж тривалого періоду часу,потрібно регулярно проводити аналіз крові,зокрема контроль кількості лейкоцитів.

Продовження лікування препаратом у хворих з лейкопенією залежить від того,наскільки серйозним є інфекційне захворювання.

Взаємодія з іншими препаратами. Одночасне використання метронідазолу та алкоголю не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Одночасне використання метронідазолу та бусульфану не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Одночасне використання метронідазолу та дисульфіраму не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Метронідазол не чинить прямої дії на аеробні або факультативні анаеробні бактерії.

У хворих,яким проводять гемодіаліз,метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 годин проведення гемодіалізу,тому метронідазол потрібно приймати одразу ж після проведення гемодіалізу.

Не потрібно змінювати дозу для хворих з нирковою недостатністю,яким проводять перитонеальний діаліз.

Метронідазол в основному метаболізується шляхом окислення у печінці. Може з’явитися значне порушення кліренсу метронідазолу при наявності печінкової недостатності. Значна кумуляція може спостерігатися у хворих з печінковою енцефалопатією,і внаслідок цього висока концентрація метронідазолу у плазмі крові може сприяти симптомам енцефалопатії. Таким чином,метронідазол варто використовувати обережно хворим з печінковою енцефалопатією. Добову дозу потрібно зменшити на третину і можна використовувати 1 раз на добу.

Існує ризик персистування гонококової інфекції після елімінації трихомонадної інфекції.

Період напіввиведення метронідазолу не змінюється при нирковій недостатності. Тому дозу не потрібно коригувати. Проте,у таких хворих наявні метаболізи метронідазолу. Клінічне значення цього наразі не відоме.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин,не очікується поява мальформацій у людини. Згідно з даними,речовини,що призводять до утворення вад розвитку у людини,мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Чисельні клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів,пов’язаних із призначенням метронідазолу під час вагітності. Проте відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв’язку з цим під час вагітності метронідазол можна застосовувати за призначенням лише за потреби.

Годування груддю. Метронідазол екскретується у грудне молоко. У зв’язку з цим потрібно уникати використання цього препарату у період грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хворих варто попередити про ризик поява запаморочення,сплутаності свідомості,галюцинацій,судом та розладів зору. У разі появи таких симптомів хворим не варто керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат дозволяється використовувати для лікування тільки дорослих хворих.

Трихомонадний вагінітЗастосовувати за призначенням по 1 вагінальній таблетці 1 раз на добу,протягом 10 днівПеред введенням у піхву таблетку варто злегка змочити в охолодженій кип’яченій воді. Лікування варто проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Трихопол^®. Не варто припиняти лікування у період менструації.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву,1 раз на добу,протягом 7 днів. За потреби можна застосовувати за призначенням таблетки Трихопол^® перорально.

Рекомендовано одночасне лікування статевого партнера пацієнтки,навіть при відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів,кількість курсів лікування – 2–3 на рік.

Діти.

Препарат не використовують використовувати для лікування дітей.

Зафіксовані випадки прийому одноразової дози до 12 г під час суїцидальних спроб та випадкового передозування. Може спостерігатися атаксія,блювання,легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий,рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

• агранулоцитоз,нейтропенія,тромбоцитопенія,панцитопенія;
• лейкопенія.

З боку метаболізму та харчування:

• анорексія.

З боку психіки:

• галюцинації;
• психотичні реакції з параноєю та/або делірієм,які у поодиноких випадках можуть супроводжуватися думками суїцидального характеру або спробами суїциду (див. розділ «Особливості використання»);
• депресивний настрій.

З боку нервової системи:

• периферична сенсорна нейропатія;
• головний біль,запаморочення,сплутаність свідомості,судоми;
• асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості використання»);
• енцефалопатія,що може супроводжуватися змінами на МРТ,як правило,оборотного характеру. Дуже рідко повідомляли про летальні випадки (див. розділ «Особливості використання»);
• підгострий мозочковий синдром (атаксія,дизартрія,порушення ходи,ністагм,тремор) див. розділ «Особливості використання»).

З боку органів зору:

• тимчасові порушення зору,наприклад порушення чіткості зору,диплопія,міопія,зниження гостроти зору,зміни у сприйняті кольорів;
• оптична нейропатія/неврит.

З боку органів слуху та рівноваги:

• порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну),дзвін у вухах.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• незначні розлади шлунково-кишкового тракту (біль в епігастрії,нудота,блювання,діарея);
• глосит з сухістю у роті,стоматит,смакові розлади;
• випадки панкреатиту,які мають оборотний характер;
• зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз).

Гепатобіліарні розлади:

• підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ,АЛТ,лужна фосфатаза),дуже рідко повідомляли про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки,інколи з появою жовтяниці. Повідомляли про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності,при якій може виникати необхідність у трансплантації печінки;
• повідомлялося про випадки поява важкої гепатотоксичності / гострої печінкової недостатності,в тому числі з летальними наслідком,невдовзі після початку лікування засобами для системного використання,що містять метронідазол,у хворих із синдромом Коккейна (див. розділ «Протипоказання»).

З боку шкіри та її похідних:

• припливи з гіперемією,свербіж,висипи,які можуть супроводжуватися пропасницею;
• кропив’янка,ангіоневротичний набряк,анафілактичний шок (див. розділ «Особливості використання»;
• дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзентематозного пустульозу (див. розділ «Особливості використання»;
• токсичний епідермальний некроліз;
• фіксована токсикодермія;
• синдром Стівенса — Джонсона.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини:

• міалгія,артралгія.

З боку сечостатевої системи:

• сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення,що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів,які є продуктом метаболізму метронідазолу.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у недоступному для дітей місті.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Вул. Пельплиньска 19,83-200,Старогард Гданьски,Польща/

19,Pelplinska Str.,83-200 Starogard Gdanski,Poland.