Фармаксон розчин д/ін. 250 мг/мл по 4 мл №5 в амп.

діюча речовина: цитиколін;

У 1 мл міститься 250 мг цитиколіну у формі натрієвої солі;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид,вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Психостимулятори,засоби,що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ),ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х06.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів,що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів,як робота іонообмінних насосів та рецепторів,модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє властивості,які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали,що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1,А2,С та D),зменшує утворення вільних радикалів,запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи,такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів,інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено,що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали,що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у хворих із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообігу,що співпадає з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У хворих із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості,когнітивні та неврологічні розлади,пов’язані з ішемією головного мозку,сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Після цього введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Препарат метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після цього введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні,цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани,інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться через СО₂,що видихається. Під час виведення препарату з сечею виділяють дві фази: перша фаза,тривалістю 36 годин,у якій швидкість виведення зменшується швидко,і друга фаза,в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО₂ зменшується швидко,приблизно протягом 15 годин,потім знижується набагато повільніше.

• Інсульт,гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
• Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.
• Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Фармаксон посилює ефект леводопи. Не варто застосовувати за призначенням препарат одночасно з лікарськими засобами,що містять меклофеноксат.

У разі внутрішньовенного використання препарат варто вводити повільно (протягом 3-5 хвилин залежно від дози,що вводиться).

У разі використання внутрішньовенно краплинно швидкість вливання повинна становити 40-60 крапель на хвилину.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не варто перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання 30 крапель на хвилину.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Немає достатніх даних щодо використання Фармаксону вагітним жінкам. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі. Тому під час вагітності або грудного вигодовування препарат призначається лише тоді,коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі небажані реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг до 2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення. Внутрішньовенно призначається у формі повільної ін’єкції (протягом 3-5 хвилин залежно від дози,що вводиться) або краплинного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель за хвилину).

Максимальна доза на добу – 2000 мг.

Термін лікування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Розчин для ін’єкцій призначений тільки для одноразового використання. Препарат використовувати одразу після відкриття ампули. Залишки препарату потрібно знищити. Препарат можна змішувати з усіма ізотонічними розчинами для внутрішньовенного введення,а також із гіпертонічним розчином глюкози. За потреби лікування продовжувати препаратом у формі розчину для перорального використання.

Порядок роботи з ампулою.

1. Відокремити одну ампулу від блоку і струснути її,утримуючи за горлечко (Рис. 1).

2. Затиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися витікання препарату) і обертальними рухами відокремити голівку (Рис. 2).

3. Через отвір,що утворився,негайно з’єднати шприц з ампулою (Рис. 3).

4. Перевернути ампулу і повільно втягнути в шприц її вміст (Рис. 4).

5. Надіти голку на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Діти.

Досвід використання препарату дітям обмежений.

З огляду на низьку токсичність препарату,інтоксикація не передбачається навіть у тих випадках,коли терапевтичні дози були випадково перевищені.

У разі випадкового передозування препаратом варто провести симптоматичне лікування.

Небажані реакції виникають дуже рідко (< 1/10000),включаючи поодинокі випадки.

Психічні розлади: галюцинації.

З боку центральної і периферичної нервової системи: сильний головний біль,вертиго.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія,артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травного тракту: нудота,блювання,періодична діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання,гіперемія,екзантема,пурпура.

Загальні реакції: озноб,набряки.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Після розкриття ампули препарат не зберігають.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ºС. Тримати у місці,недоступному для дітей.

Не використовувати розчинники,не вказані у розділі «Спосіб використання та дози».

По 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5.

За рецептом.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,07408,Київська обл.,Броварський р-н,с. Квітневе,вул. Прорізна,3.