Раптен гель 1 % по 40 г у тубах

діюча речовина: диклофенак діетиламін;

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (що відповідає 10 мг диклофенаку натрію);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію метабісульфіт (Е 223), карбомер 940, полісорбат 80; сорбіту розчин, що не кристалізується; триетаноламін, очищена вода.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний гомогенний гель.

Засоби, що застосовуються місцево якщо виникає суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого використання. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка.

Диклофенак є високоефективним нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом терапевтичної дії диклофенаку є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою-2 (СОХ-2).

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Раптен гель призводить до зменшення болю і зменшення набряку тканин.

Повідомлялося, що при запаленні і болю травматичного або ревматичного походження диклофенак при зовнішньому застосуванні призводить до скорочення періоду поновлення функцій уражених органів, зменшує гострий біль, біль при русі.

Завдяки водно-спиртовій основі засіб виявляє також місцевоанестезуючий і охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Раптен гель на ділянку шкіри площею 500 см² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Раптен гелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці і синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, ніж у плазму крові. Там він продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом одно- або багатостадійного гідроксилювання і подальшої глюуронідації або глюуронідації цілої молекули.

Диклофенак і його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення з плазми крові – 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, мають короткий період напіввиведення 1-3 години, а один – дещо більший, але він майже неактивний.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм і виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю і запалення суглобів, м’язів, зв’язок і сухожиль ревматичного або травматичного походження.

• підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату;
• наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• третій триместр вагітності.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого використання препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже незначна.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів (які трапляються при застосуванні системних форм диклофенаку) потрібно враховувати при застосуванні препарату на більш великих ділянках шкіри або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Раптен гель рекомендується наносити тільки на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити. Раптен гель не слід використовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його використання під неоклюзійну пов’язку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічні дані щодо використання Раптен гелю у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія Раптен гелю, досягнута після місцевого використання, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого і другого триместрів вагітності Раптен гель не слід використовувати без нагальної потреби. Якщо виникає використання, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності системне використання інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи Раптен гель, може спричинити серцево-легеневу і ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому Раптен гель протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється у грудне молоко, тому використання Раптен гелю у період годування груддю допускається, якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для немовляти. При наявності вагомих підстав для використання препарату у період годування груддю засіб не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід використовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив диклофенаку відсутній при зовнішньому застосуванні.

Препарат призначений тільки для зовнішнього використання.

Дорослим і дітям віком від 14 років Раптен гель слід використовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку шкіри площею 400-800 см²).

Після аплікації препарату потрібно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання і ефективності лікування.

Препарат не слід використовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин і довше 21 дня при болю артритного походження, якщо інше не рекомендується лікарем.

Діти.

Раптен гель не рекомендований для використання дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, потрібно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. Проте побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при передозуванні таблеток, що містять диклофенак, можливі при випадковому проковтуванні препарату.

Якщо виникає випадкового проковтування препарату слід одразу промити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Раптен гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції і інвазії:

пустульозні висипання.

З боку імунної системи:

реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи:

бронхіальна астма.

З боку шкіри і сполучних тканин:

висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит; бульозний дерматит; реакції світлочутливості.

3 роки.

Тримати за температури не вище 25 °С.

Тримати у у місці, недоступному для дітей.

Після першого відкриття засіб тримати у закритій тубі і використати протягом 6 місяців.

По 40 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці.

Без рецепта.

«Хемофарм» АД.

«Hemofarm» AD.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія.

Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.