Тіогама таблетки, в/плів. обол. по 600 мг №30 (10х3)

діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

склад на 1 таблетку: має у складі α-ліпоєвої кислоти 600 мг;

допоміжні речовини: метилгідроксипропілцелюлоза,кремнію діоксид колоїдний безводний,целюлоза мікрокристалічна,лактози моногідрат,натрію карбоксиметилцелюлоза,тальк,диметикон,магнію стеарат;

плівкове покриття: поліетиленгліколі,метилгідроксипропілцелюлоза,тальк,натрію додецилсульфат.

таблетки,вкриті плівковою оболонкою,світло-жовтого кольору з більш світлими і темними (білими) включеннями,довгасті,двоопуклі,з рискою з обох боків. Колір таблетки на зламі – світло-жовтий.

Засоби,що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова.

Код АТХ А16А Х01.

Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною,яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена),яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину,бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів,поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної,антиоксидантної,дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. Після цього перорального прийому α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з травного тракту. Виводиться нирками,переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається внаслідок окиснення бічного ланцюга та кон'югування. Період напіввиведення Тіогами^® з сироватки крові становить 10–20 хв.

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії.

• Підвищена чутливість до α–ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату.
• Не має клінічного досвіду використання препарату дітям та підліткам.

α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з циспластином),тому Тіогама^® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

α-ліпоєва кислота є хелатором металу,тому не варто використовувати її одночасно зі сполуками металів (наприклад з препаратами,що містять залізо або магній,з молочними продуктами,оскільки вони містять кальцій).

Якщо загальну денну дозування препарату Тіогама^® приймати за 30 хв до сніданку,препарати заліза та магнію потрібно використовувати під час обіду або ж увечері.

При одночасному застосуванні альфа-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів. З цієї причини необхідний ретельний моніторинг рівня цукру в крові,зокрема під час початкової фази терапії альфа-ліпоєвою кислотою. Щоб уникнути симптомів гіпоглікемії,в окремих випадках потрібно зменшити дозу інсуліну або дозу антидіабетичного препарату per os.

Увага:

Зловживання алкоголем є значним фактором ризику розвитку і прогресування невропатичних клінічних картин і,отже,може перешкодити успіху терапії препаратом. Загалом,пацієнти з діабетичною полінейропатією повинні уникати вживання алкоголю. Це також стосується до періодів без терапії альфа-ліпоєвою кислотою.

При лікуванні альфа-ліпоєвою кислотою повідомлялось про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людини HLA (лейкоцитарні антигени людини),зокрема HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03,більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (розлад гормонів,які регулюють глюкозу в крові,з вираженим зниженням рівня цукру в крові) при лікуванні альфа-ліпоєвою кислотою. HLA-DRB1*04:03 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) частіше зустрічається у представників народів Кавказу та більш поширений в Південній Європі,ніж в Північній Європі; HLA-DRB1*04:06 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) зустрічається переважно у хворих з Японії та Кореї.

Варто брати до уваги можливість розвитку аутоімунного інсулінового синдрому у хворих,які використовують тіоктову кислоту,при диференційованому діагнозі спонтанної гіпоглікемії.

Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози,дефіцитом лактази,при мальабсорбції,тобто порушенні всмоктування глюкози та галактози,не повинні приймати цей препарат.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Недостатньо даних щодо використання препарату під час вагітності і грудного вигодовування,тому не рекомендовано застосовувати за призначенням Тіогаму^® у ці періоди. Невідомо,чи потрапляє альфа-ліпоєва кислота в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Небажані реакції можуть проявлятися запамороченням,порушенням зору тощо. Це потрібно враховувати при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Препарат призначається дорослим. Таблетки приймають перорально,ковтаючи цілими та запиваючи достатньою кількістю води. Доза на добу – 1 таблетка Тіогами^® (що відповідає 600 мг

α-ліпоєвої кислоти),яку потрібно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв до першого прийому їжі. Тривалість лікування 1 – 4 місяці.

У випадках тяжких проявів захворювання лікування бажано розпочинати з парентерального введення Тіогами^® Турбо для інфузій. Надалі варто продовжити прийом Тіогами^® у таблетках у дозі 600 мг на добу.

Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктуванню препарату.

Діти.

Ефективність та безпека використання препарату дітям не встановлені,тому його не варто застосовувати за призначенням цій віковій категорії хворих.

У разі передозування можливі такі симптоми: нудота,блювання,головний біль.

У разі випадкового прийому або при спробі самогубства при пероральному застосуванні доз 10–40 г альфа-ліпоєвої кислоти у комбінації з алкоголем спостерігалась тяжка інтоксикація,у деяких випадках з летальним наслідком.

Клінічні прояви: занепокоєння або затьмарення свідомості,які асоціюються з проявами генералізованих судом та лактоацидозу. Крім того описуються прояви гіпоглікемії,шок,рабдоміоліз,гемоліз,дисемінована внутрішньосудинна коагуляція,депресія кісткового мозку,поліорганні ураження як наслідок інтоксикації високими дозами альфа-ліпоєвої кислоти.

Лікування у разі інтоксикації. Навіть якщо є тільки підозра на інтоксикацію альфа-ліпоєвою кислотою (наприклад,> 10 таблеток по 600 мг для дорослої людини та > 50 мг/кг маси тіла для дитини),хворого потрібно доставити у клініку якнайшвидше та провести загальне лікування при отруєнні (наприклад,індукція блювання,промивання шлунка,використання активованого вугілля тощо). У разі генералізованих судом,лактоацидозу та інших станів,які загрожують життю,потрібно проводити сучасну інтенсивну терапію відповідно до симптомів. Проведення гемодіалізу,гемоперфузії або технічної фільтрації не показало остаточного виведення альфа-ліпоєвої кислоти.

Дуже часто (≥ 1/10),часто (≥1/100 – <1/10),іноді (≥1/1 000 – < 1/100),рідко (≥1/10 000 – < 1/1000),дуже рідко (< 1/10 000),частота невідома (невідомо).

З боку нервової системи: дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів.

З боку травного тракту: дуже рідко: нудота,блювання,біль у животі та гастроінтестинальний біль,діарея.

Метаболічні порушення: так як поліпшується утилізація глюкози,знижується рівень цукру в крові. Були повідомлення про випадки гіпоглікемічних станів,а саме: запаморочення,підвищене потовиділення,головний біль та порушення зору.

З боку імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції,у тому числі шкірні висипання,кропив’янка (уртикарні висипання),свербіж,утруднене дихання.

Частота невідома: аутоімуний інсуліновий синдром.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 ºС в первинній пакуванні у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ,Німеччина/Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH,Germany.

Гьольштрасе 1,84529 Тіттмонінг,Німеччина/Goellstrasse 1,84529 Tittmoning,Germany