Діаліпон турбо розчин д/інф. 1.2 % по 50 мл у флак.

діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

1 мл розчину містить меглюмінової солі альфа-ліпоєвої кислоти 23,354 мг, що відповідає 12 мг альфа-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: меглюмін, поліетиленгліколь 300 (макрогол 300), вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовто-зеленого кольору рідина.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х01.

Фармакодинаміка.

Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує функції коензиму в окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти (тіоктової кислоти) внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика.

Спостерігаються значні міжсуб’єктні коливання у системній доступності α-ліпоєвої кислоти. α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окиснення бокового ланцюга та кон’югації. Період напіввиведення Діаліпону^® Турбо із сироватки крові становить 10–20 хвилин.

Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів лікарського засобу.

α-ліпоєва кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому зокрема на початку лікування тіоктовою кислотою (α-ліпоєвою кислотою) показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появі симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну або внутрішнього протидіабетичного засобу.

Етанол зменшує терапевтичну ефективність α-ліпоєвої кислоти.

Попередження: Тому пацієнтам з діабетичною нейропатією зазвичай рекомендується утриматися від прийому алкоголю. регулярне прийому алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може негативно впливати на процес лікування препаратом. Обмеження прийому алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.

Під час внутрішньовенного введення лікарського засобу Діаліпон^® Турбо варто застосовувати світлозахисні чорні пакети, які надягаються зверху на флакон.

Головним чинником ефективного лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня цукру в крові хворого.

При парентеральному застосуванні препарату Діаліпон^® Турбо існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнтів варто перевіряти на наявність таких реакцій. У разі появи таких ознак, як свербіж, нудота, нездужання, варто негайно припинити введення препарату і вжити необхідних терапевтичних заходів.

У поодиноких пацієнтів з декомпенсованим або неадекватно контрольованим цукровим діабетом та погіршенням загального стану здоров’я можуть розвинутися тяжкі анафілактичні реакції, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Діаліпон^® Турбо.

Під час лікування полінейропатії внаслідок регенераційних процесів можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Певним обмеженням для внутрішньовенного введення препаратів α-ліпоєвої кислоти є літній вік (понад 75 років).

Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людини HLA (лейкоцитарні антигени людини), таким як HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (розлад гормонів, які регулюють глюкозу в крові з вираженим зниженням рівня цукру в крові) під час лікування α-ліпоєвою кислотою. При лікуванні α-ліпоєвою кислотою повідомлялося про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Алель HLA-DRB1*04:03 (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) в першу чергу зустрічається у представників європеоїдної раси і поширений в Південній Європі більше, ніж у Північній Європі; алель HLA-DRB1*04:06 (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) зустрічається переважно у пацієнтів з Японії та Кореї.

Можливість аутоімунного інсулінового синдрому варто мати на увазі при різних діагнозах спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують α-ліпоєву кислоту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю, тому його не варто призначати у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами й інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Препарат вводити безпосередньо з флакона (тобто без розчинника) у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії дорослим у дозі 600 мг на добу (вміст 1 флакона) протягом щонайменше 30 хвилин.

У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони варто зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

На початку терапії вводити внутрішньовенно лікарський засіб Діаліпон^® Турбо. Тривалість курсу – 2–4 тижні.

Для подальшої терапії використовувати пероральні форми препаратів α-ліпоєвої кислоти у дозі 300–600 мг на добу.

Діти.

Ефективність і безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені, тому його не варто призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Симптоми: При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г α-ліпоєвої кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити летальний наслідок. можливі нудота, блювання і головний біль. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості і далі протікає з нападами генералізованих судом і розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, гострий некроз скелетних м’язів, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.

Лікування. Лікування нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, повинно відповідати сучасним принципам інтенсивної терапії та проводитися симптоматично. При підозрі на значну інтоксикацію (прийом 6000 мг для дорослої людини та > 50 мг/кг маси тіла для дитини) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів. На цей час даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації у рамках форсованого виведення α-ліпоєвої кислоти немає.

Критерії визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % — < 10 %), іноді (≥ 0,1 % — < 1 %), рідко (≥ 0,01 % — 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %), частота невідома.

Реакції у місці введення. Дуже рідко: реакції у місці введення лікарського засобу.

З боку імунної системи. Частота невідома: інсуліновий аутоімунний синдром.

Реакції гіперчутливості: алергічні реакції шкіри, шкірні висипи, кропив’янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.

З боку центральної нервової системи. Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів.

Після внутрішньовенного введення α-ліпоєвої кислоти дуже рідко спостерігалися судоми, двоїння в очах (диплопія).

З боку системи крові: після внутрішньовенного введення α-ліпоєвої кислоти дуже рідко спостерігалися геморагічні висипи (пурпура), тромбопатії.

Загальні небажані реакції: при швидкому внутрішньовенному введенні дуже часто можуть спостерігатися підвищення внутрішньочерепного тиску, респіраторний дистрес-синдром — ці симптоми минають самостійно.

Внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози у деяких випадках може знижуватися рівень цукру в крові, при цьому дуже рідко спостерігаються симптоми, подібні до симптомів гіпоглікемії, такі як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.

4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

α-ліпоєва кислота реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки (наприклад розчин левулози).

Розчин α-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

Не можна застосовувати разом з препаратами, які містять метали (наприклад препарати заліза, магнію).

При необхідності тільки сольовий розчин можна використовувати як розчинник для введення розчину Діаліпон^® Турбо.

По 50 мл у флаконі. По 1 або 10 флаконів у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Київ, вул. Україна, 04080, м. Кирилівська, 74.