Фарідамін спрей д/рот. порож. зі смак. м'яти 1.5 мг/мл по 30 мл у конт.

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

У 1 мл спрею для ротової порожнини міститься 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин,натрію гідрокарбонат,полісорбат 20,ароматизатор «М’ята» або «Лимон»,метилпарагідроксибензоат (Е 218),гліцерин,етанол 96 %,вода очищена.

Спрей для ротової порожнини зі смаком м’яти або лимона.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом та смаком м’яти або лимона.

Засоби для використання у стоматології. Інші засоби для місцевого використання у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка. Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано,що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів,якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того,бензидамін чинить протизапальну і місцеву знеболювальну дію,виявляє місцевий анестетичний ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика. Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цих кількостей недостатньо щоб проявлявся системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею,переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано,що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Використовувати для симптоматичного лікування: подразнень і запалень ротоглотки; болю,зумовленого гінгівітом,стоматитом,фарингітом; у стоматології — після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Досліджень взаємодії не проводили.

У разі поява чутливості при довготривалому застосуванні варто припинити лікування та звернутися до лікаря,щоб він призначив відповідне лікування.

У деяких хворих виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти,у яких симптоми посилилися чи не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми,повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендовано використовувати бензидамін хворим з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Використання препарату може спричинити бронхоспазм у хворих,хворих на бронхіальну астму,або у хворих з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких хворих треба обов’язково про це попередити.

Цей препарат має у складі невелику кількість етанолу (алкоголю),менше 100 мг/дозу.

До уваги спортсменів: використання препаратів,що містять етиловий спирт,може давати позитивний результат антидопінгового тесту,враховуючи межі,встановлені деякими спортивними федераціями.

До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (метилпарабен),який може спричинити алергічні реакції (можливо,уповільнені),а в окремих випадках — бронхоспазм.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування. Наразі немає належних доступних даних щодо використання бензидаміну вагітним та жінкам,які годують грудьми. Здатність цього препарату проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо щоб зробити якісь висновки щодо впливу цього препарату під час вагітності або грудного годування. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не варто використовувати препарат ФАРІДАМІН під час вагітності або годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі використання в рекомендованих дозах препарат не має ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Перед використанням потрібно встановити пристрій для розпилювання.

При одному натисканні на пристрій для розпилювання утворюється спрей,який має у складі 1 дозу — 0,17 мл,що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла,до максимальної дози,еквівалентної 4 розпилюванням,2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти. Препарат можна використовувати дітям віком від 4 років.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

У разі випадкового використання всередину великої кількості бензидаміну (> 300 мг),зокрема у дітей,можливе отруєння. Характерними ознаками передозування є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота,блювання,біль у животі,подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення,галюцинації,збудження,судоми,тремор,підвищена пітливість,атаксія,тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка,лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування,адекватної гідратації.

Частота поява небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Всередині кожної частотної групи небажані реакції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчуття печіння у роті,сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини,нудота,блювання,набряк та зміна кольору язика,зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко — реакція гіперчутливості; частота невідома — анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи,органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм; частота невідома — бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; частота невідома — висипання,свербіж,кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення,головний біль.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати при температурі не вище 25 °С. Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності. 21027,Україна,м. Вінниця,вул. 600-річчя,25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua