Едермік гель 0.1 % по 30 г у тубах

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 г гелю має у складі диметиндену малеату 1 мг;

додаткові компоненти: динатрію едетат, карбомер, бензалконію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид 30 % розчин, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний, прозорий або зі слабкою опалесценцією, безбарвний гель.

Антигістамінні засоби для місцевого використання.

Код АТХ D04А А13.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат - похідне феніндену, є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активній речовині, диметиндену малеату, що входить до складу лікарського засобу Едермік, при нанесенні гелю на шкіру зменшується свербіж і подразнення, що супроводжують шкірні алергічні реакції. Лікарський засіб має також місцевоанестезуючі властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.

При місцевому застосуванні гелю завдяки його спеціально розробленій основі діюча речовина швидко проникає у шкіру та починає діяти вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1-4 години.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність активної речовини становить 10 %.

Шкірний свербіж, наприклад при укусах комах, необширна сонячна еритема, неускладнені невеликі опіки шкіри та алергічні подразнення невеликих ділянок шкіри.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарський засібу.

Дослідження взаємодії лікарського засобу не проводили. Однак, оскільки системна адсорбція диметиндену малеату при місцевому застосуванні дуже низька, взаємодія лікарський засібу з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид та пропіленгліколь, що можуть спричинити подразнення шкіри.

Лікарський засіб не можна використовувати при наявності відомої алергії на укуси комах. У такомза умови слід використовувати лікарський засіби системної дії.

Потрібно уникати використання лікарського засобу Едермік при ураженні великих ділянок шкіри, особливо у дітей або підлітків.

У період терапія лікарський засібом слід уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.

За умови дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки шкіри крім місцевого використання лікарський засібу слід використовувати також пероральні форми лікарський засібу (Едермік, краплі оральні).

Використання в час вагітності або лактації.

Клінічні дані щодо використання лікарський засібу вагітним жінкам відсутні. Використання лікарський засібу у час вагітності у період досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на перебіг вагітності, розвиток плода, а також на подальший розвиток дитини. Проте у час вагітності не рекомендується використовувати лікарський засіб Едермік, крім випадків, коли очікувана користь від використання перевищує потенційний ризик для плода. У такомза умови використання лікарський засібу ймовірне лише за рекомендацією лікаря.

Не рекомендується наносити Едермік, гель, на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру. Це ж стосується і жінок, які годують груддю. Крім того, жінкам, які годують груддю, не слід наносити гель на соски молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Диметиндену малеат при зовнішньому застосуванні не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дітям віком до 2 років лікарський засіб можна використовувати лише за рекомендацією лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід використовувати лікарський засіб на великих ділянках шкіри, особливо на пошкодженій або запаленій шкірі.

Дорослим та дітям віком від 2 років гель наносити на уражені ділянки шкіри 2-4 рази на добу. Якщо стан пацієнта не покращується після 7 діб використання лікарський засібу, потрібно звернутися до лікаря.

За умови дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки крім місцевого використання лікарський засібу слід використовувати також пероральні форми лікарський засібу (Едермік, краплі оральні).

Діти.

Дітям віком до 2 років лікарський засіб можна використовувати лише за рекомендацією лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід використовувати лікарський засіб на великих ділянках шкіри, особливо на пошкодженій або запаленій шкірі.

На даний момент не було повідомлень про випадки передозування лікарський засібом.

При випадковому проковтуванні великої кількості гелю слід одразу звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися деякі прояви, характерні для передозування Н₁-антигістамінними засобами для системного використання: пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю (переважно у дорослих), стимуляція центральної нервової системи та антимускариновий ефект (особливо у дітей та людей літнього віку), включаючи збудження, атаксію, галюцинації, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, гіперемію обличчя, розлади сечовипускання, гарячку, також можлива артеріальна гіпотензія.

При передозуванні потрібно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом відповідно до симптомів, що виникають.

Найчастішими побічними реакціями є незначні та короткочасні реакції на шкірі у місці нанесення гелю. Лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид та пропіленгліколь, які можуть спричинити подразнення шкіри.

Ймовірні небажані реакції

З боку шкіри та сполучних тканин:

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): сухість шкіри, відчуття печіння шкіри, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж та набряк, алергічний дерматит, кропив’янка*.

*Дані отримано у процесі постмаркетингових спостережень.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https//aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 30 г у тубі. По 1 тубі в пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.