Триосил таблетки, в/о №50 (10х5)

діюча речовина: silymarin;

У 1 таблетка міститься силімарину,визначеного за силібініном (у перерахуванні на 100 % суху речовину),22,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний,мікрокристалічна целюлоза,натрію крохмальгліколят,коповідон,магнію стеарат,кремнію діоксид колоїдний безводний,гідроксипропілметилцелюлоза,макрогол 6000,титану діоксид (Е 171),жовтий захід FCF (E 110),тальк.

Таблетки,вкриті оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки,вкриті оболонкою,від світло-оранжевого з жовтим відтінком до темно-оранжевого кольору,круглої форми,з двоопуклою поверхнею.

Препарати,що застосовуються при захворюваннях печінки,ліпотропні речовини.

Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ A05B A03.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату силімарин отримана з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum).

Біоактивні компоненти силімарину нейтралізують вільні радикали в печінці,перешкоджають руйнуванню клітинних структур,зокрема стабілізують мембрани гепатоцитів. Специфічно стимулюють РНК-полімеразу та активізують синтез структурних і функціональних білків і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах. Запобігають виходу внутрішньоклітинних компонентів (трансаміназ) і прискорюють регенерацію клітин печінки. Гальмують проникнення в гепатоцити деяких отрут,зокрема отрути гриба блідої поганки. Значно зменшують активність перекисного окислювання ліпідів у мембранах гепатоцитів,таким чином сприяючи їх зміцненню.

Поліпшують загальний стан у хворих із захворюванням печінки,зменшують неприємні відчуття (слабкість,відчуття важкості в правому підребер’ї). Сприяють нормалізації біохімічних показників функціонального стану печінки (активність трансаміназ,γ-глютаміл-трансферази,лужної фосфатази,рівня білірубіну).

Фармакокінетика.

Після перорального використання силімарин повільно та не повністю всмоктується із травного тракту. Практично не зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується у печінці шляхом кон’югації з утворенням сульфатів і глюкуронідів. Виділяється з організму в основному із жовчю. У тонкому кишечнику знову всмоктується у системний кровотік,внаслідок чого робить багаторазову поступово загасаючу кишково-печінкову циркуляцію. Період напіввиведення (Т_1/2) — 6 годин. Практично не акумулюється в організмі.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих із хронічними запальними захворюваннями печінки чи цирозом печінки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Гострі отруєння різної етіології.

При одночасному застосуванні силімарину з іншими препаратами можливі такі взаємодії:

з пероральними контрацептивами,препаратами,що застосовуються при естрогенозамісній терапії — зниження ефективності останніх;

з антиалергічними лікарськими засобами (фексофенадин),антикоагулянтами (клопідогрель,варфарин),антипсихотичними лікарськими засобами (алпразолам,діазепам,лоразепам),гіпохолестеринемічними лікарськими засобами (ловастатин),деякими препаратами для лікування раку (вінбластин),протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол) — посилення ефективності останніх (за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарином).

Рослинні продукти,що містять силімарин,широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину,як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1,та цитостатиків,які є субстратами цих ферментів.

Терапію препаратом при захворюваннях печінки буде ефективним при дотриманні дієти.

У разі розвитку жовтяниці варто проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Препарат використовувати обережно хворим із гормональними порушеннями (ендометріоз,міома матки,карцинома молочної залози,яєчників і матки,карцинома передміхурової залози) через можливий естрогеноподібний ефект силімарину. У таких випадках хворим варто проконсультуватися з лікарем.

Потрібно утримуватись від вживання алкоголю при лікуванні препаратом.

Наявність в складі препарату допоміжної речовини жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності препарат не варто використовувати під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не чинить впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами,проте у разі поява будь-яких вестибулярних порушень варто утриматися від управління автотранспортом або іншими механізмами.

Таблетки використовувати внутрішньо після їди,не розжовуючи,запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим та дітям віком від 12 років: у разі порушень легкого і помірного ступеня тяжкості,препарат використовувати у дозі 1–2 таблетки 3 рази на добу,при тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2–4 таблеток 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування — 3 місяці.

Діти.

Не рекомендовано використовувати препарат дітям до 12 років.

Випадки передозування препаратом не спостерігалися.

При випадковому прийомі високої дози препарату варто викликати блювання,промити шлунок,прийняти активоване вугілля та за потреби використовувати симптоматичне лікування,призначене лікарем.

Цей препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можуть спостерігатися нижченаведені побічні дії.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів слуху та рівноваги: посилення вже наявних вестибулярних порушень.

З боку травного тракту: порушення травлення,зменшення апетиту,диспепсія,печія,здуття живота,метеоризм,анорексія,нудота,блювання,діарея.

З боку дихальної системи,органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія.

З боку сечовидільної системи: збільшення діурезу.

З боку імунної системи,органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості,у тому числі висипання,анафілактичний шок,свербіж,алопеція.

Небажані реакції,які виникають під час використання препарату,минущі і зникають після його відміни.

2 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оС.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 3,5 або 10 блістерів у пачці.

Без рецепта.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,84500,Донецька обл.,м. Бахмут,вул. Сибірцева,2.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна,02090,місто Київ,вул. Алматинська,будинок 12.