Екзифін гель 1 % по 15 г у тубах

діюча речовина: terbinafine;

1 г гелю має у складі тербінафіну 10 мг;

додаткові компоненти: ізопропілміристат, бутилгідрокситолуол (Е 321), спирт бензиловий, сорбітанлаурат, полісорбат 20, карбомер 974Р, натрію гідроксид, динатрію едетат, етанол безводний, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору гомогенний гель без видимих сторонніх включень.

Протигрибкові лікарський засіби для місцевого використання. Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинаміка. Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів і пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад, Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) чи фунгістатичною залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до пероральноклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому P450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших медикаментів.

Тербінафін чинить довготривалу дію при лікуванні епідермофітії стоп. У більшості хворих після 1 тижня терапія не спостерігалось рецидивів або повторного інфікування впродовж 2 місяців після припинення терапія.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Фунгіцидна концентрація тербінафіну присутня у роговому шарі епідермісу після 7 днів використання лікарський засібу та зберігається ще до 7 днів після припинення терапія. Впливу тербінафіну на здатність до запліднення у тварин не відзначалось.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (який також відомий як Malassezia furfur).

Гіперчутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Екзифін, гель, слід обережно використовувати при ураженнях, за умови терапія яких спирт може спричинити подразнювальну дію.

Екзифін, гель, призначений лише для зовнішнього використання. Може спричинити подразнення при контакті з очима. За умови випадкового потрапляння в очі їх потрібно уважно промити проточною водою, при стійкому подразненні потрібно звернутися до лікаря.

Не наносити на обличчя.

Для профілактика мікозам шкіри потрібно дотримуватися таких правил: змінювати білизну щодня, оскільки можлива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння тісного або такого, що погано пропускає повітря, одягу; уважно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього терапія 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм усередині шкарпетки чи взуття або насипати в них протигрибковий порошок.

Екзифін, гель, має у складі бутилгідрокситолуол, що може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Взаємодія невідома, проте, як запобіжний захід, не слід використовувати інші медикаменти на оброблені ділянки.

Використання в час вагітності або лактації.

В дослідженнях на тваринах не було відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід використання лікарський засібу жінкам у час вагітності обмежений, Екзифін, гель, не слід використовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від лікарський засібу для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб не можна використовувати жінкам у період лактації. Крім того слід уникати безпосереднього контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Екзифін, гель, застосовують один раз на добу. Перед нанесенням лікарський засібу потрібно уважно очистити та підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирати. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Якщо туба закрита захисною мембраною, перед першим використанням мембрану туби слід проколоти, наприклад за допомогою загостреного пристрою для проколювання, що може бути присутнім на ковпачку з різьбою.

Тривалість та частота використання.

Дерматофітія тулуба, пахова дерматофітія: 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Дерматофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Зазвичай полегшення клінічних симптомів відбувається впродовж кількох днів. Нерегулярне використання або передчасне припинення терапія може призвести до рецидиву. Якщо після терапія не спостерігається одужання, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Для хворих літнього віку коригувати дозу не потрібно.

Діти.

Через недостатність досвіду використовувати лікарський засіб дітям не рекомендується.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування.

За умови випадкового ковтання вмісту однієї туби гелю Екзифін (в якій має у складіся 300 мг тербінафіну) дію лікарського засобу можна порівняти із дією однієї таблетки тербінафіну (250 мг – разова доза для дорослих при пероральному застосуванні).

При випадковому ковтанні більшої кількості лікарський засібу небажані ефекти будуть подібні до тих, що можуть спостерігатися після передозування таблеток тербінафіну, тобто головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення.

Терапія передозування при випадковому ковтанні полягає у виведенні діючої речовини, насамперед шляхом використання активованого вугілля, та проведенні симптоматичної підтримуючої терапії за умови потрібності.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, розлади пігментації, відчуття печіння шкіри, еритема, утворення кірки можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, таких як поширений свербіж, висипання, бульозні висипи і кропив’янка, про які повідомляється у поодиноких випадках, але які потребують припинення терапія. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках може загостритись прихована грибкова інфекція.

З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості.

З боку органів зору: рідко — подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин: часто — лущення шкіри, свербіж; нечасто — пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, розлади пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко — відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; частота невідома — висипання.

Загальні розлади та реакції у місці нанесення: нечасто — біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; рідко — загострення симптомів.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С

По 15 г або 30 г гелю у тубі. По 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Виробнича дільниця - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу можна за телефонами:

+380 44 207 51 97 або +380 50 414 39 39; а також на електронну адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (цілодобово).