Тербінорм спрей н/ш, р-н 10 мг/г по 20 мл у флак. з розпил.

діюча речовина: тербінафін;

1 г розчину включає тербінафіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь; етанол 96 %; поліетиленгліколю (макроголу) 1000 цетостеариловий ефір; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Спрей нашкірний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка мутнуватий безбарвний розчин.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинаміка.

Тербінафін являє собою аліламін та має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів та пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад, Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатичною залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує пошкодженьній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембпошкодженьі грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембпошкодженьі гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому P450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.

Фармакокінетика.

Після зовнішнього застосування абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже незначна.

Лікування міжпальцевої епідермофітії стоп («стопа атлета») та пахової дерматофітії («свербіж жокея»), спричинених дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) та Epidermophyton floccosum.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

Хоча немає відомостей про виникнення будь-яких лікарських взаємодій, як запобіжний засіб не рекомендовано наносити інші лікарські засоби на ділянки, оброблені лікарським засобом Тербінорм.

Лікарський засіб Тербінорм варто з обережністю застосовувати пацієнтам з ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до його складу, може спричиняти подразнення.

Лікарський засіб розроблений для місцевого (нашкірного) застосування. Спрей не можна наносити на обличчя.

Лікарський засіб може спричиняти подразнення очей. У разі випадкового потрапляння спрею в очі варто ретельно промити їх проточною водою.

Не вдихати. При випадковому вдиханні лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються.

Спрей включає 46,56 мг спирту (етанолу) у кожній добовій дозі, що еквівалентно 250 мг/г 96 % етанолу. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

До складу лікарського засобу також входить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Довартоження на тваринах не виявили тератогенної та ембріотоксичної дії тербінафіну. На даний час не було повідомлень про випадки вад розвитку у людини. Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений. Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності, окрім випадків нагальної потрібності.

Період годування груддю

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб не можна застосовувати у період годування груддю.

Варто уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили лікарський засіб.

Фертильність

У довартоженнях на тваринах не було зафіксовано впливу тербінафіну на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не має впливу на здатність керувати автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Як застосовувати

Лікарський засіб розроблений лише для місцевого (нашкірного) застосування.

Перед його застосуванням варто ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Спрей розпиляти на відстані 5–10 см на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

Дозування

Дорослі

Лікарський засіб застосовувати 1 раз на добу протягом тижня.

Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом декількох діб. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання.

Якщо немає ознак поліпшення через 2 тижні лікування, варто звернутися до лікаря.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Немає даних, які свідчили б про те, що пацієнтам літнього віку потрібні інші дози або виникають побічні реакції, відмінні від тих, що спостерігаються у молодших пацієнтів.

Діти.

Лікарський засіб не використовувати дітям віком до 16 років. Досвід застосування дітям спрею тербінафіну 1 % обмежений, тому його не рекомендовано використовувати дітям.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування.

При випадковому проковтуванні вміст 1 флакона лікарського засобу (в якому включаєся 200 мг тербінафіну) можна порівняти із застосуванням 1 таблетки тербінафіну по 250 мг (разова доза для дорослих при пероральному застосуванні).

При випадковому проковтуванні варто враховувати вміст спирту етилового у лікарському засобі (5000 мг/флакон).

При випадковому проковтуванні вмісту більше 1 флакона можливі прояви таких побічних реакцій як головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення.

Лікування передозування полягає у видаленні діючої речовини насамперед шляхом застосування активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії у разі потрібності.

Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні симптоми варто відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, поширений свербіж, бульозні висипання та кропив’янку, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима лікарський засіб може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках можливе загострення прихованої грибкової інфекції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами та системами та за частотою їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна розрахувати за наявними даними). У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

З боку імунної системи:

частота невідома – реакції гіперчутливості.

З боку органів зору:

рідко – подразнення очей.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

часто – лущення шкіри, свербіж; нечасто – пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко – відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; частота невідома – висипання.

Загальні порушення і реакції у місці нанесення:

нечасто – біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; рідко – загострення симптомів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 3 місяців.

Тримати за температури не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 20 мл у флаконі з розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.