Диклак ліпогель гель 1 % по 50 г у тубах

діюча речовина: натрію диклофенак;

1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг;

допоміжні речовини: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10 %, динатрію едетат, ароматизатор – олія «Vert de Creme — lilial free», спирт ізопропіловий, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу без агломератів, грудок та сторонніх часток.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Диклофенак.

Код АТХ M02A A15.

Фармакодинаміка.

Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для нанесення зовнішньо групи похідних фенілоцтової кислоти. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак^® Ліпогель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %, від дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см² шкіри, визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації порівнянно з таблетками диклофенаку. Закупорка протягом 10 годин призводить до триразового збільшення кількості диклофенаку.

Максимальна концентрація у плазмі крові диклофенаку після місцевого введення приблизно в 100 разів нижча, ніж після внутрішнього прийому таблеток. Після місцевого введення гелю в ділянці рук та колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна у плазмі крові, синовіальній тканині та синовіальній рідині. 99,7 % диклофенаку зв'язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм диклофенаку включає в себе частково глюкуронування інтактних молекул, але головним чином гидроксилювання з утворенням декількох фенольних метаболітів. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, однак значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Термін напіввиведення становить від 1 до 2-х годин. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 +/- 56 мл / хв (середнє значення +/- SD). Чотири з метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення від 1 до 3 годин. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіврозпаду плазми, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту, або до інших компонентів препарату. Останній триместр вагітності.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівнянно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклак^® варто уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Препарат не можна ковтати.

Застосування герметичної пов’язки не рекомендується. При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом необхідно припинити. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає у нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), варто звернутися за консультацією до лікаря.

Застосування гелю допускається під неоклюзійну повязку, але його не варто застосовувати під повітронепроникні оклюзійні пов'язки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, ниркової недостатністі плода, маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки. Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат. Ризик порушення функції нирок у плода з подальшим олігогідрамніоном спостерігався при застосуванні НПЗЗ (включаючи диклофенак) з 20 -го тижня вагітності.

Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не варто наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.

Фертильність Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Дорослим та дітям віком від 14 років Диклак^® Ліпогель застосовувати 3-4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см²Гель наносити невеликою кількістю тонким шаром і злегка втирати у шкіру. ). Не варто застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.

Препарат не варто застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату варто одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що використовують при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000).

З боку шкіри: нечасті – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); поодинокі – бульозний дерматит; рідкісні – реакції світлочутливості, пустульозні висипання, екзема.

З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.

З боку дихальної системи: рідкісні – бронхіальна астма.

З боку травного тракту небажані реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/

Salutas Pharma GmbH, Germany.

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.