Цитрамон максі таблетки №50 (10х5)

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, ацетилсаліцилова кислота;

1 таблетка має у складі: парацетамолу 250 мг, кофеїну 65 мг, ацетилсаліцилової кислоти 250 мг;

додаткові компоненти: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота лимонна безводна, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору. Допускаються вкраплення сіруватого кольору.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B A51.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дії. Компоненти, що входять до складу лікарського засобу, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу простагландинів РGF₂ у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, так і центральне походження: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект – вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол чинить аналгезивну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію, яка пов’язана з його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збуджує центральну нервову систему. Також посилює позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних і наркотичних речовин, посилює дію аналгетиків і жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика.

Ацетилсаліцилова кислота

Всмоктується швидко і повністю після перорального використання. Переважно гідролізується у шлунково-кишковому тракті, печінці та крові до саліцилату, який потім метаболізується головним чином у печінці.

Парацетамол

Після перорального прийому парацетамол всмоктується у шлунково-кишковому тракті, пік його концентрації у плазмі крові досягається через 30–120 хвилин. Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться в основному з сечею у вигляді глюкуронідів та сульфат-кон’югатів. Менше 5 % виводиться у вигляді незміненого парацетамолу. Період напіввиведення становить 1–4 години. За умов звичайних терапевтичних концентрацій зв’язок з білками плазми є незначним, але пропорційним до збільшення концентрацій.

Побічний гідроксильований метаболіт, що зазвичай утворюється у печінці у дуже малих кількостях та детоксикується переважно шляхом кон’югації з глютатіоном печінки, може кумулюватися при передозуванні парацетамолу та спричиняти ураження печінки.

Кофеїн

Максимум концентрації кофеїну спостерігається між 5-ою та 90-ою хвилинами після прийому Цитрамону Максі^® натще. Дані щодо його пресистемного метаболізму відсутні. У дорослих хворих кофеїн майже повністю метаболізується у печінці, а швидкість його виведення індивідуальна. Середній період напіввиведення з плазми крові становить 4,9 години, діапазон 1,9–12,2 години. Кофеїн рівномірно розподіляється у всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові в середньому становить 35 %.

Кофеїн майже повністю метаболізується шляхом окиснення, деметилювання та ацетилювання і видаляється із сечею. Основними його метаболітами є 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Серед супутніх метаболітів – 1-метилурацилова кислота та 5-ацетиламіно-6 форміламіно-3-метилурацил (AMFU).

Лікарський засіб має у складі низьку концентрацію трьох діючих речовин, через що не відбувається насичення процесів елімінації з відповідними ризиками підвищеного періоду напіввиведення та токсичності. Фармакокінетичні дані для фіксованої комбінації ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу та кофеїну відповідають фармакокінетичним профілям, встановленим для кожної з речовин окремо або для комбінації кожного анальгетику з кофеїном. Критичні лікарські взаємодії між ацетилсаліциловою кислотою, парацетамолом та кофеїном чи підвищений ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами при сумісному застосуванні залишаються невідомими.

Невідкладне терапія головного болю і нападів мігрені з аурою чи без.

• Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, гіперчутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів;
• бронхіальна астма, кропив’янка або риніт, які спричинені використанням саліцилатів або інших НПЗЗ в анамнезі;
• вроджена гіпербілірубінемія, виражена ниркова недостатність або печінкова недостатність, синдром Жильбера, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• тяжка ниркова недостатність або розлади функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²);
• захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, гіпопротромбінемія, анемія, лейкопенія, підвищена схильність до кровотеч, тромбоз, тромбофлебіт, геморагічні хвороби;
• гострі шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічні втручання, що супроводжуються значною кровотечею;
• тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи розлади ритму, пароксизмальну тахікардію, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, виражену серцеву недостатність, гострий інфаркт міокарда, виражену артеріальну гіпертензію, портальну гіпертензію, схильність до спазму судин;
• стани підвищеного збудження, розлади сну, літній вік, алкоголізм, глаукома, гіпертиреоз, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету.
• останній триместр вагітності;
• використання одночасно з інгібіторами МАО, а також протягом 2 тижнів після припинення їх використання;
• комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше.

Ймовірні види взаємодій діючих речовин.

Ацетилсаліцилова кислота (АСК)

Парацетамол

Кофеїн

Вплив на результати лабораторних досліджень:

• Використання високих доз ацетилсаліцилової кислоти може впливати на результати кількох клінічно-хімічних лабораторних аналізів.
• Використання парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту сечової кислоти, якщо аналіз проводити методом з використанням реактиву фосфорновольфрамової кислоти, та на результати визначення глікемії, якщо аналіз проводити з використанням глюкозооксидази/пероксидази.
• Кофеїн може нівелювати дію дипіридамолу на кровотік у міокарді і таким чином впливати на результати цього тесту. Рекомендується призупинити використання кофеїну за 24 години до початку цього тесту.

Перед використанням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Не збільшувати понад зазначених доз лікарського засобу. Для короткочасного використання.

Комбіновані лікарський засіби ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу та кофеїну не слід використовувати разом з іншими НПЗЗ та специфічними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

Хворим із функціональною недостатністю печінки та нирок дозу лікарського засобу потрібно зменшити або збільшити інтервал між прийомами. При порушенні функцій нирок і печінки інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

При тривалому застосуванні лікарського засобу потрібно перевіряти наявність крові в калі для виявлення ульцерогенної дії.

Слід уникати вживання алкогольних напоїв у період прийому лікарського засобу Цитрамон Максі^®, оскільки алкоголь у поєднанні з парацетамолом може спричинити ураження печінки.

Повідомлялося про випадки печінкової дисфункції/недостатності у хворих зі зниженим рівнем глутатіону, які хворіють на тяжкі інфекції, такі як сепсис, страждають на анорексію або мають низький індекс маси тіла чи хронічно зловживають алкоголем.

Потрібно бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним рівнем розлади, особливо у хворих із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, за умови недоїдання та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих, включаючи вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі.

При хірургічних операціях (у тому числі стоматологічних) використання медикаментів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує імовірність появи/посилення кровотечі, що зумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після використання ацетилсаліцилової кислоти. За 4–8 діб до хірургічного втручання потрібно відмінити використання лікарського засобу (для зниження ризику підвищеної кровоточивості).

Пацієнт повинен заздалегідь попередити лікаря про прийом лікарського засобу Цитрамон Максі^®.

Цитрамон Максі^®, може спричинити бронхоспазм та індукувати загострення астми (так звана непереносимість анальгетиків чи анальгетична астма) або інші реакції гіперчутливості.

У хворих з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив’янкою, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки і полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до нестероїдних протизапальних засобів можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми, тому протипоказане використання НПЗЗ цій категорії хворих.

Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу лікарського засобу, може знижувати виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри.

У період терапія лікарським засобом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що місять кофеїн (наприклад кави, чаю). Це може спричиняти розлади сну, тремор, відчуття напруження, дратівливість, неприємне відчуття за грудниною через серцебиття.

Цитрамон Максі^® не слід вживати разом з антикоагулянтами або іншими лікарськими засобами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, без нагляду лікаря. Пацієнти з розладими гемостазу повинні перебувати під ретельним наглядом. Обережно слід використовувати лікарський засіб за умови метрорагії або менорагії.

Хворих слід попередити, аби вони одночасно не приймали інші медикаменти, що містять парацетамол, через ризик тяжкого ураження печінки за умови передозування. Ризик токсичності парацетамолу може бути підвищений у хворих, які отримують інші потенційно гепатотоксичні медикаменти або медикаменти, що індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, снодійні та протиепілептичні засоби включаючи фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін).

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб без консультації лікаря більше 5 днів як аналгезуючий і більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів функції щитовидної залози через хибно низькі концентрації левотироксину (T4) або трийодтироніну (T3).

Пацієнтам, у яких блювання спостерігається при > 20 % нападів мігрені або які потребують постільного режиму при > 50 % нападів мігрені, не повинні використовувати лікарський засіб

Якщо пацієнт не відчуває полегшення мігрені після першого прийому 2 таблеток, йому слід звернутися за консультацією до лікаря.

Протипоказано призначати хворим на бронхіальну астму, при підвищеній кровоточивості та з особливою обережністю – при одночасній терапії антикоагулянтами (кумарин і гепарин), при розладих функції печінки та захворюваннях нирок, а також при одночасному проведенні протизапальної терапії.

Використання в час вагітності або лактації.

Лікарський засіб не використовувати у час вагітності або лактації.

Ацетилсаліцилова кислота має тератогенний вплив; при застосуванні у час вагітності призводить до вад розвитку: у I триместрі – до розщеплення верхнього піднебіння, у III триместрі – до гальмування пологової діяльності (інгібування синтезу простагландинів), закриття артеріальної протоки у плода, що спричиняє гіперплазію легеневих судин і гіпертензію у судинах малого кола кровообігу, до розлади функцій нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідрамніоном, до подовження часу кровотечі та антиагрегантного ефекту, який може виникнути навіть після використання дуже низьких доз.

Кофеїн підвищує ризик спонтанного викидня.

Є потенційний ризик розвитку синдрому Рейя у немовлят внаслідок використання АСК. Тому не рекомендується використовувати лікарський засіб у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки ймовірне виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, підвищена збудливість, розлади орієнтації та уваги), при застосуванні лікарського засобу слід уникати керування автомобілем та роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

При головному болю

Звичайна рекомендована доза – 1 таблетка; додатково дозволяється прийняти ще 1 таблетку з інтервалом між прийомами 4–6 годин. За умови більш інтенсивного болю можна прийняти 2 таблетки. За умови потрібності дозволяється прийняти 2 додаткові таблетки з інтервалом між прийомами 4–6 годин.

Цитрамон Максі^® призначений для епізодичного використання. При терапії головного болю тривалість використання має становити до 4 днів.

При мігрені:

При появі симптомів прийняти 2 таблетки. За умови потрібності дозволяється прийняти 2 додаткові таблетки з інтервалом між прийомами 4–6 годин.

Цитрамон Максі^® призначений для епізодичного використання. При терапії мігрені тривалість використання має становити до 3 днів.

Як при головному болю, так і при мігрені максимальна добова доза лікарського засобу становить 6 таблеток (за 3 прийоми). Не слід використовувати цей лікарський засіб довше або у більш високих дозах, ніж рекомендується, без консультації лікаря.

Кожну дозу лікарського засобу запивати повною склянкою води.

Не вживати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Хоча вплив захворювань печінки та нирок на фармакокінетику Цитрамону Максі^® не вивчали, але з огляду на механізм дії ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу розлади печінки та нирок можуть погіршитися, що слід брати до уваги пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю. З цієї причини Цитрамон Максі^® протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю та його слід використовувати обережно пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості.

Цитрамон Максі^® слід обережно використовувати пацієнтам літнього віку, особливо зі зниженою масою тіла.

Діти.

Лікарський засіб не слід використовувати дітям через ризик розвитку синдрому Рея (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, розлади з боку нервової системи та психіки, блювання, розлади функції печінки) при гіпертермії на тлі вірусних захворювань.

Прояви передозування парацетамолом

Ураження печінки ймовірне у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У хворих з факторами ризику (тривале терапія карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Ранні прояви передозування (дуже часто нудота, блювання, анорексія, блідість, млявість і пітливість) зазвичай зникають протягом перших 24 годин. Біль у животі може бути першою ознакою ураження печінки, яка зазвичай не проявляється протягом перших 24–48 годин і може з’явитися упродовж 4–6 днів після використання. Пошкодження печінки зазвичай проявляється максимум через 72–96 годин після прийому лікарського засобу. Ймовірні розлади метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Також може розвинутися гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом, навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Повідомлялося про серцеві аритмії та панкреатит.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. За умови прийому великих доз з боку ЦНС можуть виникати запаморочення, психомоторне збудження і розлади орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Терапія. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід одразу доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні прояви передозування. Прояви можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. N-ацетилцистеїн слід вводити пероральновенно або перорально якомога швидше після прийому лікарського засобу. Цей антидот найбільш ефективний протягом перших 8 годин після виявлення ознак передозування, оскільки його дія після цього періоду часу поступово зменшується. Було показано, що терапія парацетамолом продовж 24 годин після прийому залишається ефективним. Прийом метіоніну більше ніж через 10 годин після передозування парацетамолом супроводжується частішими та тяжчими ураженнями печінки. Тому метіонін слід використовувати протягом перших 10 годин після прийому парацетамолу. Абсорбція при пероральному прийомі метіоніну може бути зменшена внаслідок блювання або використання активованого вугілля.

Прояви передозування ацетилсаліциловою кислотою

Прояви легкої інтоксикації саліцилатами проявляються запамороченням, шумом у вухах, глухотою, пітливістю, зниженням висоти пульсу на кінцівках, нудотою та блюванням, зневодненням, головним болем та сплутаністю свідомості. Ці явища можуть виникати при концентраціях ацетилсаліцилової кислоти у плазмі крові від 150 до 300 мкг/мл. Зазначені прояви можна контролювати шляхом зниження дози або припинення терапія. Більш серйозна інтоксикація виникає при концентраціях > 300 мкг/мл. Прояви тяжкого передозування проявляються гіпервентиляцією, гарячкою, психомоторним збудженням, кетозом, респіраторним алкалозом та метаболічним ацидозом. Пригнічення ЦНС може призвести до коми. Також ймовірні серцево-судинний колапс та дихальна недостатність. До рідкісних ознак належать гематемезис, гіперпірексія, гіпоглікемія, гіпокаліємія, тромбоцитопенія, підвищення МНВ/ПЧ, пероральносудинне згортання крові, ниркову недостатність та некардіальний набряк легенів. З боку центральної нервової системи сплутаність свідомості, дезорієнтацію, кому та судоми рідше спостерігаються у дорослих, ніж у дітей.

Терапія:

При підозрі на отруєння пацієнта потрібно госпіталізувати. Якщо є підозра, що пацієнт прийняв > 120 мг/кг саліцилату протягом останньої години, слід призначити повторні дози активованого вугілля перорально. У хворих, які прийняли > 120 мг/кг саліцилату, слід вимірювати концентрацію саліцилатів у плазмі крові, хоча тяжкість отруєння не може бути визначена лише за цими показниками. Потрібно враховувати клінічні та біохімічні показники. При концентраціях у плазмі крові, що перевищують 500 мкг/мл (350 мкг/мл у дітей віком до 5 років) пероральновенне введення натрію гідрокарбонату є ефективним для виведення саліцилатів з плазми крові. Форсований діурез не слід використовувати, оскільки він не посилює виведення саліцилатів і може спричинити набряк легень. Гемодіаліз або гемоперфузія є методами вибору у випадках, коли концентрація саліцилатів в плазмі становить > 700 мкг/мл або нижче у дітей та осіб літнього віку, чи при тяжкому метаболічному ацидозі.

Прояви передозування кофеїном.

Поширені прояви: біль в епігастральній ділянці, блювання, тривога, нервозність, неспокій, безсоння, збудження, м’язові посмикування, сплутаність свідомості, тремор і судоми. При надмірному застосуванні кофеїну також може розвинутися гіперглікемія. Прояви з боку серцево-судинной системи включають тахікардію та аритмію. Прояви контролюються шляхом зниження або припинення прийому кофеїну. Виникнення клінічно значущих симптомів передозування кофеїну при застосуванні цього лікарського засобу може бути пов’язане з гепатотоксичністю, індукованою парацетамолом.

При застосуванні лікарського засобу в окремих хворих можуть спостерігатися небажані реакції, характерні для медикаментів ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або кофеїну.

Більшість із перерахованих нижче побічних реакцій мають чіткий дозозалежний характер та проявляються по-різному у кожному окремомза умови.

Ймовірні небажані реакції:

Нижче наведено небажані ефекти, дані про які отримано у результаті постмаркетингових спостережень (частота невідома).

Небажані реакції, обумовлені ацетилсаліциловою кислотою

З боку системи крові та лімфатичної системи (частота невідома): анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Через антиагрегантну дію на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі, як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у хворих із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках загрожували життю. Кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву.

З боку імунної системи (частота невідома): реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок. У хворих з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі прояви як гіперемія шкіри, відчуття жару, висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму ймовірне збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які можуть вражати шкіру, дихальні шляхи, травний тракт, кардіоваскулярну систему і проявлятися у вигляді висипів, кропив’янки, набряку, свербежу.

З боку обміну речовин (частота невідома): затримка натрію та рідин.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку органів слуху (частота невідома): тимчасова втрата слуху, відчуття шуму у вухах.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, абдомінальний біль; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки, синдром Рея.

З боку нирок та видільної системи (частота невідома): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), збільшення концентрації сечової кислоти у крові.

Небажані реакції, обумовлені парацетамолом

З боку системи крові та лімфатичної системи (рідкісні): тромбоцитопенія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (рідкісні): риніт, закладеність носа, задишка, бронхіальна астма, бронхоспазм у хворих, чутливих до АСК та до інших НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи (рідкісні): розлади функції печінки.

Загальні розлади: загальна слабкість.

Небажані реакції, обумовлені кофеїном

З боку нервової системи: (частота невідома): головний біль, нервозність, занепокоєння, запаморочення, тремор, парестезії, дзвін у вухах, розлади зору, що може свідчити про передозування: безсоння, розлади сну, підвищена збудливість, розлади орієнтації, роздратованість.

З боку серцево-судинної системи (частота невідома): тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, аритмія.

З боку психіки (частота невідома): відчуття страху, безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість, нервозність.

З боку шлунково-кишкового тракту (частота невідома): шлунково-кишковий розлад.

Також для лікарський засібів, що містять аналогічні діючі речовини, були зафіксовані такі небажані реакції (частота невідома): артеріальна гіпертензія, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), гемолітична анемія, відчуття страху, збудження, розлади сну, запалення травного тракту, гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гіпоперфузія, некардіогенний набряк легенів.

Дотепер немає даних, які б свідчили, що ступінь та тип небажаних явищ, які виникають після використання окремо взятих діючих речовин цього лікарського засобу, збільшуються або їхній спектр розширюється при терапії комбінованим лікарський засібом за умов, що його застосовують згідно з інструкцією.

Підвищений ризик виникнення геморагічних ускладнень може зберігатися протягом 4–8 днів після останнього прийому ацетилсаліцилової кислоти. Дуже рідко спостерігалися тяжкі геморагічні ускладнення (наприклад пероральночерепний крововилив), особливо у хворих з нелікованою артеріальною гіпертензією та/або на тлі одночасної терапії антикоагулянтами. В окремих випадках такі ускладнення можуть становити загрозу для життя пацієнта.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.