Юнорм розчин д/ін. 2 мг/мл по 4 мл №5 в амп.

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину має у складі ондансетрону гідрохлориду дигідрату в перерахуванні на ондансетрон 2 мг;

додаткові компоненти: натрію хлорид, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Протиблювотні засоби та лікарський засіби, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ₃). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинаміка.

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ₃ (серотонінових) рецепторів. Лікарський засіб попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, лікарський засіб блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ₃-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Лікарський засіб не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Об’єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % лікарський засібу. Період напіввиведення – приблизно 3 години (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми – 70–76 %.

У хворих з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення лікарський засібу. Фармакокінетика ондансетрону майже не змінюється у хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У хворих із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та терапія післяопераційних нудоти і блювання.

Використання ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості у період сумісного використання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарський засібу.

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших лікарський засібів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохромому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зниження активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.

Обережно слід використовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють розлади електролітного балансу (див. розділ «Особливості використання»).

Використання Юнорму^® з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричинити додаткове подовження інтервалу QT. Сумісне використання Юнорму^® з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими лікарський засібами (такими як кетоконазол), антиаритмічними лікарський засібами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) може збільшити ризик виникнення аритмії (див. розділ «Особливості використання»).

Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН)

Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарський засібів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості використання»).

Апоморфін

Використання ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості у період сумісного використання.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин

У хворих, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Трамадол

За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

При лікуванні хворих із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники повинні звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічна дія»). Додатково за даними післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати використання ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід використовувати обережно для терапія хворих, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи хворих із розладими електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або хворих, які лікуються іншими лікарський засібами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або розлади електролітного балансу. Повідомлялося про ішемію міокарда у хворих, які отримували ондансетрон. В деяких хворих, переважно у період пероральновенного введення, прояви з’являлися одразу після введення, але зникали при їх швидкому лікуванні. Тому слід бути обережним у період та після введення ондансетрону.

Перед початком використання слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарський засібів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне терапія ондансетроном та іншими серотонінергічними лікарський засібами клінічно обргунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику у період використання лікарського засобу Юнорм^®.

У хворих, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, використання ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають уважному нагляду після використання ондансетрону.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними лікарський засібами, потрібно уважно стежити за можливими розладими функції печінки.

Режим дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози лікарський засібу перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Додаткові компоненти з відомим ефектом

Лікарський засіб Юнорм^® (2 мл та 4 мл) має у складі менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто майже вільний від натрію.

Лікарський засіб у максимальній добовій дозі (16 мл) має у складіся 2,512 ммоль (або 57,6 мг) натрію. Це еквівалентно приблизно 2,9 % максимальної рекомендуєтьсяї добової дози споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Використання в час вагітності або лактації.

Жінки резасібивного віку.

Жінкам резасібивного віку слід використовувати засоби контрацепції.

Вагітність.

На підставі досвіду використання людині за даними епідеміологічних досліджень є підозри на розвиток дефектів щелепно-лицевої ділянки при застосуванні ондансетрону у період першого триместру вагітності.

В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, використання ондансетрону у період першого триместру вагітності було пов’язано із підвищеним ризиком розвитку оральних ущелин (3 додаткових випадки на 10 000 жінок, які отримують терапія; скоригований відносний ризик, 1,24 (95 % ДІ 1,03–1,48)).

Проведені епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати. Результати досліджень на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо резасібивної токсичності.

Ондансетрон не слід використовувати протягом першого триместру вагітності.

Годування груддю

В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. За умови потрібності використання лікарський засібу слід припинити лактації.

Фертильність

Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії, але слід мати на увазі профіль побічних дій лікарський засібу при вирішенні питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Дозу лікарського засобу Юнорм^® (діапазон від 8 до 32 мг на день) і спосіб використання підбирають як вказано нижче.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Рекомендована пероральновенна або пероральном’язова доза Юнорму^® – 8 мг у вигляді повільної пероральновенної ін’єкції впродовж не менше ніж 30 секунд або пероральном’язової ін’єкції безпосередньо перед терапіям.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне використання лікарський засібу на період до 5 днів після закінчення курсу терапія.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад, високі дози цисплатину)

Юнорм^® можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг пероральновенно або пероральном’язово безпосередньо перед хіміотерапією.

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Юнорму^® або меншу дозу не потрібно розводити та можна вводити шляхом повільної пероральновенної або пероральном’язової ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим пероральновенним або пероральном’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузією 1 мг/годину протягом 24 годин.

Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна використовувати лише у вигляді пероральновенної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Використання розчину для ін’єкцій»); інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин. Одноразову дозу більше за 16 мг використовувати не можна, оскільки зі збільшенням дози збільшується ризик подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості використання»).

Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Ефективність лікарський засібу Юнорм^® при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим пероральновенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне використання лікарський засібу.

Діти віком від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці Юнорм^® слід вводити шляхом пероральновенної інфузії у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Використання розчину для ін’єкцій») протягом не менше 15 хвилин. Дозу лікарський засібу можна розрахувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Юнорм^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової пероральновенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне використання лікарський засібу, яке може тривати ще 5 днів. Не збільшувати понад дозу для дорослих.

Юнорм^® потрібно розводити 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду чи іншим відповідним інфузійним розчином і вводити шляхом пероральновенної інфузії впродовж не менше ніж 15 хвилин.

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо використання ондансетрону дітям для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні хіміотерапії, а також дані щодо використання дітям для терапія нудоти і блювання, спричинених променевою терапією.

Розрахунок дози згідно з масою тіла дитини

Юнорм^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової пероральновенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 пероральновенні дози з 4-годинним інтервалом.

Через 12 годин можна розпочинати пероральне використання лікарський засібу, яке може тривати ще 5 днів. Не збільшувати понад дозу для дорослих.

Хворі літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років всі дози для пероральновенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.

У хворих віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом пероральновенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

У хворих віком від 75 років початкова пероральновенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можна продовжити використання 2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає потрібності змінювати режим дозування або шлях введення лікарський засібу для хворих із розладим функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У хворих із помірними і тяжкими розладими функції печінки кліренс Юнорму^® значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза лікарський засібу не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти із розладими метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у хворих із розладими метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких хворих після повторного введення концентрація лікарський засібу така ж, як і у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза лікарський засібу Юнорм^® становить 4 мг у вигляді одноразової пероральном’язової або повільної пероральновенної ін’єкції у період введення у наркоз.

Для терапія післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза лікарський засібу Юнорм^® становить 4 мг у вигляді пероральном’язової або повільної пероральновенної ін’єкції.

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, Юнорм^® можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної пероральновенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, у період, після введення у наркоз або після операції.

Хворі літнього віку

Досвід використання лікарський засібу Юнорм^® для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак лікарський засіб добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає потрібності змінювати режим дозування або шлях введення лікарський засібу пацієнтам із розладими функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У хворих із помірними і тяжкими розладими функції печінки кліренс лікарський засібу Юнорм^® значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза лікарський засібу не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти із розладими метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у суб’єктів із розладим метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких хворих після повторного введення концентрація лікарський засібу така ж, як і у хворих з неушкодженим метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Використання розчину для ін’єкцій

Ампули із лікарський засібом Юнорм^® не містять консервантів, тому розчин потрібно використати одразу після розкриття. Розчин, що залишився, потрібно знищити.

Ампули із лікарський засібом Юнорм^® не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими рідинами для пероральновенних ін’єкцій

Розчини для пероральновенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 °С) при денному світлі або в холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 %, розчин глюкози, 10 % розчин манітолу, розчин Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і 5 % розчин глюкози.

Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

За умови потрібності тривалого зберігання лікарський засібу розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими лікарський засібами

Юнорм^® можна призначати у вигляді пероральновенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін’єктор разом із лікарський засібом Юнорм^® при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

• цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл протягом 1–8 годин;
• 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину; більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону; розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % магнію хлориду на доповнення до інших наповнювачів, що є сумісними;
• карбоплатин у концентрації від 0,18 до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;
• етопозид у концентрації від 0,14 до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л) протягом 30–60 хвилин;
• цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін’єкцій (наприклад, 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді пероральновенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
• циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді пероральновенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
• доксорубіцин у дозі від 10 до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді пероральновенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
• дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної пероральновенної ін’єкції протягом 2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл ін’єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки дані лікарський засіби сумісні, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрація дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) буде становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання).

Даних про передозування лікарський засібом недостатньо. У більшості випадків прояви схожі на ті, що описані у хворих, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Небажані реакції»).

Серед проявів передозування повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. За умови передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування потрібно використовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.

Використання іпекакуани для терапія передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Юнорму^®.

Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування лікарський засібу для перорального використання (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Небажані реакції, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення вони розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо визначити з доступних джерел). Небажані реакції з частотою дуже часто, часто та нечасто, як правило, визначені на основі даних клінічних випробувань. Частота реакцій в групі використання плацебо була врахована. Небажані реакції з частотою рідко, дуже рідко та невідомо, як правило, визначалися на основі післяреєстраційних даних.

Нижчезазначені частоти побічних реакцій оцінювались на основі використання стандартних рекомендованих доз ондансетрону. Профілі побічних реакцій у дітей та підлітків були порівнянні з таким у дорослих.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості одразуго типу, інколи тяжкі, включно з анафілаксією.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль;

нечасто: судоми, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);

рідко: запаморочення, переважно у період швидкого пероральновенного введення лікарський засібу.

З боку органів зору:

рідко: транзиторні зорові розлади (помутніння в очах), головним чином у період пероральновенного введення;

дуже рідко: транзиторна сліпота, головним чином у період пероральновенного використання; у більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість хворих отримували хіміотерапевтичні лікарський засіби, які включали цисплатин. Про деякі випадки транзиторної сліпоти повідомлялося як про сліпоту кортикального походження.

З боку серця:

нечасто: аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;

рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes));

невідомо: ішемія міокарда^* (див. розділ «Особливості використання»).

З боку судин:

часто: відчуття тепла або припливів;

нечасто: артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто: гикавка.

З боку травного тракту:

часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними лікарський засібами, що містять цисплатин.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади:

часто: місцеві реакції у ділянці пероральновенного введення.

За даними післяреєстраційного спостереження повідомляли про такі небажані реакції

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

З боку нервової системи: розлади ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

Загальні розлади та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.

Інше: гіпокаліємія.

^* Інформацію про ці небажані реакції отримано на основі післяреєстраційного досвіду використання лікарського засобу зі спонтанних повідомлень та з публікацій. Оскільки повідомлення про ці реакції надходять добровільно від населення, неможливо надійно оцінити частоту їх виникнення.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам потрібно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.

Юнорм^® не можна використовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Юнорм^® у формі ін’єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

По 2 мл або по 4 мл у скляних ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в пачці.

За рецептом.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел. (044) 281-01-01.