Тербінафін крем 10 мг/г по 15 г у тубах

діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид;

1 г крему включає тербінафіну гідрохлориду 10 мг, що відповідає 8,8 мг тербінафіну;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію гідроксид, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт стеариловий, спирт цетиловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий однорідний крем зі слабким специфічним запахом.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинаміка.

Тербінафін являє собою аліламін та має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибків. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує пошкодженьній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембпошкодженьі грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембпошкодженьі грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Після 7 днів лікування препаратом Тербінафін, крем концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, присутні в роговому шарі епідермісу як мінімум протягом 7 днів після припинення лікування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба (стригучий лишай); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.

Невідома.

Крем призначений лише для зовнішнього використання. Варто уникати контакту крему з очима, оскільки лікарський засіб може спричиняти їх подразнення. При випадковому потраплянні крему в очі їх потрібно ретельно промити проточною водою. Лікарський засіб включає спирт цетиловий та спирт стеариловий, що можуть спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад контактний дерматит).

Варто уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили лікарський засіб, у тому числі з молочними залозами.

У ході довартожень на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У ході довартожень на тваринах не було відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, лікарський засіб не варто застосовувати вагітним жінкам, крім випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Варто уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили лікарський засіб, у тому числі з молочними залозами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Нашкірне застосування тербінафіну не впливає на керування автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Крем призначений лише для зовнішнього використання.

Дорослим і дітям віком від 12 років

Тербінафін наносити на шкірний покрив 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему потрібно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносити тонким шаром на уражену шкірний покрив і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:

• міжпальцева дерматофітія стоп, пахова дерматофітія і дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
• сквамозно-гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа»): 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
• кандидоз шкіри: 1–2 рази на добу протягом 1–2 тижнів;
• різнобарвний лишай: 1–2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

При відсутності ознак покращення стану після двох тижнів лікування потрібно звернутися до лікаря.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не варто застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту однієї туби 15 г (що включає 150 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом половини таблетки Тербінафін по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При передозуванні, зумовленому випадковим ковтанням великої кількості крему, побічні ефекти мають бути подібними до таких при передозуванні таблеток Тербінафін (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії за потрібності.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші прояви можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви варто відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляли у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку. В окремих випадках – ангіоедема та анафілактичний шок.

З боку органів зору

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): висип або утворення пухирців.

Загальні порушення і реакції у місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у місці, недоступному для дітей.

По 15 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону.

Без рецепта.

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.