Профикор розчин д/ін. 5 мг/мл по 4 мл №5 в амп.

діюча речовина: торасемід;

1 мл розчину для ін’єкцій містить торасеміду у перерахуванні на 100 % суху речовину – 5 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол) 400, трометамол, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, що практично не містить механічних включень. pH розчину: 8,5-9,5.

Сечогінні лікарські засоби. Високоактивні діуретики.

Код АТХ С0ЗС А04.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Торасемід діє як салуретик, його дія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле.

Фармакодинамічні ефекти. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму впродовж перших 2-3 годин після внутрішньовенного та перорального використання відповідно і залишається постійним упродовж майже 12 годин. У здорових пробандів у діапазоні доз 5-100 мг спостерігалося пропорційне до логарифму дози збільшення діурезу (петльова активність діуретика). Збільшення діурезу спостерігалося навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад дистально діючі діуретики тіазидового ряду, вже не виявляли потрібного ефекту, наприклад при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У разі серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантаження.

Фармакокінетика.

Всмоктування і розподіл. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М₁, М₃ і М₅ – 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Видимий об’єм розподілу (Vz) становить 16 л.

Біотрансформація. В організмі людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів M₁, M₃ і M₅. Докази існування інших метаболітів відсутні. Метаболіти М₁, М₃ та М₅ утворюються у результаті ступеневого окиснення приєднаної до фенільного кільця метильної групи до карбонової кислоти, метаболіт М₃ утворюється у результаті гідроксилювання кільця. У людини не вдалося виявити метаболіти М₂ та М₄, що були знайдені в експериментах на тваринах.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення (t_1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових добровольців становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. У здорових добровольців приблизно 80 % від введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів із сечею з таким середнім процентним відношенням: торасемід – приблизно 24 %, метаболіт M₁ – приблизно 12 %, метаболіт M₃ – приблизно 3 %, метаболіт M₅ – приблизно 41 %. Основний метаболіт М₅ діуретичного ефекту не має, а на діючі метаболіти М₁ і М₃, узяті разом, припадає приблизно 10 % усієї фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і t_1/2 торасеміду не змінюються, а t_1/2 М₃ і М₅ подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У пацієнтів із порушеннями функції печінки або із серцевою недостатністю t_1/2 торасеміду і метаболіту М₅ незначно подовжується, а кількість речовини, що виводиться із сечею, майже повністю дорівнює кількості, що виводиться у здорових добровольців, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбувається. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться при гемодіалізі та гемофільтрації.

Лінійність. Фармакокінетика торасеміду та його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація у сироватці крові та площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшуються пропорційно до дозування.

Лікування набряків та/або випотів, спричинених серцевою недостатністю, якщо необхідне внутрішньовенне використання лікарського засобу, наприклад у разі набряку легенів унаслідок гострої серцевої недостатності.

Підвищена чутливість до діючої речовини, лікарських засобів сульфонілсечовини і до однієї з допоміжних речовин лікарського засобу. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Гостре порушення сечовипускання, наприклад унаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації не рекомендовані

Торасемід, особливо у високих дозах, може посилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – активних похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів.

При одночасному застосуванні торасеміду і лікарських засобів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та посилення побічних реакцій літію.

Комбінації лікарських засобів, використання яких вимагає з обережністюсті

Торасемід посилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у разі їх одночасного використання. При одночасному застосуванні торасеміду з лікарськими засобами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретиків, може призвести до підвищення та посилення побічної дії обох лікарських засобів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їхню токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід може посилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть посилити втрату калію, зумовлену торасемідом. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад епінефрину та норепінефрину.

Особливості використання.

Не рекомендовано призначати торасемід у таких випадках:

• подагра;
• серцеві аритмії, наприклад синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів);
• патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму;
• супутня терапія із застосуванням лікарських засобів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів;
• патологічні зміни картини крові, наприклад тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності;
• порушення функції нирок, спричинене нефротоксичними речовинами;
• дітям та підліткам віком до 18 років.

Унаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися підвищення концентрації глюкози у крові, пацієнтам із латентним та явним цукровим діабетом слід проводити регулярний контроль метаболізму вуглеводів. Передусім на початку лікування та у разі лікування пацієнтів літнього віку потрібно звертати особливу увагу на появу симптомів гемоконцентрації та симптомів втрати електролітів. При тривалому застосуванні торасеміду потрібен регулярний контроль електролітного балансу, зокрема калію у сироватці крові. Також слід регулярно контролювати рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові. Крім того, слід регулярно контролювати загальну картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити).

Наслідки неправильного використання як допінгу

Використання лікарського засобу Профикор^® може бути причиною отримання позитивного результату тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров’я, якщо лікарський засіб Профикор^® застосовано неправильно, тобто з метою допінгу, у цьому разі не можна виключити шкоду для здоров’я.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб Профикор^® містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 ампулі, тобто можна вважати, що цей лікарський засіб практично не містить натрію.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані щодо впливу торасеміду на вагітних жінок відсутні. В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. Лікарський засіб Профикор^® не рекомендовано використовувати під час вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. У зв’язку з вищенаведеним торасемід можна використовувати у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі. Діуретики неприйнятні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єра і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід використовувати з метою лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то потрібно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.

Період годування груддю. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід чи його метаболіти у грудне молоко у тварин або людини. Не можна виключити ризик використання лікарського засобу у новонароджених/грудних дітей. Тому використання торасеміду в період лактації протипоказано. Рішення про відмову від грудного вигодовування або про скасування/припинення використання лікарського засобу Профикор^® потрібно використовувати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі використання лікарського засобу для жінки.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили. В експерименті на тваринах не було виявлено такого впливу торасеміду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належному застосуванні торасемід може негативно вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Це значною мірою стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози лікарського засобу, заміна лікарського засобу або при призначенні супутньої терапії та вживанні алкоголю. Тому під час використання торасеміду треба бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Торасемід подсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час їх одночасного використання. При одночасному застосуванні торасеміду з лікарськими засобами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретиків, може призвести до підвищення і посилення побічної дії обох лікарських засобів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид і нестероїдні протизапальні засоби (наприклад індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їхню токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у високих дозах, може посилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – активних похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів. Торасемід може посилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть посилити втрату калію, зумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду і лікарських засобів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та посилення побічних ефектів літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, епінефрину та норепінефрину. При одночасному застосуванні з холестираміном може знижуватися всмоктування торасеміду та відповідно його очікувана ефективність.

Набряки та/або випоти, спричинені серцевою недостатністю. Лікування розпочинати із використання разової дози 2 мл лікарського засобу Профикор^®, що еквівалентно 10 мг торасеміду на добу. Якщо ефект недостатній, то разову дозу можна збільшити до 4 мл лікарського засобу Профикор^®, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Якщо ефект і в цьому разі буде недостатній, можна застосувати короткочасну (впродовж не більше 3 діб) терапію із введенням добової дози 8 мл лікарського засобу Профикор^®, що еквівалентно 40 мг торасеміду.

Гострий набряк легень. Лікування треба починати з внутрішньовенного введення разової дози 4 мл лікарського засобу Профикор^®, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Залежно від ефекту цю дозу можна повторити з інтервалом у 30 хвилин. Забороняється перевищувати максимальну добову дозу 20 мл лікарського засобу Профикор^®, що еквівалентно 100 мг торасеміду.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. Лікування цієї категорії пацієнтів не потребує спеціального підбору дози. Однак відповідних досліджень щодо людей літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами не проводили.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Торасемід протипоказаний пацієнтам із печінковою комою або прекомою (див. розділ «Протипоказання»). Лікування цієї категорії пацієнтів треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньовенно, повільно. Забороняється вводити розчин внутрішньоартеріально. Вводити лише чистий прозорий розчин. Лікарський засіб Профикор^® не можна використовувати при наявності ознак розкладу розчину (наприклад, у разі наявності завислих часток у розчині) або у разі пошкодження ампули. Одна ампула призначена для однократного використання. Залишки розчину слід негайно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства. Лікарський засіб Профикор^® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенних ін’єкцій та/або інфузій (див. розділ «Несумісність»). При тривалому застосуванні внутрішньовенне введення треба якомога скоріше замінити на пероральне використання, оскільки внутрішньовенне введення торасеміду не рекомендовано проводити понад 7 діб.

Діти.

Безпека та ефективність використання лікарського засобу дітям та підліткам віком до 18 років не встановлені. У зв’язку з цим торасемід не рекомендовано використовувати пацієнтам даної вікової категорії (див. розділ «Особливості використання»).

Симптоми інтоксикації

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, зокрема ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, синдром сплутаності свідомості, симптоматичну артеріальну гіпотензію, циркуляторний колапс і розлади з боку травної системи.

Лікування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зазвичай зникають при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба проводити контроль). Торасемід не виводиться із крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у разі гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у разі гіпокаліємії: призначення лікарських засобів калію. Лікування у разі циркуляторного колапсу: перевести пацієнта у положення лежачи та у разі потрібності призначити симптоматичну терапію.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, підвищеної пітливості, нудоти, ціанозу слід проводити катетеризацію вени; пацієнта покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі потрібності в подальшому використовувати також засоби інтенсивної терапії (включаючи введення епінефрину, глюкокортикоїдів та заміщення об’єму циркулюючої крові).

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні лікарського засобу Профикор^®. Для оцінки побічних реакцій була використана така частота їх проявів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100–<1/10);

нечасто (≥1/1000–<1/100);

рідко (≥10000–<1/1000);

дуже рідко (<10000);

частота невідома (неможливо визначити з наявних даних).

З боку системи крові та кровотворної системи: дуже рідко – гемоконцентрація, тромбоцитопенія, еритропенія та/або лейкопенія (див. розділ «Особливості використання»).

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції. Після внутрішньовенного використання можуть спостерігатися гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), що потребують негайної медичної допомоги.

Метаболізм/електроліти: часто – посилення метаболічного алкалозу, гіперкаліємія, гіпокаліємія при супутній дієті із низьким вмістом калію, при блюванні, проносі, після надмірного використання проносних засобів, а також у пацієнтів із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування і тривалості лікування можливі порушення водно-електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія (див. розділ «Особливості використання»).

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування); рідко – парестезія; дуже рідко – синкопе, церебральна ішемія, сплутаність свідомості.

З боку органів зору: дуже рідко – порушення зору.

З боку органів слуху і лабіринту: дуже рідко – дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку серцевої системи: дуже рідко – ішемія міокарда, аритмія, стенокардія, гострий інфаркт міокарда.

З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболічні ускладнення, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу у серці і порушення центрального кровообігу.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, відсутність апетиту, біль у шлунку, нудота, блювання, пронос, стійкий запор), особливо на початку лікування; рідко – ксеростомія; дуже рідко – панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (γ-глутамілтранспептидази) у крові.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: дуже рідко – алергічні реакції (наприклад, свербіж, висипання, фотосенсибілізація), тяжкі шкірні реакції.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: часто – спазми м’язів (особливо на початку лікування).

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – при порушенні сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може супроводжуватися затримкою сечі і розтягненням сечового міхура.

Загальні прояви та реакції у місці введення лікарського засобу: часто – підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування).

Дані лабораторних методів досліджень: часто – підвищення концентрації сечової кислоти та ліпідів (тригліцериди, холестерол) у крові (див. розділ «Особливості використання»); рідко – підвищення концентрації сечовини і креатиніну в крові (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Перед початком використання лікарського засобу потрібно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію.

При тривалому застосуванні торасеміду рекомендовано здійснювати регулярний контроль електролітного балансу, зокрема калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одночасно використовують глікозиди наперестянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби. Крім цього, потрібно регулярно контролювати вміст глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові. Торасемід слід з особливою обережністю використовувати пацієнтам, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи потрібно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу лікарський засіб слід призначати разом з лікарськими засобами-антагоністами альдостерону або лікарськими засобами, що сприяють затримці калію в організмі. Після використання торасеміду спостерігалися випадки ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотний характер, однак прямого зв’язку із застосуванням лікарського засобу не встановлено. При призначенні діуретиків потрібно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення та емболії, особливо у пацієнтів літнього віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу потрібно припинити використання лікарського засобу та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

Унаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові, у пацієнтів з латентним та явним цукровим діабетом потрібно проводити постійну ретельну перевірку метаболізму вуглеводів. Також потрібен регулярний контроль картини крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Особливо на початку лікування пацієнтам літнього віку потрібно звертати особливу увагу на появу симптомів втрати електролітів та згущення крові.

У разі відсутності достатнього клінічного досвіду використання не рекомендовано призначати торасемід при наявності нижченаведених захворювань і станів: подагра; аритмії, наприклад, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів; патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія із застосуванням лікарських засобів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності; порушення функцій нирок, спричинені нефротоксичними речовинами.

Використання лікарського засобу Профикор^® може бути причиною отримання позитивного результату при здійсненні тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров’я, якщо лікарський засіб Профикор^® застосовано неправильно, тобто з метою допінгу, – у цьому разі не можна виключити можливу шкоду для здоров’я.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на ембріон та плід у людини відсутні. В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’язку з вищенаведеним торасемід можна використовувати у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі. Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єра і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід використовувати з метою лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то потрібно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.

Період годування груддю. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко у тварин або людини. Не можна виключити ризик використання лікарського засобу у новонароджених/грудних дітей. Тому використання торасеміду в період лактації протипоказано. Якщо потрібно використовувати торасемід у цей період, то годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили. В експерименті на тваринах не було виявлено такого впливу торасеміду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належному застосуванні торасемід може вплинути на реакцію пацієнта до такого ступеня, що це спричинить значний негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами чи виконувати роботу без підстраховки. Це значною мірою стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози лікарського засобу, заміна лікарського засобу або при призначенні супутньої терапії. Тому під час використання торасеміду треба бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб Профикор^® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенних ін’єкцій та/або інфузій.

Метаболізм/електроліти. Часто: посилення метаболічного алкалозу. Спазми м’язів (особливо на початку лікування). Підвищення концентрації сечової кислоти і глюкози в крові, а також холестерину і тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній безкалієвій дієті, при блюванні, діареї, після надмірного використання проносних засобів, а також у пацієнтів із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування і тривалості лікування, можливі порушення водно-електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія.

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко: тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу і серцевої діяльності, зокрема ішемія серця і мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе через можливу гемоконцентрацію.

З боку травної системи. Часто: множинні розлади травної системи (особливо на початку лікування), зокрема відсутність апетиту, метеоризм, біль у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор. Дуже рідко: панкреатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Іноді: підвищення концентрацій креатиніну і сечовини у крові, позиви до сечовиділення. Коли відбувається значна втрата води та електролітів, спричинена надлишковим утворенням сечі, особливо на початку лікування та у пацієнтів літнього віку, може спостерігатися зниження артеріального тиску, головний біль, астенія і сонливість.

У пацієнтів із розладами сечовипускання (наприклад, з гіпертрофією простати) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки і надмірного розтягнення сечового міхура.

З боку печінки. Часто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гамма-глутаміл-транспептидази) у крові.

З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи свербіж, екзантему, фотосенсибілізацію, тяжкі шкірні реакції. Після внутрішньовенного використання можуть спостерігатися гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок).

З боку системи крові та кровотворної системи. Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів як результат гемоконцентрації.

Загальні прояви та реакції у місці введення лікарського засобу. Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Іноді: сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезія). Дуже рідко: розлади зору, дзвін у вухах, втрата слуху. Частота невідома: місцеві реакції після ін’єкцій.

По 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці, або по 100 ампул у пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.