Ерідез-Дарниця таблетки, в/о по 5 мг №10 (10х1)

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка має у складі дезлоратадину 5 мг;

додаткові компоненти: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, опадрай 85 F блакитний.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею блакитного кольору.

Антигістамінні засоби для системного використання. Код АТХ R06A X27.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н₁-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н₁-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме: виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів / базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У хворих з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі прояви як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював прояви упродовж 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.

Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне поліпшення відзначалося в пунктах опитувальника, пов’язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували прояви.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати прояви при інших формах кропив’янки, крім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю хворих з хронічною ідіопатичною кропив’янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % хворих, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % хворих, які приймали плацебо. Прийом лікарського засобу не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Дезлоратадин починає визначатися у плазмі протягом 30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності використання (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна до дози в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв’язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції лікарського засобу не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.

Усунення симптомів, пов’язаних з:

• алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічна дія»);
• кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічна дія»).

Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого компонента лікарського засобу чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші медикаменти, обов’язково слід повідомити про це лікаря.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було.

У даних клініко-фармакологічних досліджень при застосуванні лікарського засобу разом з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація у період використання лікарського засобу. Тому потрібно бути обережними при застосуванні алкоголю у період терапія Ерідез-Дарниця.

Особливості використання.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом лікарського засобу Ерідез- Дарниця слід здійснювати під наглядом лікаря.

Дезлоратадин слід призначати обережно хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом у період терапія дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення терапія дезлоратадином хворих, у яких у період використання лікарський засібу спостерігався напад судом.

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб.

Використання в час вагітності або лактації.

Безпека використання Ерідезу-Дарниця вагітним не встановлена, тому його не рекомендується призначати у час вагітності. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб не слід призначати жінкам у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу дезлоратадину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не відзначалося. Однак хворих слід попередити, що у дуже рідких випадках люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші медикаменти, обов’язково слід повідомити про це лікаря.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було.

У даних клініко-фармакологічних досліджень при застосуванні лікарського засобу разом з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація у період використання лікарського засобу. Тому потрібно бути обережними при застосуванні алкоголю у період терапія Ерідез-Дарниця.

Ерідез-Дарниця призначений для перорального прийому. Дорослим і дітям віком від 12 років вживати по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою.

Тривалість терапія визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) потрібно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) потрібно продовжувати терапія протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Ефективність та безпека дезлоратадину у формі таблеток для дітей віком до 12 років не досліджувались.

За умови передозування використовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче терапія. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється при гемодіалізі; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

Небажані реакції.

У ході клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у хворих, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у хворих, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі небажані ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Діти. Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.

За умови появи будь-яких небажаних явищ хворому потрібно порадитися з лікарем.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом лікарського засобу Ерідез- Дарниця слід здійснювати під наглядом лікаря.

Дезлоратадин слід призначати обережно хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом у період терапія дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення терапія дезлоратадином хворих, у яких у період використання лікарський засібу спостерігався напад судом.

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб.

Використання в час вагітності або лактації.

Безпека використання Ерідезу-Дарниця вагітним не встановлена, тому його не рекомендується призначати у час вагітності. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб не слід призначати жінкам у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу дезлоратадину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не відзначалося. Однак хворих слід попередити, що у дуже рідких випадках люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

2 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.

Зберігати у недоступному для дітей місці у заводській упаковці при температурі не вище 25 ºС.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

За умови появи будь-яких небажаних явищ хворому потрібно порадитися з лікарем.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.