Фортеза спрей д/рот. порож. 0.15 % по 15 мл у флак. з розпил.

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

У 15 мл розчину міститься 0,0225 г бензидаміну гідрохлориду;

У 30 мл розчину міститься 0,045 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію,етанол 96 %,метилпарабен (Е 218),гліцерин,полісорбат 20,есенція м’ятна,вода очищена.

Кількість однієї дози становить 0,18 мл,що відповідає 0,270 мг бензидаміну гідрохлориду.

Спрей для ротової порожнини.

Ключові фізико-хімічні властивості: безбарвний,прозорий розчин з м’ятним запахом.

Засоби для використання у стоматології. Інші засоби для місцевого використання у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка.

Бензидамін – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того,при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб,проявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Ефективність бензидаміну при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою,однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала,що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Симптоматичне лікування:

• болю,зумовленого гінгівітом,стоматитом,фарингітом;
• подразнень і запалень ротоглотки;
• у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб,доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

У випадках поява чутливості при довготривалому застосуванні варто припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря,щоб призначити відповідне лікування.

У деяких хворих виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти,у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми,мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендовано використовувати бензидамін хворим із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Використання препарату може спричинити бронхоспазм у хворих,хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: використання лікарських засобів,що містять етиловий спирт,може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту,враховуючи межі,встановлені деякими спортивними федераціями.

Варто уникати контакту препарату з очима.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Наразі немає належних доступних даних щодо використання бензидаміну вагітним жінкам та жінкам,які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу під час вагітності або грудного вигодовування. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не варто використовувати препарат Фортеза,спрей для ротової порожнини під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час використання в рекомендованих дозах препарат не чинить ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Дозування

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла,до максимальної дози,еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти.

Препарат можна використовувати дітям віком від 4 років.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння,зокрема у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота,блювота,біль у животі,подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення,галюцинації,збудження,тривожність,дратівливість,судоми,тремор,підвищена пітливість,атаксія). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка,лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування,адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхніх проявів.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього поява: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті,сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини,нудота,блювання,набряк та зміна кольору язика,зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи,грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання,свербіж,кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення,головний біль.

Фортеза має у складі метилпарагідроксибензоат (Е218),що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Для флаконів місткістю 15 мл – 2 роки.

Для флаконів місткістю 30 мл – 3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С у місці,недоступному для дітей.

По 15 мл або 30 мл розчину у скляному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Орхан Газі Махаллеші,Тунч Джаддесі №3,Есенюрт,Стамбул,Туреччина.