Еспумізан бебі краплі ор., емульс. 100 мг/мл по 30 мл у флак.

діюча речовина: симетикон;

1 мл крапель оральних, емульсії, має у складі симетикону 100 мг;

додаткові компоненти: макроголу стеарат, гліцерол моностеарат, карбомери, натрію хлорид, натрію цитрат (Е 331), натрію гідроксид (Е 524), кислота сорбінова (Е 200), сукралоза (Е 955), вода очищена.

Краплі оральні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості: малов’язка емульсія від молочно-білого до жовтуватого кольору.

Засоби, що впливають на травний тракт та метаболізм. Засоби, що застосовуються за умови функціональних розладів з боку травного тракту. Інші засоби, що застосовуються за умови функціональних розладів з боку травного тракту. Силікони.

Код АТХ А03A X13.

Фармакодинаміка.

Еспумізан^® Бебі має у складі діючу речовину симетикон, стабільний, поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг бульбашок газу, присутніх у харчових масах та слизі травного тракту, і таким чином руйнує їх.

Вивільнені при цьому гази можуть потім всмоктуватися стінкою кишечнику, а також видалятися при його перистальтиці.

Симетикон чинить фізичну дію і не бере участі у хімічних або ферментативних реакціях.

Фармакокінетика.

Симетикон не всмоктується після перорального використання і виводиться у незміненому вигляді після проходження через шлунково-кишковий тракт.

• Симптоматичне терапія при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад, метеоризм, в тому числі в післяопераційний період; коліки у немовлят.
• Як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії.
• Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральні порошки або миючі засоби).

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», повна кишкова непрохідність.

На сьогодні невідомі.

Лікарський засіб слід використовувати обережно пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

При появі нових скарг та/або скарг, що зберігаються після 14 днів терапія, потрібно провести клінічне обстеження.

У зв’язку із загрозою проковтування мірний стаканчик слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб має у складі менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл емульсії, тобто практично вільний від натрію.

Клінічних даних щодо впливу лікарського засобу Еспумізан^® Бебі на вагітність немає. Слід дотримуватись обережності за умови призначення вагітним жінкам.

Особливих застережень немає.

Перед використанням добре збовтати. Для належного дозування крапель флакон тримати вертикально наконечником-піпеткою донизу. До кришки флакона-крапельниці по 30 мл або по 50 мл як дозувальний пристрій прикріплений мірний стаканчик з нанесеною шкалою у мілілітрах. За умови потрібності (наприклад, при застосуванні дози 25 крапель та вище), його можна використовувати для відмірювання дози замість наконечника-піпетки. 25 крапель дорівнює 1 мл лікарського засобу (або 100 мг симетикону).

Для симптоматичного терапія розладів з боку травної системи, спричинених газоутворенням.

Лікарський засіб використовувати у період або після прийому їжі, а за потрібності – перед сном.

Тривалість терапія залежить від наявності скарг.

Немовлята: 5–10 крапель на пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні або 5–10 крапель перед кожним годуванням груддю (дають дитині за допомогою чайної ложки).

Діти 1–6 років: по 10 крапель 3–5 разів на добу.

Діти 6–14 років: по 10–20 крапель 3–5 разів на добу.

Діти від 14 років та дорослі: по 20 крапель 3–5 разів на добу.

Для підготовки до рентгенологічного або ультразвукового дослідження.

Дорослі: по 1 мл після прийому їжі 3 рази на добу перед проведенням дослідження та 1 мл вранці в день обстеження.

Як добавка до суспензії контрастної речовини.

Дорослі: 2–4 мл на 1 л суспензії для проведення подвійного контрастування.

Для підготовки до гастродуоденоскопії.

Дорослі: 2–3 мл перед проведенням дослідження. За умови потрібності у період дослідження через інструментальний канал ендоскопа можна додатково ввести ще декілька мілілітрів емульсії для усунення бульбашок піни, що заважають.

Як антидот при отруєнні поверхнево-активними речовинами залежно від тяжкості отруєння.

Дорослі: 4–8 мл одноразово. Діти: 1–4 мл одноразово.

Лікарський засіб застосовують у педіатричній практиці.

Дотепер випадки інтоксикацій після використання симетикону невідомі.

Оскільки симетикон не всмоктується та не підлягає хімічному та ферментативному перетворенню у період проходження через шлунково-кишковий тракт, інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість лікарський засібу Еспумізан^® Бебі переноситься без симптомів інтоксикації. За умови використання доз більших, ніж рекомендується, слід звернутися до лікаря.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, еритему, свербіж, алергічні дерматити та інші шкірні реакції, на медикаменти, що містять симетикон. Частоту їх виникнення не можна оцінити на основі наявних даних (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Строк придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Не охолоджувати та не заморожувати.

По 30 мл або по 50 мл у флаконі з насадкою для дозування крапель, кришкою, що загвинчується, та мірним стаканчиком; 1 флакон у картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.