Едермік краплі ор., р-н 1 мг/мл по 20 мл у флак.

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 мл крапель (20 крапель) має у складі диметиндену малеату (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 1 мг;

додаткові компоненти: натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; кислота бензойна (Е 210); динатрію едетат; сахарин натрію; пропіленгліколь; вода очищена.

Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Антигістамінні засоби для системного використання. Код АТХ R06А B03.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. У низьких концентраціях чинить стимулюючу дію на гістамінметилтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н₁-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н₂-рецептори диметиндену малеат не впливає, має місцевоанестезуючі властивості.

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н₁-антигістамінову активність.

Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості одразуго типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н₂-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Згідно з даними досліджень вплив однієї дози 4 мг диметиндену малеату у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення лікарський засібу.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. Реакції метаболізму диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.

Період його напіввиведення становить майже 6 годин. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою та нирками.

При проведенні доклінічних досліджень не виявлено ризику при застосуванні лікарський засібу в рекомендованих дозах. Диметиндену малеат не виявив мутагенних та кластогенних властивостей.

Симптоматичне терапія алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на медикаменти і засіби харчування.

Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Гіперчутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента лікарський засібу. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

Протипоказаний дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.

При одночасному застосуванні лікарський засібів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамінооксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювальних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту ймовірне посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні лікарський засіби, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при одночасному прийомі з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне використання прокарбазину та антигістамінних лікарський засібів слід проводити обережно.

Як і з іншими антигістамінними лікарський засібами, слід бути обережними при застосуванні крапель оральних Едермік хворим на глаукому, пацієнтам із контрактурою шийки сечового міхура та/або розладим сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.

Як і всі антагоністи H₁-рецепторів та частково H₂-рецепторів, цей лікарський засіб слід обережно використовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні лікарський засіби можуть спричинити збудження у маленьких дітей.

Слід обережно використовувати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, у яких ризик побічних реакцій, зокрема збудження та підвищеної втомлюваності, є підвищеним. Уникати помилкового використання лікарського засобу пацієнтами літнього віку. Не можна перевищувати рекомендуєтьсяго дозування та тривалості використання без рекомендації лікаря.

Обережно призначати лікарський засіб у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні лікарський засіби можуть спричинити збудження.

Едермік, краплі оральні, можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та за умови наявності чітких показань для терапія антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. Клінічні дані щодо використання лікарський засібу вагітним жінкам відсутні. Використання лікарський засібу у час вагітності у період досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на перебіг вагітності, розвиток плода, а також на подальший розвиток потомства. Проте у час вагітності не рекомендується використовувати лікарський засіб, крім випадків, коли очікувана користь від використання перевищує потенційний ризик для плода. У такомза умови використання лікарський засібу ймовірне лише за рекомендацією лікаря.

Період лактації. Цілком ймовірно, що диметиндену малеат проникає у грудне молоко.

Не рекомендується вживати лікарський засіб у період лактації. За умови потрібності на період терапія лактації слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі лікарський засібу Едермік ймовірне уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механізмами.

Тривалість використання лікарський засібу без консультації лікаря повинна становити не більше 14 діб.

Дорослі, діти віком від 12 років та пацієнти літнього віку

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розподілена на 3 прийоми, – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, у період сніданку.

Для хворих літнього віку коригування дози не потрібне.

Діти

Прийом лікарський засібу рекомендується після попередньої консультації з лікарем, дітям віком від 1 місяця до 1 року можна використовувати тільки після консультації з лікарем. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла на добу, розподілена на 3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

Едермік, краплі оральні, не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна використовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Діти.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. Обережно призначати лікарський засіб у формі крапель оральних дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні лікарський засіби можуть спричинити збудження.

Едермік, краплі оральні, можна використовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та за умови наявності чітких показань для терапія антигістамінними засобами. Не збільшувати понад рекомендовану дозу.

При передозуванні крапель оральних Едермік, як і інших антигістамінних лікарський засібів, можуть виникнути такі прояви: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС та антимускаринові ефекти (особливо у дітей та людей літнього віку), в тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі та гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.

При передозуванні потрібно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом, відповідно до симптомів, що виникають.

Основним побічним ефектом використання лікарський засібу є сонливість, особливо на початку терапія. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Ймовірні небажані реакції

З боку імунної системи

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні розлади

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи

Дуже часті: підвищена втомлюваність.

Часті: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.

З боку травної системи

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 20 мл або 25 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.