Феністил гель 0.1 % по 30 г у тубах

діюча речовина: диметиндену малеат;

У 1 г гелю міститься диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин 50 %,динатрію едетат,карбомер,натрію гідроксиду розчин 30 %,пропіленгліколь,вода очищена.

Гель.

Ключові фізико-хімічні властивості: Однорідний гель від безбарвного до злегка жовтуватого кольору,прозорий або злегка опалесцентний.

Антигістамінні засоби для місцевого використання.

Код АТХ D04А А13.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат – похідний продукт феніндену,антагоніст гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активній речовині – диметиндену малеату,що входить до складу препарату Феністил гель,при нанесенні препарату на шкіру зменшується свербіж і подразнення,що супроводжують шкірні алергічні реакції. Препарат має також місцевоанестезуючі властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.

При місцевому застосуванні гелю завдяки його спеціально розробленій основі активна речовина швидко проникає у шкіру та починає діяти вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1–4 години.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність активної речовини становить 10 %.

Шкірний свербіж,наприклад при укусах комах,необширна сонячна еритема,неускладнені невеликі опіки шкіри та алергічні подразнення невеликих ділянок шкіри.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Досліджень взаємодії препарату не проводилось; проте,оскільки системна адсорбція диметиндену малеату під час використання даного препарату є вкрай низькою,взаємодія препарату з іншими препаратами малоймовірна.

Препарат має у складі бензалконію хлорид та пропіленгліколь,що можуть спричинити подразнення шкіри.

Препарат не слід використовувати при наявності відомої алергії на укуси комах. У такому випадку варто використовувати препарати системної дії.

Варто уникати використання препарату Феністил гель при ураженні великих ділянок шкіри,зокрема дітям або підліткам.

У період терапії препаратом варто уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.

У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки шкіри,крім місцевого використання препарату,варто використовувати також пероральні форми препарату (Феністил,краплі оральні).

Клінічні дані щодо використання препарату вагітним жінкам відсутні. Використання препарату під час вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого,так і непрямого) на хід вагітності,розвиток плода,а також на подальший розвиток потомства. Проте під час вагітності не рекомендовано використовувати Феністил гель,крім випадків,коли користь від використання перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі використання препарату можливе лише відповідно до призначення лікаря.

Не рекомендовано наносити Феністил гель на великі ділянки шкіри,зокрема на пошкоджену або запалену шкіру. Це ж стосується і жінок,які годують груддю. Крім того,жінкам,які годують груддю,не варто наносити гель на соски молочних залоз.

Диметиндену малеат при зовнішньому застосуванні не чинить впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дітям віком до 2 років препарат можна використовувати лише відповідно до призначення лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не варто використовувати препарат на великі ділянки шкіри,зокрема пошкодженої або запаленої.

Дорослим та дітям віком від 2 років гель варто наносити на уражені ділянки шкіри 2–4 рази на добу. Якщо стан захворювання не покращується після 7 діб використання препарату,потрібно звернутися до лікаря.

У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки,крім місцевого використання препарату,варто використовувати також пероральні форми препарату (Феністил,краплі оральні).

Діти.

Дітям віком до 2 років препарат можна використовувати лише відповідно до призначення лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не варто використовувати препарат на великі ділянки шкіри,зокрема пошкодженої або запаленої.

На даний час не було повідомлень про випадки передозування препаратом.

При випадковому проковтуванні великої кількості препарату Феністил гель варто негайно звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися деякі симптоми,характерні для передозування Н₁-антигістамінними засобами для системного використання: пригнічення центральної нервової системи,що супроводжується сонливістю (переважно у дорослих),стимуляція центральної нервової системи та антимускариновий ефект (зокрема у дітей та людей літнього віку),включаючи збудження,атаксію,галюцинації,тоніко-клонічні судоми,мідріаз,сухість в роті,гіперемію обличчя,порушення сечовипускання,гарячку,також можлива артеріальна гіпотензія.

При передозуванні потрібно вживати заходів,рекомендованих лікувальним закладом відповідно до симптомів,що виникають.

Найчастішими побічними ефектами є незначні та короткочасні реакції на шкірі у місці нанесення. Препарат має у складі бензалконію хлорид та пропіленгліколь,які можуть спричинити подразнення шкіри.

Можливі побічні ефекти

З боку шкіри та сполучних тканин:

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): сухість шкіри,відчуття печіння шкіри,алергічні реакції,включаючи шкірні висипання,свербіж та набряк,алергічний дерматит,кропив’янка*.

*Дані отримано у процесі постмаркетингових спостережень.

2 роки.

Тримати у сухому місці при температурі нижче 25 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 30 г у тубах.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рут Де Летра 2,Ніон,1260,Швейцарія / Route De L’etraz 2,Nyon,1260,Switzerland.