Емесетрон-Здоров'я розчин д/ін. 0.2 % по 2 мл №5 в амп.

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину має у складі ондансетрону 2 мг;

додаткові компоненти: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; динатрію едетат; сорбіт (Е 420); натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Протиблювотні засоби та лікарський засіби, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ₃). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинаміка.

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ₃ (серотонінових) рецепторів. Лікарський засіб попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, лікарський засіб блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ₃-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Лікарський засіб не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Об’єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % лікарський засібу. Період напіввиведення – приблизно 3 години (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми – 70–76 %.

У хворих з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення лікарський засібу. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У хворих з хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).

• Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
• Профілактика та терапія післяопераційних нудоти і блювання.

• Використання ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості у період сумісного використання.
• Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших лікарський засібів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зниження активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.

Обережно слід використовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють розлади електролітного балансу (див. розділ «Особливості використання»).

Апоморфін.

Використання ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості у період сумісного використання.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин.

У хворих, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН)

Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарський засібів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості використання»).

Трамадол.

За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Використання лікарський засібу з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне використання лікарський засібу з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад антрациклінами (такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими лікарський засібами (такими як кетоконазол), антиаритмічними лікарський засібами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) збільшує ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості використання»).

При лікуванні хворих із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічна дія»). Додатково за даними післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати використання ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід використовувати обережно для терапія хворих, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи хворих з розладим електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або хворих, які лікуються іншими лікарський засібами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або розлади електролітного балансу. Перед початком використання слід скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарда у хворих, які отримували ондансетрон. У деяких хворих, особливо за умови пероральновенного використання, прояви з’явилися одразу після використання ондансетрону. Хворих слід попередити про прояви та прояви ішемії міокарда.

Після одночасного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарський засібів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне терапія ондансетроном та іншими серотонінергічними лікарський засібами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику у період використання лікарський засібу.

У хворих, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, використання ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають уважному нагляду після використання ондансетрону.

Додаткові компоненти

Цей лікарський засіб має у складі менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб має у складі допоміжну речовину сорбіт (E 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними лікарський засібами, потрібно уважно стежити за можливими розладими функції печінки.

Режими дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз з 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози лікарський засібу перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Використання в час вагітності або лактації.

Жінки дітородного віку. Якщо ондансетрон застосовують жінкам дітородного віку, потрібно розглянути питання про використання контрацепції.

Вагітність. За даними епідеміологічних досліджень, ондансетрон може спричиняти вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, використання ондансетрону у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком виникнення розщілини у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик: 1,24, (95 % СІ 1,03–1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати.

Дослідження на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану резасібивну токсичність. Ондансетрон не слід використовувати протягом першого триместру вагітності.

Годування груддю. В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. За умови потрібності використання лікарський засібу слід припинити лактації.

Фертильність. Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії. Але слід враховувати профіль побічних реакцій лікарського засобу при вирішенні питання про ймовірність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Шлях введення та дози повинні бути гнучкими у межах 8–32 мг на добу.

Дорослі

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Рекомендована пероральновенна або пероральном’язова доза лікарський засібу – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції впродовж не менше ніж 30 секунд, безпосередньо перед терапіям, з подальшим використанням 8 мг перорально кожні 12 годин.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне використання лікарський засібу до 5 днів після курсу терапія.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину)

Лікарський засіб можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг пероральновенно або пероральном’язово безпосередньо перед хіміотерапією.

Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна використовувати лише у вигляді пероральновенної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Використання розчину для ін’єкцій»); інфузія має тривати не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією.

Початкова доза лікарський засібу може супроводжуватися двома додатковими пероральновенними або пероральном’язовими введеннями дози 8 мг (не менше ніж 30 секунд) з 4-годинним інтервалом. Одноразову дозу більше 16 мг використовувати не можна через збільшення ризику подовження інтервал QT (див. розділ «Особливості використання»).

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг лікарський засібу або меншу дозу не потрібно розводити та можна вводити шляхом повільної пероральновенної або пероральном’язової ін’єкції (не менш ніж 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим пероральновенним або пероральном’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузією 1 мг/год протягом 24 годин.

Ефективність лікарський засібу при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим пероральновенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне використання лікарський засібу до 5 днів після курсу терапія.

Діти віком від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці лікарський засіб слід вводити шляхом пероральновенної інфузії розведеної в 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, або 5 % розчині глюкози або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Використання розчину для ін’єкцій») протягом не менше 15 хвилин. Дозу лікарський засібу можна розрахувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини. Розрахунок дози за масою тіла призводить до вищих сумарних добових доз порівняно з розрахунком дози за площею поверхні тіла (див. розділ “Особливості використання”).

Немає даних контрольованих клінічних досліджень щодо використання ондансетрону для усунення нудоти та блювання, спричинених променевою терапією у дітей.

Розрахунок дози за площею поверхні тіла дитини

Лікарський засіб слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової пероральновенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², пероральновенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне використання лікарський засібу, яке може тривати ще 5 днів. Не збільшувати понад дозу для дорослих яка становить 32 мг.

Розрахунок дози при хіміотерапії за площею поверхні тіла дитини віком від 6 місяців до 17 років:

А. Пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Б. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (32 мг).

Розрахунок дози за масою тіла дитини

Лікарський засіб слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової пероральновенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Пероральновенна доза не має перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 пероральновенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне використання лікарський засібу, яке може тривати ще 5 днів. Не збільшувати понад дозу для дорослих яка становить 32 мг.

Розрахунок дози при хіміотерапії за масою тіла дитини віком від 6 місяців до 17 років:

А. Пероральновенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Б. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (32 мг).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років всі дози для пероральновенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.

Для хворих віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом пероральновенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

У хворих віком від 75 років початкова пероральновенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити використання 2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає потрібності змінювати режим дозування або шляху введення лікарський засібу пацієнтам з розладим функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У хворих з помірними і тяжкими розладими функції печінки кліренс лікарський засібу значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза лікарський засібу не має перевищувати 8 мг, тому рекомендується парентеральне або пероральне введення.

Пацієнти з розладим метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у хворих з розладим метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких хворих після повторного введення концентрація лікарський засібу така ж, як і у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання Дорослі Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза лікарський засібу становить 4 мг у вигляді одноразової пероральном’язової або повільної пероральновенної ін’єкції у період введення у наркоз.

Для терапія післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза лікарський засібу становить 4 мг у вигляді пероральном’язової або повільної пероральновенної ін’єкції.

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, лікарський засіб можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної пероральновенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, у період і після введення у наркоз або після операції

Хворі літнього віку

Досвід використання лікарський засібу для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак лікарський засіб добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає потрібності змінювати режим дозування або шляху призначення лікарський засібу пацієнтам із розладим функції нирок

Пацієнти з печінковою недостатністю

У хворих з помірними і тяжкими розладими функції печінки кліренс лікарський засібу значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза лікарський засібу не має перевищувати 8 мг, тому рекомендується парентеральне або пероральне введення

Пацієнти з розладим метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у суб’єктів з розладим метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких хворих повторне введення призводить до такої ж концентрації лікарський засібу, що й у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна

Використання розчину для ін’єкцій

Лікарський засіб не має у складі консервантів, і розчин потрібно використовувати одразу після відкриття ампули; розчин, що залишився, потрібно знищити. Ампули з лікарський засібом не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими рідинами для пероральновенних ін’єкцій

Розчини для пероральновенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 °С) при денному світлі або у холодильнику при розчиненні у таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин глюкози 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.

Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

За умови потрібності тривалого зберігання лікарський засібу розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими лікарський засібами.

Лікарський засіб можна використовувати у вигляді пероральновенної інфузії зі швидкістю 1 мг/год.

Через Y-подібний ін’єктор разом із лікарський засібом при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

• цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл, протягом 1–8 годин;
• 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на додаток до інших наповнювачів, що є сумісними;
• карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;
• етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л) протягом 30–60 хвилин;
• цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін’єкцій (наприклад 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді пероральновенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
• циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді пероральновенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
• доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді пероральновенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
• дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної пероральновенної ін’єкції протягом 2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл ін’єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки дані лікарський засіби є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому у розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і терапія післяопераційних нудоти і блювання).

Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків прояви схожі на ті, що описані у хворих, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Небажані реакції»). Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. За умови передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу. Серед проявів передозування повідомлялось про такі явища, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування потрібно використовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з офіційними рекомендаціями щодо отруєнь.

Використання іпекакуани для терапія передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.

Діти: про серотоніновий синдром повідомлялося у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування лікарський засібу для перорального використання (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості одразуго типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків), запаморочення, переважно у період швидкого пероральновенного введення лікарський засібу, розлади ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

З боку органів зору: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), минуща сліпота, головним чином у період пероральновенного використання. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість хворих отримували хіміотерапевтичні лікарський засіби, які включали цисплатин. Про деякі з випадків минущої сліпоти повідомлялося як про сліпоту кортикального походження.

З боку серця: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія, подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), біль і дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ, ішемія міокарда.

З боку судин: відчуття тепла або припливів, гіпотензія.

З боку дихальної системи та органів грудної порожнини: гикавка.

З боку травного тракту: запор.

З боку гепатобіліарної системи: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними лікарський засібами, що містять цисплатин.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади і місцеві реакції: місцеві реакції у ділянці пероральновенного введення, підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.

Інше: гіпокаліємія.

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб не можна використовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Лікарський засіб у формі ін’єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

По 2 мл або 4 мл в ампулах № 5 у коробці; № 5, № 5´2 у блістерах у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.