Юнорм сироп 4 мг/5 мл по 50 мл у флак.

діюча речовина: ондансетрон;

5 мл сиропу має у складі ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) 4 мг;

додаткові компоненти: кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), натрію цитрат, ментол, вода для ін’єкцій.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безкольорова або злегка жовтуватого кольору рідина із запахом ментолу.

Протиблювальні засоби та лікарський засіби, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5-НТ₃). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5-НТ₃-(серотонінових) рецепторів. Механізм дії ондансетрону при нудоті і блюванні до кінця не з’ясований. Використання хіміотерапевтичних засобів та проведення променевої терапії можуть спричиняти вивільнення серотоніну (5-НТ) в тонкому кишечнику, що викликає блювальний рефлекс шляхом активації закінчень аферентних волокон блукаючого нерва через 5-НТ₃-рецептори. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу.

Активація закінчень аферентних волокон блукаючого нерва в свою чергу може викликати викид 5-НТ у задньому полі дна четвертого шлуночка (area postrema) і це також може сприяти розвитку блювального рефлексу через центральний механізм. Таким чином, дія ондансетрону при лікуванні нудоти і блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, ймовірно, здійснюється завдяки антагоністичному впливу на 5-НТ₃-рецептори нейронів, розташованих як у периферичній, так і в центральній нервовій системі.

Механізми дії лікарського засобу щодо усунення післяопераційних нудоти і блювання не з’ясовані, ймовірно, вони аналогічні таким як при цитотоксичних нудоті і блюванні.

Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину в плазмі крові.

Роль ондансетрону при блюванні, спричиненому опіатами, ще не вивчена.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийому ондансетрон повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту і піддається метаболізму при першому проходженні через печінку. Максимальна концентрація у плазмі крові становить близько 30 нг/мл і досягається приблизно через 1,5 години після прийому дози 8 мг. При застосуванні доз, що перевищують 8 мг, вміст ондансетрону у крові збільшується непропорційно, оскільки при прийомі високих доз перорально ймовірне зниження його метаболізму при першому проходженні через печінку. Середня біодоступність у здорових добровольців чоловічої статі після прийому однієї таблетки 8 мг становила приблизно 55–60 %. Біодоступність дещо збільшується при одночасному прийомі лікарський засібу з їжею, але не змінюється при прийомі з антацидами.

У дорослих розподіл ондансетрону однаковий при пероральному, пероральном’язовому та пероральновенному застосуванні, та аналогічний періоду напіввиведення у кінцевій фазі – приблизно 3 години і об’єму розподілу в рівноважному стані приблизно – 140 л. Еквівалентна системна експозиція досягається після пероральном’язового та пероральновенного введення ондансетрону.

Пероральновенна інфузія ондансетрону у дозі 4 мг протягом 5 хвилин призводить до пікових концентрацій у плазмі крові приблизно 65 нг/мл. Після пероральном’язового введення ондансетрону пікові концентрації у плазмі крові становлять приблизно 25 нг/мл і досягаються протягом 10 хвилин після ін’єкції.

Після використання ректальної форми ондансетрону (супозиторії) концентрації лікарського засобу в плазмі крові визначаються через 15–60 хвилин після введення. Концентрації зростають лінійно, поки не досягнуть пікових концентрацій 20–30 нг/мл, як правило, через 6 годин після використання. Далі концентрації в плазмі крові знижуються, але з меншою швидкістю, ніж після перорального прийому, через тривале всмоктування ондансетрону. Абсолютна біодоступність ондансетрону із супозиторію становить приблизно 60 % і не залежить від статі. Період напіввиведення після введення супозиторію визначається швидкістю всмоктування ондансетрону, а не системним кліренсом і становить приблизно 6 годин. У жінок спостерігається невелике клінічно незначне збільшення періоду напіввиведення порівняно з чоловіками.

Розподіл

Ондансетрон має помірний ступінь зв’язування з білками плазми крові (70–76 %).

Біотрансформація та виведення

Із системного кровообігу ондансетрон елімінується в основному в результаті метаболізму в печінці за участю декількох ферментних шляхів.

Менше 5 % абсорбованої дози виводиться у незміненому вигляді з сечею. Відсутність ізоферменту СYР2D6 (поліморфізм дебризохіну) не впливає на фармакокінетику ондансетрону. Фармакокінетичні властивості ондансетрону не змінюються при повторному застосуванні.

Особливі групи хворих

Гендерні відмінності

Фармакокінетика ондансетрону залежить від статі хворих. У жінок після перорального прийому спостерігалась більша швидкість і ступінь абсорбції ондансетрону і знижений системний кліренс та об’єм розподілу (з поправкою на вагу).

Діти віком від 1 місяця до 17 років

У дітей віком від 1 до 4 місяців (n=19), які перенесли хірургічне втручання, кліренс (із корекцією показників залежно від маси тіла) був приблизно на 30 % повільніший, ніж у хворих віком від 5 до 24 місяців (n=22), але співставний з даним показником у хворих віком від 3 до 12 років. Період напіввиведення у групі хворих віком від 1 до 4 місяців у середньому становив 6,7 години порівняно з 2,9 години у вікових групах від 5 до 24 місяців і від 3 до 12 років. Відмінності фармакокінетичних параметрів у хворих віком від 1 до 4 місяців частково пояснюються вищим відсотковим вмістом рідини в організмі у новонароджених та немовлят і вищим об’ємом розподілу водорозчинних медикаментів, таких як ондансетрон.

У дітей віком від 3 до 12 років, які проходили планове хірургічне втручання під загальною анестезією, абсолютні значення кліренсу та об’єму розподілу ондансетрону були знижені порівняно зі значеннями у дорослих. Обидва параметри підвищувалися лінійно залежно від маси тіла, і до 12 років ці значення наближувалися до показників у молодих дорослих.

При корекції показників кліренсу та об’єму розподілу залежно від маси тіла, ці параметри були наближені у різних вікових групах. Розрахунок дози з урахуванням маси тіла компенсує вікові зміни і є ефективним для нормалізації системної експозиції ондансетрону у дітей.

За результатами проведеного дослідження, площа під фармакокінетичною кривою «концентрація – час» (AUC) після перорального і пероральновенного використання дітям і підліткам була подібною до такої у дорослих, за винятком дітей віком від 1 до 4 місяців. Об’єм розподілу залежав від віку і був нижчим у дорослих порівняно з дітьми. Кліренс залежав від маси тіла пацієнта, однак не залежав від віку (за виключенням дітей віком від 1 до 4 місяців). Складно зробити висновок щодо того, чи виникало залежно від віку додаткове зниження кліренсу ондансетрону у дітей віком від 1 до 4 місяців, чи відповідне зниження мало природну варіабельність, пов’язану з невеликою кількістю хворих, які досліджувались у даній віковій групі. Оскільки пацієнти віком до 6 місяців будуть отримувати тільки одну дозу лікарський засібу при виникненні післяопераційних нудоти і блювання, швидше за все, зниження кліренсу не буде мати клінічного значення.

Пацієнти літнього віку

Існують дані, що у хворих літнього віку спостерігається незначне вікове зниження кліренсу та збільшення періоду напіввиведення ондансетрону. Однак загальних відмінностей у безпеці та ефективності серед більш молодших хворих та старших онкологічних хворих не спостерігається.

На основі більш актуальних даних про концентрацію ондансетрону в плазмі крові, а також результатів моделювання залежності клінічної відповіді від експозиції, передбачається більш виражений вплив на інтервал QTсF у хворих віком від 75 років, ніж у хворих молодшого віку. Для хворих віком від 65 років і понад 75 років представлені спеціальні рекомендації щодо вибору пероральновенної дози лікарського засобу (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

Пацієнти із розладими функції нирок

У хворих із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) системний кліренс і об’єм розподілу знижуються після пероральновенного введення ондансетрону, що призводить до невеликого, але клінічно незначущого збільшення періоду напіввиведення (5,4 години). Дослідження за участю хворих із тяжкою нирковою недостатністю, які потребували регулярного гемодіалізу (дослідження між сеансами гемодіалізу), практично не показали зміни фармакокінетики ондансетрону після його пероральновенного введення.

Пацієнти із розладими функції печінки

Після перорального, пероральновенного або пероральном’язового використання у хворих із тяжкою печінковою недостатністю різко знижується системний кліренс ондансетрону зі збільшенням періоду напіввиведення до 15–32 годин, а біодоступність при пероральному прийомі досягає 100 % внаслідок зниження пресистемного метаболізму.

Фармакокінетика ондансетрону після використання супозиторіїв не оцінювалась у хворих із печінковою недостатністю.

Дорослі

• Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
• Профілактика післяопераційних нудоти і блювання.

Для терапія післяопераційних нудоти і блювання рекомендується використовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Діти

• Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців.

Відсутні дані досліджень щодо використання перорального ондансетрону у дітей віком від 1 місяця для профілактики та терапія післяопераційних нудоти і блювання; у цьомза умови рекомендується використовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Сумісне використання з апоморфіном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дані щодо можливості ондансетрону стимулювати чи гальмувати метаболізм інших лікарський засібів при одночасному з ним застосуванні відсутні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону, гальмування або зниження активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) зазвичай компенсується іншими ферментами, в результаті чого зміни загального кліренсу ондансетрону будуть відсутніми або незначними та не потребуватимуть корекції дози.

Обережно слід використовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють розлади електролітного балансу (див. розділ «Особливості використання»).

Використання ондансетрону з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричинити додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне використання ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, з антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумабом), антибіотиками (наприклад, еритроміцин), протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазол), антиаритмічними засобами (наприклад, аміодарон) та β-блокаторами (наприклад, атенолол або тимолол) може збільшити ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості використання»).

Серотонінергетики (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Серотоніновий синдром (включно зі змінами психічного статусу, вегетативною нестабільністю і нервово-м’язовими розладими) був описаний після одночасного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарський засібів, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Особливості використання»).

Апоморфін

Використання ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості у період сумісного використання.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин

У хворих, які лікувались сильнодіючими індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону, при пероральному застосуванні, був підвищений, а концентрація у крові зниженою.

Трамадол

За даними невеликих клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

При лікуванні хворих із проявами підвищеної чутливості до інших селективних антагоністів 5-НТ₃-рецепторів спостерігалися реакції підвищеної чутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, слід лікувати симптоматично. Медичні працівники повинні звертати особливу увагу на них, оскільки вони є попередниками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарда у хворих, які отримували ондансетрон. У деяких хворих прояви з’являлися одразу після введення ондансетрону, особливо за умови пероральновенного введення. Хворих слід попередити про прояви та прояви ішемії міокарда.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT. Крім того, за даними постмаркетингового спостереження, були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати використання ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT. Ондансетрон слід використовувати обережно для терапія хворих, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включно з пацієнтами із розладими електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією або хворих, які лікуються іншими лікарський засібами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або розлади електролітного балансу. Перед початком використання ондансетрону слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарський засібів (СІЗЗС та ІЗЗСН) у хворих був описаний серотоніновий синдром, включно зі змінами психічного статусу, вегетативною нестабільністю і нервово-м’язовими розладими (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне терапія ондансетроном та іншими серотонінергічними лікарський засібами є клінічно обґрунтованим, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику у період використання лікарського засобу Юнорм^®.

У хворих, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, використання ондансетрону для профілактики нудоти і блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають уважному нагляду після використання ондансетрону.

Лікарський засіб Юнорм^® має у складі сорбіт. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал. Якщо у дитини встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід вживати цей лікарський засіб.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними лікарський засібами, потрібно уважно стежити за можливими розладими функції печінки.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² з наступним пероральним прийомом лікарського засобу. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Використання в час вагітності або лактації.

Жінки резасібивного віку

Жінкам резасібивного віку слід розглянути ймовірність використання засобів контрацепції.

Вагітність

На підставі проведених епідеміологічних досліджень за участю людей, ондансетрон може викликати вади розвитку щелепно-лицевої ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності.

В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, використання ондансетрону у період першого триместру вагітності було пов’язано з підвищеним ризиком розвитку незрощення тканин щелепно-лицевої ділянки (3 додаткових випадки на 10000 жінок, які отримували терапія; скоригований відносний ризик 1,24 (95 % ДІ 1,03–1,48)).

Наявні епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати.

Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо резасібивної токсичності.

Ондансетрон не слід використовувати протягом першого триместру вагітності.

Період лактації

Експериментальні дослідження показали, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. Тому, за умови потрібності використання лікарського засобу, слід припинити лактації.

Фертильність

Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Юнорм^® не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем або механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не погіршує працездатність і не чинить седативної дії. У зв’язку з фармакологічними властивостями ондансетрону не прогнозується шкідливого впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Ондансетрон, залежно від лікарської форми, можна використовувати ректально (супозиторії), перорально (сироп або таблетки), пероральном’язово або пероральновенно.

Рекомендована пероральна доза становить 8 мг ондансетрону за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин тривалістю до 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання.

Високоеметогенна хіміотерапія

Разова доза може становити 24 мг лікарського засобу Юнорм^® одночасно з дексаметазоном натрію фосфатом перорально у дозі 12 мг за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин можна продовжити пероральне або ректальне використання лікарського засобу Юнорм^® тривалістю до 5 днів після курсу терапія. Рекомендована пероральна доза становить 8 мг 2 рази на добу.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

Дозу лікарського засобу Юнорм^® можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла (див. нижче). У педіатричних клінічних дослідженнях ондансетрон вводили шляхом пероральновенної інфузії у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника не менше ніж 15 хвилин.

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, є більшою порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості використання»).

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо використання ондансетрону дітям для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні хіміотерапії, а також дані щодо використання дітям для терапія нудоти і блювання, спричинених променевою терапією.

Розрахунок дози за площею поверхні тіла

Юнорм^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією разово пероральновенно у дозі 5 мг/м²; пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне використання лікарський засібу і продовжувати до 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 1

Дозування згідно з площею поверхні тіла при нудоті і блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

^a Пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

^b Загальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Розрахунок дози за масою тіла

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, є більшою порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості використання»).

Юнорм^® слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією разово пероральновенно у дозі 0,15 мг/кг маси тіла; пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У подальшому ймовірне введення двох пероральновенних доз з інтервалом 4 години. Через 12 годин можна розпочинати пероральне використання лікарський засібу і продовжувати до 5 днів (див. таблицю 2). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 2

Дозування згідно з масою тіла при нудоті і блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років

^a Пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

^b Загальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку не потребують корекції пероральної дози чи частоти прийому лікарського засобу Юнорм^®.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання

Ондансетрон можна використовувати перорально, пероральном’язово або пероральновенно. При пероральному прийомі рекомендується 16 мг лікарського засобу Юнорм^® за 1 годину до проведення анестезії.

Для терапія післяопераційних нудоти і блювання

Рекомендується використовувати ін’єкційну форму лікарського засобу Юнорм^®.

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Пероральна форма ондансетрону

Відсутні дані досліджень щодо використання перорального ондансетрону дітям для профілактики та терапія післяопераційних нудоти і блювання; рекомендується використовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій шляхом пероральновенного повільного введення (не менше ніж 30 секунд).

Ін’єкційна форма ондансетрону:

• для профілактики післяопераційних нудоти і блювання дітям, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної пероральновенної ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) до, у період або після введення у наркоз;
• для терапія післяопераційних нудоти і блювання дітям, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної пероральновенної ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) після операції.

Відсутні дані досліджень щодо використання ондансетрону дітям віком до 2 років для профілактики та терапія післяопераційних нудоти і блювання.

Пацієнти літнього віку

Досвід використання ондансетрону для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання у хворих літнього віку обмежений, однак лікарський засіб добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Для обох показань

Пацієнти із розладими функції нирок

Немає потрібності змінювати добову дозу, частоту використання або шлях введення ондансетрону пацієнтам із розладими функції нирок.

Пацієнти із розладими функції печінки

У хворих із розладими функції печінки помірного та тяжкого ступеня кліренс лікарського засобу Юнорм^® значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові значно збільшується. Для таких хворих максимальна добова доза лікарський засібу не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну

У хворих із повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну період напіввиведення ондансетрону не змінюється. Отже, при повторному введенні ондансетрону таким пацієнтам його концентрація не відрізнятиметься від такої у загальній популяції. Тому корекції добової дози або частоти використання лікарського засобу в цьомза умови не потрібно.

Діти.

Лікарський засіб Юнорм^® застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) (див. розділи «Показання» і «Спосіб використання та дози»).

Прояви

Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків прояви схожі на ті, що описані у хворих, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Небажані реакції»). Серед проявів передозування повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня.

Юнорм^® подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. За умови передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Діти

Були зафіксовані випадки, що вказували на серотоніновий синдром, при ненавмисному передозуванні ондансетроном для перорального використання (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг маси тіла) у дітей віком від 12 місяців до 2 років.

Терапія

Специфічного антидоту не існує, тому за умови передозування потрібно використовувати симптоматичну та підтримувальну терапію.

Подальше терапія повинно здійснюватися за клінічними показаннями.

Використання іпекакуани для терапія передозування ондансетроном не рекомендується, оскільки її дія не може проявитись через антиеметичний вплив лікарського засобу Юнорм^®.

Небажані реакції, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення вони розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома. Дуже часті, часті і нечасті небажані реакції були в основному виявлені у період клінічних досліджень. Частота випадків у групі плацебо також була взята до уваги. Рідкі і дуже рідкі небажані реакції переважно визначаються зі спонтанних даних, отриманих у постмаркетинговий період.

Частота цих випадків оцінювалася при прийомі стандартних рекомендованих терапевтичних доз ондансетрону. Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків відповідає такому ж у дорослих.

Таблиця 3

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам потрібно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у заводській упаковці.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 50 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці.

За рецептом.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.