Вольтарен емульгель д/зовн. заст. 1 % по 100 г у тубах

діюча речовина: diclofenac;

1 г емульгелю має у складі диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: карбомер, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, кокоїлу каприлокапрат, діетиламін, спирт ізопропіловий, олія мінеральна, ароматизатор 45 (що має у складі бензилбензоат), пропіленгліколь, вода очищена.

Емульгель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: м’який гомогенний кремоподібний гель від білого до жовтуватого кольору.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка.

Диклофенак є високоефективним нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом терапевтичної дії диклофенаку є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою-2 (СОХ-2).

Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Дані клінічних досліджень.

При запаленні та болю травматичного або ревматичного походження Вольтарен Емульгель призводить до скорочення періоду поновлення руху уражених суглобів, зв'язок, сухожиль та м’язів. Клінічними даними доведено, що Вольтарен Емульгель сприяє зменшенню гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. Препарат сприяє зменшенню біль при русі на 75 % протягом двох діб. 94 % пацієнтів мали відгук на Вольтарен Емульгель через 2 доби лікування порівняно з 8 %, що мали відгук на плацебо. Лікування болю та відновлення руху суглобів досягалось після 4 днів лікування Вольтарен Емульгелем.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкірного покриву. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Вольтарен Емульгель на поверхню шкірного покриву площею 500 см² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Вольтарен Емульгелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, ніж у плазму крові. Там він продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом одно- або багатостадійного гідроксилювання та подальшої глюкуронідації або глюкуронідації цілої молекули.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення з плазми крові – 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, мають короткий період напіввиведення 1-3 години, а один – дещо більший, але він є практично неактивним.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; останній триместр вагітності.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату особливо низька, імовірність виникнення взаємодій особливо низька.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів (які трапляються при застосування системних форм диклофенаку) відзначається бути розглянута при застосуванні препарату на більш великих ділянках шкірного покриву або протягом більш тривалого часу ніж рекомендовано. У таких випадках треба з обережністю використовувати лікарський продукт пацієнтам, які мають печінкову, ниркову або серцеву недостатність, а також виразкову хворобу в активній стадії.

Вольтарен Емульгель рекомендовано наносити тільки на інтактні, неушкоджені ділянки шкірного покриву, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Варто уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Вольтарен Емульгель не варто застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку.

Вольтарен Емульгель має у складі пропіленгліколь та бензилбензоат, які можуть спричиняти легке локалізоване подразнення шкірного покриву.

Через можливість виникнення світлочутливості, потрібно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування.

Вплив диклофенаку відсутній при зовнішньому застосуванні.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Вольтарен Емульгель протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендовано зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється в грудне молоко, тому застосування Вольтарен Емульгелю у період годування груддю допускається тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, препарат не варто наносити на молочні залози або великі ділянки шкірного покриву та не варто застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

Перед першим використанням:

• Алюмінієві туби: перед першим використанням потрібно проколоти захисну мембрану за допомогою проколюючого пристрою на зовнішній стороні ковпачка.
• Алюмінієві ламіновані туби: відкрутити кришку, пристосувати її зворотною стороною на захищений носик туби та повернути, так щоб захист туби був видалений.
• Туба з кришкою-аплікатором: зняти прозорий захисний ковпачок, відкрутити аплікатор. Для видалення захисту туби використовувати поглиблення зіркоподібної форми на кришці-аплікаторі. Перед подальшим нанесенням препарату варто загвинтити аплікатор.

Дорослим та дітям віком від 14 років Вольтарен Емульгель застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру у місці локалізації болю. Кількість препарату, яка використовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см²).

При використанні туби з кришкою-аплікатором: щоб відкрити тубу, просто потягніть білу частину аплікатора. Обережно натисніть на тубу, щоб видавити потрібну кількість гелю на поверхню аплікатора, і далі використовуйте тубу с кришкою-аплікатором так, якби це були ваші пальці, обережно та повільно втираючи гель в місця болю та/або набряку. Не натискайте сильно на кришку-аплікатор. Під час розтирання гелю кришка-аплікатор автоматично закривається. Після використання очистіть аплікатор за допомогою бавовняного рушника або тканини до сухого стану.

Після аплікації препарату потрібно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не варто застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та 21 дня при болю артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Потрібно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози лікарського засобу для дорослої людини.

Вольтарен Емульгель не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, потрібно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. Проте побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при передозуванні таблеток, що містять диклофенак, можливі при випадковому проковтуванні препарату. У цьому випадку варто враховувати, що 1 туба препарату по 100 г має у складі еквівалент 1 г диклофенаку натрію.

У разі випадкового проковтування препарату варто одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Для лікарського засобу Вольтарен Емульгель спостерігались наступні побічні реакції.

Інфекції та інвазії

Рідкісні (<1/10000): пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості (у завдяки цьому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Рідкісні (<1/10000): бронхіальна астма.

З боку шкірного покриву та сполучних тканин

Часті (≥1/100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у завдяки цьому числі контактний дерматит.

Поодинокі (≥1/10000; <1/1000): бульозний дерматит.

Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутливості.

У разі виникнення побічних реакцій варто припинити лікування та звернутися до лікаря.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

По 20 г або 50 г, або 75 г, або 100 г препарату у тубах алюмінієвих ламінованих або алюмінієвих з мембраною, закупорених нагвинчуваними полімерними ковпачками білого або синього кольору круглої або трикутної форми, або обладнані полімерними масажними кришками-аплікаторами. По 1 тубі у картонній коробці.

Без рецепта.

1. Халеон КХ С. а. р. л. / Haleon CH S. a. r. l.

(виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій).

2. Халеон Італі Мануфекчурінг С. р. Л. / Haleon Italy Manufacturing S. r. l.

(первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1. Рут Де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.

2. Віа Неттуненсе, 90, Апрілія, 04011, Італія / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.