Цитімакс-Дарниця розчин д/ін. 250 мг/мл по 4 мл №5 в амп.

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину має у складі цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 250 мг;

1 ампула (2 мл) має у складі цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 500 мг;

1 ампула (4 мл) має у складі цитиколіну натрію у перерахуванні на цитиколін 1000 мг;

додаткові компоненти: кислота хлористоводнева розведена або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу – цитиколін – стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у хворих із гострим ішемічним розладим мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У хворих із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться через СО₂, що видихається. У період виведення лікарського засобу з сечею виділяють дві фази: перша фаза – протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза – в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО₂ зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім – знижується набагато повільніше.

• Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та терапія ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
• Черепно-мозкова травма та її наслідки.
• Когнітивні розлади та розлади поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
• Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

При одночасному застосуванні цитиколіну та леводопи посилюється ефект останньої.

Лікарський засіб не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

За умови пероральновенного використання лікарський засіб слід вводити повільно (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться).

За умови використання пероральновенно краплинно швидкість вливання повинна становити 40–60 крапель на хвилину.

За умови стійкого пероральночерепного крововиливу не слід перевищувати дозу цитиколіну 1000 мг на добу та швидкість пероральновенного вливання 30 крапель на хвилину.

Цей лікарський засіб має у складі натрій тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу.

Використання в час вагітності або лактації.

Немає достатніх даних щодо використання лікарського засобу вагітним жінкам. Невідомо, чи проникає цитиколін у грудне молоко. У час вагітності або лактації лікарський засіб використовувати за умови, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі небажані реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб використовувати пероральновенно або пероральном’язово. За умови пероральновенного введення лікарського засобу слід використовувати у формі повільної пероральновенної ін’єкції (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинного пероральновенного вливання (40–60 крапель на хвилину).

Рекомендована доза для дорослих становить 500–2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів. Максимальна добова доза – 2000 мг.

Термін терапія залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття ампули. Ампула призначена тільки для одноразового використання. Залишки лікарського засобу слід знищити.

Лікарський засіб можна змішувати з усіма ізотонічними розчинами для пероральновенного введення, а також із гіпертонічним розчином глюкози.

При потрібності терапія продовжувати лікарський засібом у формі розчину для перорального використання.

Діти.

Немає достатніх даних щодо використання цитиколіну дітям. Лікарський засіб використовувати за умови нагальної потреби, коли очікувана користь від використання перевищує можливий ризик.

Немає даних щодо випадків передозування лікарським засобом.

Небажані реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості у тому числі ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, пурпура, свербіж, гіперемія, екзантема, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення: озноб, набряки, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.

2 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб використання та дози».

По 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.