Еспумізан капсули м'як. по 40 мг №100 (25х4)

діюча речовина: simethicone;

1 капсула м’яка має у складі симетикону 40 мг;

додаткові компоненти: метилпарабен (Е 218), желатин, гліцерин (85 %), жовтий захід FCF (Е 110), хіноліновий жовтий (Е 104).

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: майже круглі, жовті, м’які, желатинові капсули номінального діаметра 5 мм, що мають шов та гладеньку поверхню. Вміст капсули – в’язка безбарвна рідина, яка може бути дещо мутною.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Лікарський засіби для використання за умови функціональних порушень кишечнику.

Код АТХ А03A X13.

Фармакодинаміка.

Еспумізан^® має у складі як діючу речовину симетикон – стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу у вмісті шлунка та кишечнику та у слизі травного тракту, у результаті чого ці пухирці руйнуються. Гази, що вивільняються в процесі, можуть потім всмоктуватись стінками кишечнику та виводитись під дією перистальтики кишечнику. Дія симетикону має виключно фізичний характер, у хімічних реакціях він участі не бере та є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.

Фармакокінетика.

Симетикон не всмоктується після перорального використання і виводиться у незміненому вигляді після проходження через шлунково-кишковий тракт.

Доклінічні дані з безпеки.

Симетикон характеризується інертністю в хімічному відношенні та не всмоктується з просвіту кишки. Системні токсичні ефекти не очікуються. Доклінічні дані, що ґрунтуються на традиційних дослідженнях токсичності при повторному прийомі, свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини стосовно канцерогенності та токсичного впливу на резасібивну функцію.

• Для симптоматичного терапія при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при здутті, метеоризмі.
• Як допоміжний засіб при діагностиці органів черевної порожнини, зокрема при рентгенологічному дослідженні, ультразвуковому дослідженні (УЗД) органів черевної порожнини.

Лікарський засіб Еспумізан^® показаний до використання дітям віком від 6 років, підліткам та дорослим.

Гіперчутливість до діючої речовини, барвника жовтий захід FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) або до будь-якої іншої допоміжної речовини з перелічених у розділі «Склад». Непрохідність кишечнику, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту.

На сьогодні невідомі.

При повторній появі та/або при наявності тривалих скарг з боку травного тракту слід провести клінічне обстеження хворого.

Вагітність та лактації.

Жодних ефектів у час вагітності та лактації не очікується, оскільки системна дія симетикону незначна. Клінічних даних щодо використання Еспумізану^® вагітним немає.

Фертильність.

Доклінічні дані свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини стосовно фертильності.

Еспумізан^® не чинить жодного або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Лікарський засіб Еспумізан^® вживати у період або після прийому їжі, а за умови потрібності – перед сном.

Еспумізан^® можна використовувати також у післяопераційний період.

Тривалість використання залежить від наявності скарг.

За умови потреби Еспумізан^® можна використовувати протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості використання»).

Дозування.

При скаргах з боку шлунково-кишкового тракту (метеоризм, здуття)

Як допоміжний засіб при діагностиці органів черевної порожнини (рентгенологічне обстеження, ультразвукове обстеження)

Еспумізан^® не рекомендований дітям віком до 6 років та немовлятам. Доступні інші лікарські форми.

Про випадки передозування не повідомлялося. Оскільки симетикон хімічно та фізіологічно повністю інертний, інтоксикація практично виключена. Навіть використання значної кількості Еспумізану^® переноситься безсимптомно.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, еритему, свербіж, алергічні дерматити та інші шкірні реакції на медикаменти, що містять симетикон. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Жовтий захід FCF (Е 110) може спричиняти алергічні реакції. Метилпарабен (Е 218) може спричиняти реакції гіперчутливості, у тому числі сповільненого типу, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 25 капсул м’яких у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.