Еспумізан L краплі ор., емульс. 40 мг/мл по 30 мл у флак.-крап.

діюча речовина: simeticone

1 мл крапель оральних, емульсії (25 крапель) має у складі симетикону 40 мг;

додаткові компоненти: поліетиленгліколю стеарат, гліцеролу моностеарат, карбомери, банановий ароматизатор*, калію ацесульфам, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, кислота сорбінова, вода очищена.

* Має у складі смакові речовини, ідентичні натуральним, та пропіленгліколь.

Краплі оральні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості. Низьков’язка емульсія молочно-білого кольору.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони. Код АТХ А03A X13.

Фармакодинаміка.

Еспумізан^® L має у складі як діючу речовину симетикон – стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у харчовій кашці та слизові травного тракту, у результаті чого вони розпадаються. Вивільнені гази можуть потім всмоктуватись стінками кишечнику, а також виводитись завдяки перистальтиці кишечнику.

Симетикон чинить винятково фізичну дію, у хімічних реакціях він участі не бере і є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.

Фармакокінетика.

Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться у незміненому вигляді через шлунково-кишковий тракт.

• Для симптоматичного терапія при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.
• Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини, таких як рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та підготовка до гастродуоденоскопії.
• Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або миючими засобами).

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, повна кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні невідомі.

Особливості використання.

При першій появі та/або стійких скаргах на розлади з боку черевної порожнини слід проводити клінічне обстеження.

Даний лікарський засіб має у складі сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід використовувати даний лікарський засіб.

Еспумізан^® L слід використовувати обережно пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Використання в час вагітності або лактації.

Жодних ефектів у час вагітності та лактації не очікується, оскільки системний вплив симетикону незначний. Еспумізан^® L можна використовувати у час вагітності та лактації.

Фертильність.

Неклінічні дані не свідчать про особливу небезпеку для людей щодо фертильності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Еспумізан^® L не чинить жодного або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

На сьогодні невідомі.

Дози.

25 крапель відповідають 1 мл емульсії.

Для симптоматичного терапія при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням

• наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят:

Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини

• Рентгенологічне дослідження, ультразвукова діагностика:

• Як добавка до суспензії контрастних речовин:

• Для підготовки до гастродуоденоскопії:

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами

Залежно від тяжкості отруєння:

Спосіб використання.

Еспумізан^® L вживати у період або після прийому їжі, а за умови потрібності – перед сном.

Еспумізан^® L можна використовувати також у післяопераційний період.

Перед використанням збовтати; для дозування крапель флакон тримати вертикально отвором вниз.

Тривалість терапія залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.

При потрібності Еспумізан^® L можна використовувати протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості використання»)

Діти.

Лікарський засіб можна використовувати у педіатричній практиці.

До цього часу випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість прийнятого лікарський засібу Еспумізан^® L переноситься безсимптомно. За умови використання доз більших, ніж рекомендується, слід звернутися до лікаря.

Небажані реакції.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, еритему, свербіж, алергічні дерматити та інші шкірні реакції на медикаменти, що містять симетикон. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

При першій появі та/або стійких скаргах на розлади з боку черевної порожнини слід проводити клінічне обстеження.

Даний лікарський засіб має у складі сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід використовувати даний лікарський засіб.

Еспумізан^® L слід використовувати обережно пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Використання в час вагітності або лактації.

Жодних ефектів у час вагітності та лактації не очікується, оскільки системний вплив симетикону незначний. Еспумізан^® L можна використовувати у час вагітності та лактації.

Фертильність.

Неклінічні дані не свідчать про особливу небезпеку для людей щодо фертильності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Еспумізан^® L не чинить жодного або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

3 роки.

Строк придатності після першого відкриття – 6 місяців.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці!

По 30 або по 50 мл у флаконі із крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

В окремих випадках при застосуванні Еспумізану^® L спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив’янку.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

За умови виникнення будь-якої побічної реакції, у т.ч. такої, що не зазначена в даній інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або провізором. Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.