Фенокіт краплі ор. 1 мг/мл по 20 мл у конт.

діюча речовина: диметиндену малеат;

У 1 мл міститься диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210); кислота лимонна,моногідрат; натрію гідрофосфат додекагідрат; динатрію едетат; пропіленгліколь; сахарин натрію; вода очищена

Краплі оральні.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин,практично без запаху.

Антигістамінні засоби для системного використання.

Код АТХ R06А B03.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат є похідним феніндену. Він є антагоністом гістаміну на рівні Н₁‑рецепторів. У низьких концентраціях чинить стимулюючу дію на гістамінметилтрансферазу,що призводить до інактивації гістаміну. Він виявляє високу спорідненість з Н₁‑рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н₂‑рецептори диметиндену малеат не чинить впливу. Також він має місцевоанестезуючі властивості.

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну,серотоніну та ацетилхоліну. Він існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом,який має більш виражену Н₁‑антигістамінову активність. Диметиндену малеат значно знижує підвищену проникність капілярів,пов’язану з алергічними реакціями негайного типу. У поєднанні з антагоністами гістамінових Н₂‑рецепторів препарат пригнічує практично всі види впливу гістаміну на кровообіг.

Дослідження показали,що вплив однієї дози 4 мг диметиндену у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі оральних крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Період напіввиведення становить майже 6 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. В організмі препарат метаболізується шляхом гідроксилювання та метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю та сечею.

При проведенні доклінічних досліджень не виявлено ризику під час використання препарату в рекомендованих дозах. Диметиндену малеат не виявив мутагенних та кластогенних властивостей.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки,сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту,алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження,крім пов'язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями,такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного ґенезу.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у хворого стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

Протипоказаний дітям віком до 1 місяця,зокрема недоношеним.

При паралельному застосуванні препаратів,що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС),наприклад,опіоїдних аналгетиків,антиконвульсантів,антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази),інших антигістамінних засобів,протиблювальних засобів,антипсихотиків,анксіолітиків,снодійних засобів,скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС,що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати,наприклад бронхолітики,шлунково-кишкові спазмолітики,мідріатики,урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при прийомі разом з антигістамінними засобами,за рахунок чого підвищується ризик погіршення глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання одночасне використання прокарбазину та антигістамінних засобів варто здійснювати обережно.

Як і з іншими антигістамінними препаратами,варто бути обережними під час використання препарату хворим на глаукому,хворим із контрактурою шийки сечового міхура та/або порушенням сечовиділення,у тому числі при гіпертрофії передміхурової залози,а також із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H₁‑рецепторів та частково H₂‑рецепторів,цей препарат варто обережно використовувати хворим з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричиняти збудження у дітей.

Варто обережно використовувати препарат хворим літнього віку,у яких ризик небажаних реакцій,зокрема збудження та підвищеної втомлюваності,є підвищеним. Потрібно уникати помилкового використання препарату пацієнтами літнього віку. Не слід перевищувати рекомендованого дозування та тривалості використання без рекомендації лікаря.

Обережно застосовувати за призначенням препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричиняти збудження.

Фенокіт,краплі оральні можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цей препарат має у складі 99,13 ммоль (або 2,28 мг)/мл натрію. Варто бути обережним під час використання хворим,які використовують натрій-контрольовану дієту.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність. Клінічні дані щодо використання препарату вагітним жінкам відсутні.

У дослідженнях оригінального препарату на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність,ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Оскільки дотепер відсутні відомості щодо використання препарату під час вагітності,Фенокіт не рекомендовано використовувати у цей період. Лише у разі крайньої необхідності можливе використання тільки відповідно до призначення лікаря,якщо користь від використання перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Цілком імовірно,що диметиндену малеат проникає у грудне молоко. Не рекомендовано приймати препарат у період грудного вигодовування. За потреби на час лікування грудного вигодовування варто припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі Фенокіту можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій,поява сонливості,запаморочення,тому варто утриматися від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

Тривалість використання препарату без консультації лікаря має становити не більше 14 діб.

Дорослим,дітям віком від 12 років та хворим літнього віку.

Рекомендована доза на добу становить 3-6 мг,розділена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Хворим,схильним до сонливості,рекомендовано застосовувати за призначенням 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці,під час сніданку.

Для хворих літнього віку коригування дози не потрібне.

Дітям.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем,дітям віком від 1 місяця до 1 року можна використовувати тільки за рекомендацією лікаря. Доза на добу становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла на добу,розподілена на 3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

Фенокіт,краплі оральні не варто піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх варто додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки,краплі можна використовувати нерозведеними,у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Діти.

Не застосовувати за призначенням дітям віком до 1 місяця,зокрема недоношеним. Обережно застосовувати за призначенням препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фенокіт можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

При передозуванні Фенокіту,як і інших антигістамінних препаратів,можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС),сонливість (переважно у дорослих),стимуляція ЦНС та антимускаринові ефекти (зокрема у дітей та хворих літнього віку),у тому числі збудження,атаксія,тахікардія,галюцинації,судоми,тремор,мідріаз,сухість у роті,почервоніння обличчя,затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії,коми та кардіореспіраторного колапсу.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Варто вжити стандартних заходів: викликати блювання,якщо не вдається – провести промивання шлунку,призначити пацієнту активоване вугілля,сольове проносне,а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Використання стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна використовувати судинозвужувальні засоби.

Основним побічним ефектом використання препарату є сонливість,зокрема на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

З боку імунної системи

Рідкісні: анафілактичні реакції,включаючи набряк обличчя,фарингеальний набряк,висипання; м’язові спазми та задишка.

З боку психіки

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи

Дуже часто: підвищена втомлюваність.

Часто: сонливість,нервозність.

Поодинокі: головний біль,запаморочення.

З боку травного тракту

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади,нудота,сухість у роті та горлі.

2 роки.

Не варто використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати при температурі не вище 25 °С. Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 20 мл у контейнері з пробкою-крапельницею,закритому кришкою,у пачці.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027,Україна,м. Вінниця,вул. 600-річчя,25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua