Цитрік 500 таблетки по 500 мг/65 мг №10 (10х1)

діючі речовини: парацетамол, кофеїн;

1 таблетка має у складі 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;

додаткові компоненти: крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, білого або майже білого кольору.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб чинить помірну болезаспокійливу та жарознижувальну дію.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Парацетамол певною мірою підходить для хворих, яким протипоказані саліцилати.

Кофеїн діє як підсилювач, збільшуючи ефективність дії парацетамолу.

Фармакокінетика.

Парацетамол та кофеїн швидко адсорбуються у шлунково-кишковому тракті та розподіляються у більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі у терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважно у печінці та виділяються з сечею у вигляді засібів перетворення.

Для симптоматичного терапія лихоманки та болю середньої та сильної інтенсивності, наприклад головного болю, зокрема мігрені, зубного болю, невралгії, ревматичного болю, менструальних болів; для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу в анамнезі; тяжкі розлади функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, стани підвищеного збудження; розлади сну; виражене підвищення артеріального тиску; органічні захворювання серцево-судинної системи; глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія; гострий панкреатит, тяжкі форми цукрового діабету. Вік пацієнта понад 60 років.

Не використовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення використання інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується імовірність кумуляції та передозування парацетамолу, збільшується токсичний вплив лікарський засібів на печінку. Одночасне використання високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Антисудомні лікарський засіби (включаючи барбітурати, фенітоїн, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення лікарський засібу на гепатотоксичні метаболіти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися (з підвищенням ризику кровотечі) при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Слід бути обережними за умови одночасного використання парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним дефіцитом, особливо у хворих із факторами ризику (див. розділ «Особливості використання»).

Парацетамол призводить до зростання рівня ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу у плазмі крові.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію у плазмі крові.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин та фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється велика кількість токсичного епоксиду. Зниження ефективності ламотриджину разом з його підвищеним печінковим кліренсом було зареєстровано у хворих, що приймали супутню терапію парацетамолом.

При одночасному застосуванні парацетамолу та зидовудину повідомлялося про збільшення схильності до виникнення нейтропенії.

Одночасне використання кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших лікарський засібів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом лікарський засібів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн може посилити виведення літію з організму. Тому не рекомендується одночасне використання лікарського засобу з лікарський засібами літію.

Не використовувати одночасно з алкоголем.

Лікарський засіб має у складі парацетамол, тому його не слід вживати разом з іншими лікарський засібами, що містять парацетамол і застосовуються, наприклад, для зниження температури, терапія болю, симптомів грипу та застуди або безсоння, — це може призвести до передозування. Надмірне застосування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до виникнення потрібності пересадки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед використанням лікарський засібу потрібно порадитися з лікарем. Обмеження щодо використання лікарського засобу такими пацієнтами насамперед обумовлені вмістом парацетамолу. У хворих, що мають захворювання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

У період терапія не можна вживати алкогольні напої. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах, що перевищують 6–8 г на добу. Проте негативний вплив на печінку можливий при застосуванні низьких доз лікарський засібу за умови одночасного вживання алкоголю, використання індукторів печінкових ферментів або інших речовин, токсичних для печінки, до того ж шкідливий вплив вищий у хворих з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале зловживання алкоголем значно підвищує ризик гепатотоксичності парацетамолу. У хворих із розладим функції печінки, а також у тих, хто приймає високі дози лікарський засібу впродовж тривалого часу, рекомендується регулярно проводити функціональні печінкові проби.

Час протромбації слід контролювати у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти та більш високі дози парацетамолу.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням лікарського засобу Цитрік^® 500.

Зафіксовано випадки розлади функції печінки / печінкової недостатності у хворих, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, сепсисі або хронічному алкоголізмі.

У хворих зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід одразу звернутися до лікаря за умови появи таких симптомів.

Якщо прояви не зникають, потрібно звернутися до лікаря.

Рекомендується бути обережними за умови одночасного використання парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у хворих із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта, зокрема вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

У період терапія лікарський засібом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до порушень сну, до тремору, неприємного відчуття за грудниною через серцебиття, до напруженості, дратівливості.

Зберігати лікарський засіб поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Використання в час вагітності або лактації.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб у час вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного із використанням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко, проте у клінічно незначущих кількостях за умови прийому в рекомендованих дозах. Не рекомендується використовувати лікарський засіб у період лактації. Кофеїн може проявляти стимулюючий вплив на немовлят у період лактації, але значної токсичності не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ймовірність впливу дуже мала.

Лікарський засіб призначений для перорального використання.

Не збільшувати понад рекомендовану дозу.

Слід використовувати найнижчу дозу лікарський засібу, необхідну для отримання лікувального ефекту, протягом найменшого проміжку часу.

Інтервал між прийомами має становити не менше ніж 4 години.

Дорослим (включно з літніми пацієнтами) та дітям віком від 15 років: по 1–2 таблетки кожні 4–6 годин за умови потреби (1 таблетка — для хворих з масою 34–60 кг, 2 таблетки — для хворих з масою більше 60 кг). Не вживати більше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу / 520 мг кофеїну) протягом 24 годин.

При довготривалій терапії (більше 10 днів) добова доза не повинна перевищувати 2,5 г парацетамолу.

Максимальна разова доза становить 1 г парацетамолу (2 таблетки).

Дітям віком 12–15 років: по 1 таблетці за умови потреби максимум 6 разів на добу з інтервалом мінімум 4–6 годин.

Не вживати більше 6 таблеток (3000 мг парацетамолу / 390 мг кофеїну) протягом 24 годин. Максимальна разова доза становить 1 таблетку.

Діти.

Лікарський засіб використовувати дітям віком від 12 років.

Надмірне застосування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до виникнення потрібності пересадки печінки або до летального наслідку. Спостерігався гострий панкреатит, зазвичай одночасно з розладими функції печінки та гепатотоксичністю. Ураження печінки ймовірне у дорослих, які прийняли 6–8 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг / кг маси тіла. У хворих із факторами ризику [тривале терапія карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] використання 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Терапія потрібно розпочати одразу. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні прояви передозування.

Прояви передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Клінічні прояви ураження печінки можуть стати явними через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму зазвичай через 4–6 діб. Можуть виникати розлади метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія.

При тривалому застосуванні лікарський засібу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи (ЦНС) — запаморочення, психомоторне збудження і розлади орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Прояви можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Негайна медична допомога є потрібною при передозуванні, навіть якщо прояви передозування не спостерігаються. Якщо передозування підтверджено або тільки підозрюється, пацієнта потрібно доставити до найближчого медичного пункту, де йому зможуть надати невідкладну медичну допомогу та кваліфіковане терапія. Це потрібно зробити, навіть якщо прояви передозування відсутні, через ризик відкладеного ураження печінки. Слід розглянути терапія активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові треба вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не є достовірними). Терапія N‑ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При потрібності пацієнту пероральновенно ввести N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованим дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Надмірне застосування кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на ЦНС (запаморочення, безсоння, неспокій, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, хвилювання, тремор, судоми). Клінічно важливі прояви передозування кофеїну пов’язані також із серйозним ураженням печінки парацетамолом, що може спостерігатись при прийомі такої кількості лікарський засібу, яка викликає передозування кофеїну. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як використання антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Потрібно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах — діазепам. Терапія симптоматична.

Інформацію про приведені нижче небажані реакції було отримано в процесі постмаркетингових спостережень. Вона повідомляється добровільно і стосується популяції хворих невідомої чисельності. Таким чином, частота цих побічних реакцій невідома, проте, найімовірніше, вони є рідкісними (< 1/10000).

Небажані реакції, обумовлені парацетамолом

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, зокрема висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у хворих, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: розлади функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця.

Небажані реакції, обумовлені кофеїном

З боку центральної нервової системи: нервозність, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий розлад, біль у животі, діарея, нудота, блювання.

З боку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість, нервозність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, пітливість, пурпура, кропив’янка.

Також після прийому лікарський засібів, що містять подібні діючі речовини, виникали такі небажані реакції: головний біль, мультиформна ексудативна еритема, печія, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.

При одночасному прийомі лікарського засобу в рекомендованих дозах із засібами, що містять кофеїн, можуть посилитися небажані ефекти, зумовлені кофеїном.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонну пачку; або по 12 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Без рецепта.

Санека Фармасьютікалз АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.