Тонзихелп спрей д/рот. порож. 3 мг/мл по 30 мл у флак. з доз. насос.

діюча речовина: benzydamine;

У 1 мл розчину міститься бензидаміну гідрохлориду 3,0 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218),етанол (96 %),гліцерин,макроголу 40 гліцерилгідроксистеарат,сахарин натрію,левоментол,вода очищена.

Спрей для ротової порожнини,розчин.

Ключові фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина зі специфічним запахом.

Засоби для використання у стоматології. Інші засоби для місцевого використання у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано,що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів,якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того,бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію,виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином зі сечею,переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Доведено,що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю,зумовленого гінгівітом,стоматитом,фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
• дитячий вік до 18 років;
• період вагітності або грудного вигодовування.

Досліджень взаємодії не проводили.

У разі поява чутливості при довготривалому застосуванні варто припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря,щоб призначити відповідне лікування.

У деяких хворих виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти,у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми,мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендовано використовувати бензидамін хворим із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Використання препарату може спричинити бронхоспазм у хворих,хворих на бронхіальну астму,або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей препарат має у складі невелику кількість етанолу (алкоголю),не більше 21 мг/дозу.

Цей препарат має у складі метилпарагідроксибензоат,який може викликати алергічні реакції (можливо уповільнені).

Для спортсменів: використання лікарських засобів,що містять етиловий спирт,може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту,враховуючи межі,встановлені деякими спортивними федераціями.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дотепер немає належних доступних даних щодо використання бензидаміну вагітним та жінкам,які годують груддю. Здатність цього препарату проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього препарату під час вагітності або грудного вигодовування. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не варто використовувати препарат під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час використання в рекомендованих дозах препарат не чинить ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Для використання спрею підняти канюлю розпилювача,ввести її в порожнину рота й направити у ділянку запалення; натиснути на ковпачок.

При натисканні на ковпачок утворюється аерозоль,який має у складі 1 дозу спрею – 0,17 мл,що відповідає 0,51 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дорослим призначається по 2–4 дози 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Бензидамін адгезує на слизовій оболонці і,завдяки цьому,виявляє стійкий ефект. У зв'язку з цим препарат варто використовувати після їди.

За потреби використання препарату більше 7 днів потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо після лікування поліпшення не настало або з'явилися нові симптоми,потрібно проконсультуватися з лікарем.

Використовувати препарат тільки згідно з тим способом використання й у тих дозах,які вказані в інструкції. За потреби потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.

Діти.

Препарат не слід використовувати дітям віком до 18 років.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому застосуванні внутрішньо великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після використання внутрішньо є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота,блювання,біль у животі,подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення,галюцинації,збудження,судоми,тремор,підвищена пітливість,атаксія,тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка,лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування,адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані реакції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою поява: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті,сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини,нудота,блювання,набряк та зміна кольору язика,зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи,органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання,свербіж,кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення,головний біль.

2 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 30 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм і розпилювачем.

По 1 флакону разом з інструкцією для медичного використання в коробці.

Без рецепта.

АТ «СТОМА»,Україна.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61105,м. Харків,вул. Ньютона,3,Україна.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1,2 Стейшн Корт,Імперіал Варф,Таунмед Роад,Фулхам,Лондон,Велика Британія.