Фенімакс краплі ор. 1 мг/мл по 20 мл у флак.

діюча речовина: диметиндену малеат;

У 1 мл міститься диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат,додекагідрат; кислота лимонна,моногідрат; кислота бензойна (Е 210); динатрію едетат; сахарин натрію; пропіленгліколь; вода очищена.

Краплі оральні.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин,безбарвний або злегка коричнювато-жовтуватого кольору.

Антигістамінні засоби для системного використання.

Код АТХ R06А B03.

Фармакодинаміка. Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. В низьких концентраціях чинить стимулювальну дію на гістамінметилтрансферазу,що призводить до інактивації гістаміну. Він виявляє високу спорідненість з Н₁-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н₂-рецептори диметиндену малеат не чинить впливу. Також він має місцевоанестезувальні властивості.

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну,серотоніну та ацетилхоліну. Він існує у вигляді рацемічної суміші з R-(–)-диметинденом,який має більш виражену Н₁-антигістамінову активність.

Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів,яка пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н₂-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Дослідження показали,що вплив однієї дози 4 мг диметиндену у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика. Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. Метаболічні реакції диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.

Період напіввиведення диметиндену становить майже 6 годин. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою та нирками.

Під час проведення доклінічних досліджень не виявлено ризику під час використання препарату в рекомендованих дозах. Диметиндену малеат не виявив мутагенних та кластогенних властивостей.

Для симптоматичного лікування алергічних захворювань: кропив’янки,сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту,алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження,крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипами,таких як вітряна віспа. Укуси комах.

Як допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Стеноз дванадцятипалої кишки / пілоруса.

Протипоказаний дітям віком до 1 місяця,зокрема недоношеним.

У разі паралельного використання препаратів,що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС),наприклад опіоїдних анальгетиків,антиконвульсантів,антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази),інших антигістамінних засобів,протиблювотних засобів,антипсихотиків,анксіолітиків,снодійних засобів,скополаміну та етилового спирту,можливе посилення пригнічення ЦНС,що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти й антихолінергічні препарати,наприклад бронхолітики,шлунково-кишкові спазмолітики,мідріатики,урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при прийомі разом з антигістамінними засобами,за рахунок чого підвищується ризик посилення глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання дії препарату,сумісне використання прокарбазину й антигістамінів варто проводити обережно.

Потрібно бути обережними під час використання антигістамінних препаратів,зокрема Фенімаксу,хворим на глаукому,хворим із контрактурою шийки сечового міхура та/або порушенням сечовиділення,у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози,а також хворим із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.

Як і всі антагоністи H₁-рецепторів та частково H₂-рецепторів,цей препарат варто обережно використовувати хворим з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у маленьких дітей.

Рекомендовано обережно використовувати препарат хворим літнього віку,у яких ризик небажаних реакцій,зокрема збудження та підвищеної втомлюваності,є підвищеним. Варто уникати помилкового використання препарату пацієнтами літнього віку. Не слід перевищувати рекомендованого дозування та тривалості використання без рекомендації лікаря.

Обережно застосовувати за призначенням препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фенімакс,краплі оральні,можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цей препарат має у складі 0,05 ммоль (або 1,15 мг) / мл натрію. Варто бути обережним під час використання хворим,які дотримуються натрієвої дієти.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування

Вагітність. Клінічні дані щодо використання диметиндену малеату вагітним жінкам відсутні. Використання препарату під час вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого,так і непрямого) на хід вагітності,розвиток плода,а також на подальший розвиток потомства. Проте під час вагітності не рекомендовано використовувати препарат,крім випадків,коли користь від використання перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі використання препарату можливе лише відповідно до призначення лікаря.

Годування грудьми. Цілком імовірно,що диметиндену малеат проникає у грудне молоко. Не рекомендовано приймати препарат у період годування грудьми. За потреби на час лікування грудне годування варто припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час прийому Фенімаксу можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій,поява сонливості,запаморочення,тому варто утриматись від керування автомобілем та роботи з механічними засобами.

Тривалість використання Фенімаксу без консультації лікаря має становити не більше 14 діб.

Дорослим,дітям віком від 12 років та хворим літнього віку. Рекомендована доза на добу становить 3–6 мг,розподілена на 3 прийоми по 20–40 крапель 3 рази на добу. Хворим,схильним до сонливості,рекомендовано застосовувати за призначенням 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці,під час сніданку.

Для хворих літнього віку коригування дози не потрібне.

Дітям. Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем,дітям віком від 1 місяця до 1 року можна використовувати тільки за рекомендацією лікаря. Рекомендована доза на добу становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла на добу,розподілена на 3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

Фенімакс,оральні краплі,не варто піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх варто додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки,краплі можна використовувати нерозведеними,у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Не застосовувати за призначенням дітям віком до 1 місяця,зокрема недоношеним. Обережно застосовувати за призначенням препарат у формі крапель оральних дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фенімакс,краплі оральні,можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

При передозуванні Фенімаксу,крапель оральних,як і інших антигістамінних препаратів,можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) та сонливість (переважно у дорослих),стимуляція ЦНС і антимускаринові ефекти (зокрема у дітей та людей літнього віку),у тому числі збудження,атаксія,тахікардія,галюцинації,судоми,тремор,розширення зіниць,сухість у роті,почервоніння обличчя,затримка сечі та гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії,коми та кардіореспіраторного колапсу.

У разі передозування потрібно вживати заходів,рекомендованих лікувальним закладом,відповідно до симптомів,що виникають.

Частота появи небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (≥1/10),часті (≥1/100,<1/10),нечасті (≥1/1000,<1/100),поодинокі (≥1/10000,<1/1000),рідкісні (<1/10000) та частота невідома.

Основним побічним ефектом використання диметиндену малеату є сонливість,зокрема на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти.

З боку імунної системи

Рідкісні: анафілактичні реакції,включаючи набряк обличчя,фарингеальний набряк,висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи

Дуже часті: підвищена втомлюваність.

Часті: сонливість,нервозність.

Поодинокі: головний біль,запаморочення.

З боку травного тракту

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади,нудота,сухість у роті та горлі.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

2 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 20 мл у флаконі,по 1 флакону в пачці з картону.

Без рецепта.

ТОВ «Тернофарм».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника. Україна,46010,м. Тернопіль,вул. Фабрична,4.

Тел./факс: (0352) 521-444,www.ternopharm.com.ua