Мікофін таблетки по 250 мг №14

діюча речовина: terbinafine;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно тербінафіну 250 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі таблетки з лінією розлому з одного боку.

Протигрибкові лікарські засоби для системного використання. Код АТХ D01B A02.

Фармакодинаміка.

Тербінафін є аліламіном, який має широкий спектр дії проти грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад Microsporum canis), Epidermophyton floccosum і дріжджові гриби роду Candida (наприклад Candida albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їхнього виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно спричиняє ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.

При застосуванні внутрішньо лікарський засіб накопичується у шкірі, волоссі і нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокінетика.

Після перорального використання з урахуванням метаболізму після першого проходження через печінку тербінафін добре абсорбується (> 70 %), а абсолютна біодоступність тербінафіну становить приблизно 50 %. Разова пероральна доза 250 мг тербінафіну показала середнє значення пікових концентрацій у плазмі крові 1,30 мкг/мл через 1,5 години після прийому лікарського засобу. При постійному прийомі порівняно з одноразовим прийомом максимальна концентрація тербінафіну була в середньому на 25 % вища, а плазмова AUC збільшувалася у 2,3 раза. На основі збільшення плазмової AUC може бути розрахований ефективний період напіввиведення (~30 годин). Прийом їжі виявляє помірний вплив на біодоступність тербінафіну (збільшення AUC на менше ніж 20 %), однак це не призводить до потрібності корекції дози. Одночасне вживання їжі з високим вмістом жирів уповільнює всмоктування тербінафіну та збільшує біодоступність приблизно на 20 %.

Тербінафін міцно зв’язується з білками плазми крові (99 %). Об’єм розподілу перевищує 2000 л. Він швидко дифундує через дерму та концентрується у ліпофільному роговому шарі.

Тербінафін накопичується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також виділяється у шкірному салі і, таким чином, досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та шкірі, збагаченій шкірним салом. Також доведено, що тербінафін розподіляється у нігтьові пластини протягом перших тижнів після початку терапії. Немає достатніх даних щодо того, чи проникає тербінафін через плацентарний бар’єр. Менше ніж 0,2 % прийнятої дози екскретується у грудне молоко. Тербінафін метаболізується швидко і екстенсивно за участю принаймні семи ізоферментів CYP з істотним внеском з боку CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 і CYP2C19. Унаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, які не мають протигрибкової активності і виводяться переважно з сечею. Період напіввиведення лікарського засобу становить 17 годин. Доказів щодо накопичення лікарського засобу в організмі немає.

Змін у фармакокінетиці лікарського засобу залежно від віку пацієнта не спостерігається, але швидкість виведення лікарського засобу з організму може бути знижена у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки, що призводить до підвищення рівнів тербінафіну в крові.

Дослідження фармакокінетики разових доз лікарського засобу за участю пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) або з уже існуючими захворюваннями печінки показали, що кліренс тербінафіну може бути зменшений приблизно на 50 %.

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum.

1. Стригучий лишай (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп), коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Оніхомікоз.

Гіперчутливість до тербінафіну або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу. Гострі або хронічні захворювання печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику тербінафіну

У метаболізмі тербінафіну беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (CYP450). Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений лікарськими засобами, що індукують ці ферменти, і може бути знижений лікарськими засобами, що інгібують цитохром Р450. У разі потрібності супутнього лікування такими лікарськими засобами дозування Мікофін^® потрібно коригувати відповідним чином.

Інгібітори ферментів

Циметидин знижував кліренс тербінафіну на 30 % та підвищував AUC на 34 %.

Флуконазол (інгібітор CYP3A4 та CYP2C9) збільшував C_max і AUC тербінафіну на 52 % і 69 % відповідно. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном лікарських засобів, що пригнічують CYP2C9 і CYP3A4, таких як азольні фунгіциди, макролідні антибіотики або аміодарон.

Індуктори ферментів

Рифампіцин (індуктор CYP3A4) збільшував кліренс тербінафіну на 100 %. Показники AUC і C_max знижувалися на 50 % і 45 % відповідно.

Вплив тербінафіну на фармакокінетику інших лікарських засобів

Субстрати CYP2D6: дослідження in vitro та in vivo виявили, що тербінафін пригнічує CYP2D6. Такі результати більше стосуються субстанцій, які переважно метаболізуються за участю цього ферменту, особливо якщо вони мають вузький терапевтичний діапазон (див. розділ «Особливості використання»). Це стосується, наприклад, деяких лікарських засобів таких класів: трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні лікарські засоби (включаючи клас 1А, 1В та 1С) або інгібітори моноаміноксидази типу B.

Тербінафін зменшував кліренс дезипраміну на 82 %, а AUC збільшував у 5 разів.

У швидких метаболізаторів CYP2D6 тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16−97 разів. Це свідчить про те, що тербінафін уповільнює метаболізм субстратів CYP2D6 у швидких метаболізаторів CYP2D6 («екстенсивних метаболізаторів»), тобто метаболізм у цих пацієнтів максимально відповідає метаболізму у повільних метаболізаторів (а саме «слабких метаболізаторів»).

Субстрати інших ферментів CYP450. Результати досліджень, проведених in vitro та за участю здорових добровольців, показують, що тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу більшості лікарських засобів, які метаболізуються за участю інших ізоформ системи цитохрому Р450 (наприклад терфенадину, триазоламу або пероральних контрацептивів).

Інші метаболічні шляхи: тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15 % (зменшення AUC на 13 %).

Можливість взаємодії між тербінафіном та антикоагулянтами, що зазвичай призначають, не вивчалася. Під час дослідження з варфарином жодних взаємодій не спостерігалося.

Під час клінічних досліджень відповідного впливу на фармакокінетику ко-тримоксазолу (триметоприму та сульфаметоксазолу), дигоксину, флуконазолу, феназону, теофіліну або зидовудину не виявлено.

Особливості використання.

Мікофін^® для перорального використання потрібно використовувати лише тоді, коли місцеве використання лікарського засобу неможливе.

Функція печінки

Мікофін^® у таблетках протипоказаний для застосовування пацієнтам з хронічним або гострим захворюванням печінки. Перед призначенням Мікофіну^® у таблетках потрібно оцінити всі вже існуючі захворювання печінки. Як мінімум слід визначити рівні АЛТ та АСТ для того, щоб отримати вихідні значення для порівняння їх зі значеннями, які будуть отримані у період лікування. У пацієнтів із уже існуючими захворюваннями печінки кліренс тербінафіну може знижуватись приблизно на 50 %.

Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки та без нього, тому рекомендовано періодичний моніторинг функції печінки (через 4-6 тижнів лікування). Використання лікарського засобу Мікофін^® у таблетках слід негайно припинити у разі підвищення активності показників функціональних печінкових тестів. У пацієнтів, які приймали Мікофін^® у таблетках, дуже рідко були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (деякі з них мали летальний наслідок або потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Пацієнтів, які приймають лікарський засіб, слід попередити про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на порушення функції печінки, зокрема постійна нудота, втрата апетиту, жовтяниця, блювання, підвищена втомлюваність, біль у верхній правій частині живота, темний колір сечі чи знебарвлені випорожнення. Пацієнтам з такими симптомами потрібно припинити пероральне використання тербінафіну та негайно перевірити функцію печінки.

Реакції гіперчутливості/серйозні шкірні реакції

Дуже рідко повідомлялося про появу серйозних реакцій з боку шкіри (наприклад синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS-синдром]) у пацієнтів, які отримували Мікофін у таблетках. Як і шкірні реакції та еозинофілія, DRESS-синдром може охоплювати один або більше органів, спричиняючи гепатит, інтерстиціальний нефрит, інтерстиціальний пневмоніт, міокардит, перикардит. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі або інших можливих симптомів гіперчутливості лікування Мікофіном в таблетках потрібно припинити.

Червоний вовчак/псоріаз

Мікофін потрібно використовувати з обережністю пацієнтам із псоріазом чи шкірним або системним червоним вовчаком, оскільки у постмаркетинговий період надходили повідомлення про випадки загострення цих захворювань.

Гематологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про патологічні зміни з боку крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували Мікофін^® у таблетках. Потрібно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму лікування, зокрема припинення лікування лікарським засобом Мікофін^® у таблетках.

Ниркова функція

Використання Мікофіну^® у таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або рівень креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л) не було вивчено належним чином і тому не рекомендовано.

Взаємодії

Дослідження in vitro та in vivo виявили, що тербінафін є інгібітором печінкового ферменту CYP2D6. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, якщо вони одночасно використовують лікарські засоби, які метаболізуються переважно за участю ферменту CYP2D6 (наприклад трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні лікарські засоби (включаючи клас 1А, 1В та 1С) або інгібітори моноаміноксидази типу B), особливо якщо ці лікарські засоби мають вузький терапевтичний діапазон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Використання у період вагітності або годування груддю.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали, що ризик для плода відсутній, однак контрольовані клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. Клінічний досвід використання Мікофіну вагітним жінкам дуже обмежений, тому Мікофін не рекомендовано використовувати під час вагітності, окрім випадків явної потрібності.

Незначна кількість тербінафіну проникає у грудне молоко, і тому жінки, які годують груддю, не повинні отримувати лікування Мікофіном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. Пацієнтам, у яких з’є запаморочення та порушення зору як небажаний ефект на використання лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»), потрібно уникати керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін

Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений лікарськими засобами, що індукують метаболізм, і може бути знижений лікарськими засобами, що інгібують цитохром Р450. У разі потрібності супутнього лікування такими лікарськими засобами дозування Мікофін^® потрібно коригувати відповідним чином.

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Циметидин знижував кліренс тербінафіну на 30 %.

Флуконазол збільшував показники максимальної концентрації і площі під кривою «концентрація-час» тербінафіну на 52 % і 69 % відповідно у зв’язку з гальмуванням ферментів CYP2C9 і CYP3A4. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном лікарських засобів, що пригнічують CYP2C9 і CYP3A4, таких як кетоконазол та аміодарон.

Лікарські засоби, що можуть знизити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Рифампіцин збільшував кліренс тербінафіну на 100 %.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби

Тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу лікарських засобів, які метаболізуються з участю системи цитохрому Р450 (наприклад терфенадину, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком тих лікарських засобів, що метаболізуються з участю CYP2D6. Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину. Жодного впливу тербінафіну на фармакокінетику флуконазолу не спостерігалося. До того ж не спостерігалося жодної клінічно значущої взаємодії між тербінафіном та супутньо застосовуваними лікарськими засобами з можливим потенціалом взаємодії, такими як ко-тримоксазол (триметоприм і сульфаметоксазол), зидовудин або теофілін. Були зареєстровані деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, які приймали лікарський засіб одночасно з пероральними контрацептивами, хоча частота цих порушень залишається у межах частоти побічних реакцій у пацієнтів, які приймають тільки пероральні контрацептиви.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може підвищити тербінафін:

Тербінафін зменшував кліренс кофеїну, який вводили внутрішньовенно, на 21 %.

Тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Ці дані можуть бути клінічно важливими для пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що метаболізуються з участю CYP2D6, зокрема трициклічні антидепресанти (TCAs), β-блокатори, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні лікарські засоби (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноаміноксидази (MAO-Is) типу B у разі, коли лікарський засіб, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшував кліренс дезипраміну на 82 %.

Пацієнти, у яких процеси метаболізму декстрометорфану (протикашльового лікарського засобу і маркерного субстрату CYP2D6) проходили швидко, тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16-97 разів. Таким чином, використання тербінафіну може призводити до зміни статусу швидких метаболізаторів CYP2D6 на статус повільних метаболізаторів.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може знизити тербінафін: тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15 %.

У пацієнтів, які отримували тербінафін одночасно з варфарином, рідко були зареєстровані зміни показників міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) та/або протромбінового часу.

Лікарський засіб призначений для перорального використання. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи водою, бажано в один і той же час доби. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дорослим призначають по 1 таблетці 250 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання. Слід стежити за тим, щоб лікування було проведене протягом належного періоду часу. Неналежна тривалість лікування та/або нерегулярне використання лікарського засобу може призвести до рецидиву інфекції. Слід дотримуватися правил особистої гігієни для попередження реінфікування (з нижньої білизни, шкарпеток, взуття тощо).

Рекомендована тривалість лікування:

• дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини») – 2-6 тижнів;
• трихофітія гладкої шкіри – 4 тижні;
• трихофітія промежини – від 2 до 4 тижнів;
• шкірний кандидоз – від 2 до 4 тижнів;
• трихофітія волосистої частини голови – 4 тижні;
• оніхомікоз, спричинений дерматофітами – 6−12 тижнів. Більш тривале лікування може бути потрібне пацієнтам із повільним ростом нігтів.

Інфекції нігтів: у більшості випадків достатньо 6 тижнів лікування.

Інфекції великого пальця ноги: у більшості випадків достатньо 12 тижнів лікування.

У разі грибкових інфекцій нігтів клінічний ефект настає зазвичай через кілька місяців після мікологічного лікування. Це пов’язано з відростанням здорового нігтя.

Особливі популяції

Пацієнти з порушенням функції печінки

Мікофін^® у таблетках протипоказаний пацієнтам із хронічним або активним захворюванням печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Використання Мікофіну^® у таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок не було належним чином вивчено і тому не рекомендовано цій групі хворих.

Пацієнти літнього віку

Доказів того, що пацієнти літнього віку вимагають використання доз лікарського засобу, які відрізняються від таких для пацієнтів молодшого віку, немає. У цій віковій групі при застосуванні лікарського засобу слід взяти до уваги можливість порушення функції печінки або нирок.

Процедура у разі пропуску прийому дози

Якщо пацієнт забув прийняти чергову дозу, наступну дозу слід прийняти якомога швидше, як тільки він про це згадає. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості тербінафіну, пропущену дозу не рекомендовано приймати, якщо інтервал між прийомом пропущеної дози і прийомом наступної дози становить менше 4 годин.

Діти.

Дані щодо використання лікарського засобу дітям обмежені, тому його використання не рекомендовано цій віковій категорії пацієнтів.

Відомо про декілька випадків передозування (прийом внутрішньо до 5 г тербінафіну). При цьому відмічалися головний біль, нудота, біль в епігастрії і запаморочення.

Лікування, яке рекомендовано у разі передозування, включає виведення лікарського засобу, у першу чергу, за допомогою активованого вугілля та у разі потрібності – використання симптоматичної підтримуючої терапії.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення різних побічних реакцій використано таку класифікацію:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ≤ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних).

Функція печінки

Мікофін^® у таблетках не рекомендовано використовувати пацієнтам з хронічним або активним захворюванням печінки. Перед призначенням Мікофіну^® у таблетках потрібно оцінити всі вже існуючі захворювання печінки.

Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки та без нього, тому рекомендовано періодичний моніторинг функції печінки (через 4-6 тижнів лікування). Використання лікарського засобу Мікофін^® у таблетках слід негайно припинити у разі підвищення активності показників функціональних печінкових тестів. У пацієнтів, які приймали Мікофін^® у таблетках, дуже рідко були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (деякі з них мали летальний наслідок або потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв’язок з прийомом Мікофіну^® у таблетках був сумнівним.

Пацієнтів, які приймають лікарський засіб, слід попередити про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми, що вказують на порушення функції печінки, зокрема свербіж, постійна нудота нез’ясованої етіології, зниження апетиту, анорексія, жовтяниця, блювання, підвищена втомлюваність, біль у верхній ділянці живота з правого боку або темний колір сечі чи знебарвлені випорожнення. Пацієнтам з такими симптомами потрібно припинити пероральне використання тербінафіну та негайно перевірити функцію печінки.

Порушення смаку

При застосуванні лікарського засобу повідомлялося про порушення смаку та втрату смаку. Це може призвести до погіршення апетиту, втрати маси тіла, занепокоєння та депресивних симптомів. Якщо виникають симптоми порушення смаку, прийом лікарського засобу потрібно припинити.

Порушення нюху

Також повідомлялося про порушення та втрату нюху. Ці порушення можуть зникати після припинення терапії, але також можуть бути подовженими (більше 1 року) або постійними.

Якщо спостерігається порушення нюху, лікарський засіб слід відмінити.

Депресивні симптоми

У період лікування тербінафіном можуть виникнути депресивні симптоми, що може потребувати лікування.

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про появу серйозних реакцій з боку шкіри (наприклад синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) у пацієнтів, які отримували Мікофін^® у таблетках. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування Мікофіном^® у таблетках потрібно припинити.

Мікофін^® потрібно використовувати з обережністю пацієнтам із псоріазом, оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення псоріазу.

Гематологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про патологічні зміни з боку крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували Мікофін^® у таблетках. Потрібно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму лікування, зокрема припинення лікування лікарським засобом Мікофін^® у таблетках.

Дослідження фармакокінетики разової дози лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями печінки показали, що кліренс Мікофіну^® може бути скорочений приблизно на 50 %.

Ниркова функція

Використання Мікофіну^® у таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або рівень креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л) не було вивчено належним чином і тому не рекомендовано.

Інше

Оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення червоного вовчака, пацієнтам з таким симптомом лікарський засіб призначають з обережністю.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Токсичного впливу лікарського засобу на плід та фертильність не виявили. Досвід використання лікарського засобу вагітним жінкам дуже обмежений, тому Мікофін^® не рекомендовано призначати у період вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування пероральним тербінафіном та очікувана користь для матері переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не рекомендовано призначати Мікофін^®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами немає. Пацієнтам, у яких виникає запаморочення як небажаний ефект на використання лікарського засобу, потрібно уникати керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Побічні реакції зазвичай слабко і помірно виражені та мають скороминущий характер. Нижчезазначені небажані реакції спостерігались у ході клінічних досліджень тербінафіну або в процесі постмаркетингового дослідження.

Для оцінки частоти виникнення різних побічних реакцій використано таку класифікацію:

дуже часто ( ≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ＜1/10); нечасто (≥1/1000, ＜1/100); рідко (≥1/10000, ＜1/1000); дуже рідко (＜1/10000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних).

Інші небажані реакції на лікарський засіб, що були зареєстровані під час постмаркетингового дослідження на підставі спонтанних повідомлень

Нижчезазначені небажані реакції на лікарський засіб були визначені на підставі постмаркетингових спонтанних реакцій та систематизуються за класами систем органів.

Оскільки повідомлення про ці реакції надходили на добровільній основі від пацієнтів, кількість яких невідома, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту.

Розлади з боку імунної системи: анафілактичні реакції, реакції, подібні до сироваткової хвороби, реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції (у т.ч. анафілаксію).

Розлади з боку нервової системи: аносмія, зокрема постійна аносмія, гіпосмія, гіпоестезія, парестезія.

Розлади з боку органів зору: затуманення зору, зниження гостроти зору.

Розлади з боку судин: васкуліт.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання з еозинофілією та системними симптомами, ексфоліативний та бульозний дерматит.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліз.

Загальні розлади та реакції у місці введення лікарського засобу: грипоподібні захворювання.

Дослідження: підвищений рівень креатинфосфокінази крові, зміни протромбінового часу (подовження, скорочення) у пацієнтів, які одночасно приймали варфарин.

За рецептом.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.