Тербізил крем 1 % по 15 г у тубах

діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид;

1 г крему включає 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору з легким запахом мигдалю, легко змивається водою.

Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01A E15.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Тербінафін являє собою аліламін, який має широкий спектр протигрибкової активності.

У низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидною активністю щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби може бути фунгіцидною або фунгістатичною залежно від виду грибка. Препарат чинить тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.

Тербінафін специфічно впливає на пошкодженьній етап біосинтезу стеролів. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель грибкової клітини.

Тербінафін пригнічує фермент скваленепоксидазу, розташовану на клітинній мембпошкодженьі гриба. Фермент скваленепоксидаза не належить до системи цитохрому Р450.

Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні у людей абсорбція становить менше 5 %, тому препарат чинить незначну системну дію.

При застосуванні препарату Тербізил, крем, протягом 7 днів концентрація в роговому шарі перевищує фунгіцидну концентрацію та зберігається як мінімум протягом 7 днів після припинення його застосування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами роду Trichophytons (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis та Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп («стопа атлета»), дерматофітія стоп, що вражає підошви і краї стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Дріжджові інфекції шкіри, спричинені в основному грибками роду Candida, зазвичай Candida аlbicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare, також відомий як Malassezia furfur.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних компонентів препарату.

Лікарські взаємодії для тербінафіну для місцевого застосування невідомі.

Препарат Тербізил, крем, призначений лише для зовнішнього використання.

Варто не допускати потрапляння крему в очі, тому що він може спричинити подразнення. При випадковому потраплянні препарату в очі їх варто ретельно промити проточною водою.

Не рекомендовано розчухувати вражені ділянки шкіри, незважаючи на те, що може виникати свербіж, оскільки це може привести до подальшого пошкодження шкіри та сповільнити процес загоєння або поширити інфекцію.

Ці інфекції можуть передаватися іншим людям, тому пацієнту варто користуватися тільки індивідуальними рушниками і одягом. Щоб уникнути реінфекції, пацієнту рекомендовано часто прати свій одяг і рушники.

Тримати у недоступному для дітей місці.

Запобігати контакту немовлят зі шкірою, на яку нанесений крем, в тому числі грудьми.

Крем включає цетиловий і цетостеариловий спирти, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Цей лікарський засіб включає 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У процесі довартожень на тваринах не було відзначено ембріофетотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування тербінафіну жінкам у період вагітності відсутній, Тербізил, крем, не варто застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли це однозначно потрібно.

Період годування груддю

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому Тербізил, крем, не варто призначати матерям, які годують груддю, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для немовляти. Крім того, потрібно уникати контакту дітей з ділянками шкіри, на які наноситься препарат, включаючи молочні залози.

Вплив на фертильність

У довартоженнях, проведених на тваринах, впливу на фертильність відзначено не було.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Препарат Тербізил, крем, не впливає на здатність керувати тпошкодженьспортними засобами та іншими механізмами.

Для лікування шкіри. Перед першим застосуванням мембпошкодженьу, що закриває тубу, варто пробити шипом, що знаходиться на кришці.

Перед нанесенням крему руки та уражені ділянки шкіри потрібно ретельно очистити і підсушити, злегка обмахуючи, а не розтираючи. Крем наносити тонким шаром на уражену шкірний покрив і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч. Руки варто мити навіть після застосування крему, щоб запобігти поширенню інфекції на інші частини тіла або інших людей.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років.

Препарат Тербізил, крем, можна застосовувати 1 або 2 рази на добу залежно від показань.

Пацієнти літнього віку.

Немає даних щодо того, що пацієнти літнього віку потребують корекції дозування або у них проявляються відмінні від молодших пацієнтів побічні реакції.

Тривалість та частота застосування препарату

Тривалість і частота лікування залежать від тяжкості перебігу захворювання:

• дерматофітія стоп: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
• дерматофітія стоп, що вражає підошви та краї стоп: 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
• пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
• кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1 тижня;
• різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Зменшення симптомів зазвичай відзначається протягом кількох днів після початку лікування. У разі нерегулярного застосування або передчасного припинення лікування є ризик рецидиву інфекції. При відсутності ознак поліпшення після двох тижнів лікування варто проконсультуватися з лікарем.

Ефект від застосування крему Тербізил зберігається після припинення лікування. Покращення стану шкіри триває навіть після припинення застосування крему.

Діти.

Досвід місцевого застосування тербінафіну дітям віком до 12 років обмежений, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендовано.

Тербізил, крем, призначений лише для зовнішнього застосування. Низька системна абсорбція тербінафіну у формі крему визначає надзвичайно низьку імовірність передозування. Випадковий прийом внутрішньо 2 тюбиків крему по 15 г (що містять 300 мг тербінафіну) можна порівняти з прийомом активного компонента 1 таблетки Тербізил 250 мг (одна пероральна доза для дорослих).

При випадковому застосуванні більшої кількості крему внутрішньо можливе виникнення симптомів, подібні до тих, що спостерігаються після передозування пероральних препаратів. До них відносяться головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці і запаморочення.

Рекомендоване у разі передозування лікування включає у себе заходи з виведення препарату, насамперед шляхом призначення активованого вугілля, при потрібності ‒ застосування симптоматичної підтримуючої терапії.

У місцях нанесення препарату можуть виникати такі симптоми як свербіж, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, відчуття печіння шкіри, почервоніння шкіри, утворення кірки. Ці безпечні симптоми варто відрізняти від симптомів реакції гіперчутливості, таких як висип, поширений свербіж, бульозні висипання та кропив’янка, що спостерігаються рідко, при їх виникренні потрібно припинити застосування препарату.

При випадковому попаданні в очі тербінафіну гідрохлорид може спричинити подразнення очей.

Побічні реакції розподілені за класами систем органів і частотою виникнення таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥1/1000 до <1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

* Дані, отримані у процесі постмаркетингових спостережень.

У довартоженні терапевтичної еквівалентності крему Тербізил 10 мг/г та 1 % тербінафіну крему (EQUATE) загалом 733 пацієнти застосовували для лікування Тербізил (n = 366) або тербінафін (n = 367) протягом 1 тижня, при цьому у 10,1 % пацієнтів (у 74 пацієнтів) виникла хоча б одна побічна реакція. Загалом під час довартоження виникло 20 побічних реакцій.

* Ці побічні реакції не спостерігалися під час довартоження «Equate».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти про підозрювані медикаментозні побічні реакції потрібно навіть після того, як отримано реєстраційне посвідчення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Працівників сфери охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

5 років.

Тримати у недоступному для дітей місці.

Тримати за температури не вище 30 ⁰C.

15 г крему у білій алюмінієвій тубі з білою поліетиленовою кришкою, що має перфораційний шип; 1 туба в картонній упаковці.

Без рецепта.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.